Metformin u pacientek se syndromem polycystických vaječníků s vysokou odezvou (PCOS), které podstupují cykly IVF
Přidání metforminu ke gonadotropinům ovariální stimulace u pacientek s vysokou odezvou a PCOS podstupujících oplodnění in vitro
Nedávno bylo navrženo použití předléčby a současného podávání metforminu u neplodných žen postižených syndromem polycystických ovarií (PCOS) léčených gonadotropiny.
Údaje z metaanalýz ukázaly, že podávání metforminu významně snížilo délku stimulace a celkovou dávku gonadotropinů používaných u žen s PCOS podstupujících stimulaci gonadotropiny pro cykly nein vitro fertilizace (IVF). Na druhé straně bylo v cyklech IVF prokázáno, že metformin významně snižuje míru ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) u neplodných pacientek s PCOS léčených gonadotropiny.
Regulační účinek metforminu na ovariální odpověď byl také pozorován v randomizované kontrolované studii (RCT) u mladých neobézních žen rezistentních na inzulín s PCOS, které dostávaly gonadotropiny k indukci monoovulace. Metformin zejména zvýšil monoovulační cykly, dobu trvání stimulace a množství použitých gonadotropinů, zatímco snížil počet dominantních folikulů a hladiny estradiolu (E2).
Cílem této studie bylo zhodnotit účinek podávání metforminu u pacientek s PCOS s vysokou odpovědí, které podstupují stimulaci vaječníků gonadotropiny pro cykly IVF.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodné mladé neobézní inzulin-rezistentní pacientky s PCOS, kterým byl zrušen první léčebný cyklus IVF z důvodu vysokého rizika OHSS, budou zařazeny a randomizovány do dvou léčebných ramen.
Při druhém pokusu o IVF bude experimentální skupina dostávat předběžnou léčbu metforminem (500 mg, 3krát denně) po dobu dvou týdnů a souběžné podávání během stimulace vaječníků gonadotropiny; kontrolní skupina bude léčena placebem (2 cps denně) před léčbou a společným podáváním za použití stejného rozvrhu jako u experimentální skupiny. U všech pacientek bude stimulace vaječníků prováděna s personalizovaným gonadotropinem snižujícím hladinu ve spojení s protokolem agonisty GnRH v minidávkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Pugliese" Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie jednoho předchozího zrušeného cyklu pro vysoké riziko OHSS nebo historie středně těžkého/závažného OHSS během předchozího cyklu IVF
- Neplodnost
- Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
- rezistence na inzulín
- hyperandrogenismus
Kritéria vyloučení:
- BMI>30 kg/m2
- věk >35 let
- FSH>9UI/L
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo
|
Předběžná léčba placebem a současné podávání
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti užívající předléčbu metforminem a souběžné podávání
|
Předběžná léčba a současné podávání metforminem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra OHSS
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka stimulace
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Dávka gonadotropinů
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Dominantní folikuly v den spuštění ovulace
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Rychlost ovulace
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Maximální hladiny estradiolu v den spuštění ovulace
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Kvalita embrya
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
míra těhotenství
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
četnost vícečetného těhotenství
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Živá porodnost
Časové okno: deset měsíců
|
deset měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Palomba, University Magna Graecia
- Studijní židle: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palomba S, Falbo A, Orio F Jr, Manguso F, Russo T, Tolino A, Annamaria C, Dale B, Zullo F. A randomized controlled trial evaluating metformin pre-treatment and co-administration in non-obese insulin-resistant women with polycystic ovary syndrome treated with controlled ovarian stimulation plus timed intercourse or intrauterine insemination. Hum Reprod. 2005 Oct;20(10):2879-86. doi: 10.1093/humrep/dei130. Epub 2005 Jun 15.
- Tso LO, Costello MF, Albuquerque LET, Andriolo RB, Macedo CR. Metformin treatment before and during IVF or ICSI in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD006105. doi: 10.1002/14651858.CD006105.pub4.
- Palomba S, Falbo A, Carrillo L, Villani MT, Orio F, Russo T, Di Cello A, Cappiello F, Capasso S, Tolino A, Colao A, Mastrantonio P, La Sala GB, Zullo F, Cittadini E; METformin in High Responder Italian Group. Metformin reduces risk of ovarian hyperstimulation syndrome in patients with polycystic ovary syndrome during gonadotropin-stimulated in vitro fertilization cycles: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2011 Dec;96(6):1384-1390.e4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.020. Epub 2011 Oct 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .