Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové nerušivé zařízení pro monitorování arteriálního krevního tlaku

26. září 2013 aktualizováno: Sense A/S
Primárním účelem tohoto vyšetřování je ověřit výkon a bezpečnost vyšetřovacího zařízení (ID) oproti ověřenému a zákonem schválenému zařízení pro měření krevního tlaku (TK). Sekundárním účelem je validace výkonu ID po dobu 24 hodin oproti ověřenému a legálně schválenému zařízení pro ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická zkouška se provádí jako kontrolovaná (subjekt jako vlastní kontrola), prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie v populaci s reprezentativním rozšířením BP, aby se zajistilo, že ID bude fungovat stejně dobře jako aktuálně prodávaná a schválená zařízení. Studie bude provedena v souladu s mezinárodní normou ANSI/AAMI/ISO 81060-2 – Neinvazivní sfygmomanometry – Klinická validace typu automatického měření.

Do této klinické studie bude zařazeno až 96 subjektů mužského a ženského pohlaví, aby bylo zajištěno zaznamenání 85/35 hodnotitelných souborů dat v souladu se standardem ANSI/AAMI/ISO [11]. Všechna měření budou spárována a spadají do 2 kategorií: Auskultační měření jako referenční zlatý standard, oscilometrická měření pro referenční klinickou praxi a další validace ambulantního monitorování a měření tvaru pulzu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 30 % subjektů musí být muži (n=29)
  • Alespoň 30 % subjektů musí být ženy (n=29)
  • Věk ≥ 18 let
  • Velikost obvodu končetiny ≥ 17 cm
  • Distribuce krevního tlaku:
  • Nejméně 25 % subjektů by mělo být hypertenzní
  • Nejméně 5 % subjektů by mělo mít hypotenzi

Kritéria vyloučení:

  • Porušená kůže
  • Přiznané těhotenství
  • Kardiostimulátor
  • Diagnostikovaná srdeční arytmie (tachykardie, bradykardie, fibrilace síní/komor)

  • Implantovaný kov do horní končetiny:

    • Loketní protéza
    • Ramenní protéza
    • Kovové šrouby
    • Kostní desky
    • Kovové třísky
    • Chirurgické klipy
    • Implantovatelný srdeční defibrilátor (ICD)
    • Srdeční resynchronizační terapie – defibrilátor (CRT-D)
    • Předčasné ventrikulární kontrakce (PVC)
    • Předčasné arteriální kontrakce (PAC)
    • Citlivost nebo alergie na lepidla
  • Přítomnost arteriálně-venózního zkratu
  • Nedávná disekce axilárních uzlin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ContiPress vs. 3M
ContiPress vs. 3M pasivní a během cvičení
Přístroj: 3M
Konvenční měření TK
Přístroj: ContiPressTM

Nový způsob měření TK - ContiPressTM

Vyšetřovací zařízení
EXPERIMENTÁLNÍ: ContiPress vs. Mobil-O-Graph
ContiPress vs. Mobil-O-Graph pasivní, poté oscilometrické pasivní, poté oscilometrické po dobu 24 hodin každých 15 minut.
Přístroj: 3M
Konvenční měření TK
Přístroj: ContiPressTM

Nový způsob měření TK - ContiPressTM

Vyšetřovací zařízení

Přístroj: Mobil-O-Graph
2 různé přístroje pro oscilometrické měření TK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost měření
Časové okno: Až 4 měsíce
Referenční měření jsou porovnána s měřeními provedenými výzkumným zařízením
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podráždění kůže
Časové okno: Až 4 měsíce
Po odstranění každého zkoumaného zařízení se hodnotí kůže. Účastníci jsou také instruováni, aby hlásili jakékoli podráždění kůže vyšetřovateli
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sense A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H Olsen, Prof. MD, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit