- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05663593
Bezpečnost, snášenlivost, PK/PD, vliv jídla na jednotlivé a vícenásobné vzestupné dávky HSK31858 u zdravých dobrovolníků
15. prosince 2022 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2dílná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku jedné a více perorálních dávek HSK31858 u zdravých dobrovolníků
Toto je fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2dílná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku jednorázových a opakovaných perorálních dávek HSK31858 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shang Dong
-
Zibo, Shang Dong, Čína, 255400
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií musí dát písemný informovaný souhlas a musí být schopen porozumět úplné povaze a účelu hodnocení, včetně možných rizik a nepříznivých účinků.
- Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 45 let (včetně) při screeningu.
- Index tělesné hmotnosti ≥ 18,0 a ≤ 28,0 kg/m2, s tělesnou hmotností ≥ 45 kg při screeningu.
- Být nekuřák (včetně tabáku, elektronických cigaret a marihuany) alespoň 1 měsíc před prvním podáním studijního léku.
- Lékařsky zdravý bez klinicky významných abnormalit při screeningu a před podáním dávky v den 1.
- Konvenční 12svodový záznam EKG v triplikátech (průměr trojitých měření bude použit ke stanovení způsobilosti při screeningu a před podáním dávky v den 1) v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického nebo neurologického onemocnění, včetně jakéhokoli akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců, které PI určil jako klinicky relevantní.
Subjekty mají zvýšené riziko infekce:
- Anamnéza a/nebo přítomnost tuberkulózy (TB).
- Tělesná teplota > 37,7℃.
- Počet neutrofilů v krvi
- Patří do vysoce rizikové skupiny (tj. muži, kteří měli nechráněný sex s muži, ženy, které měly sex bez kondomu s muži, kteří mají sex s muži, lidé, kteří měli sex bez kondomu s osobou, která žila nebo cestovala v Africe lidé, kteří injekčně užívají drogy, lidé, kteří měli sex bez kondomu s někým, kdo injekčně užíval drogy, lidé, kteří chytili jinou sexuálně přenosnou infekci, lidé, kteří dostali krevní transfuzi v Africe, východní Evropě, zemích bývalý Sovětský svaz, Asie nebo střední a jižní Amerika) na infekci virem lidské imunodeficience (HIV) během posledních 6 měsíců.
- Jiné latentní nebo chronické infekce (např. opakující se sinusitida, genitální nebo oční herpes, infekce močových cest) nebo s rizikem infekce (operace, trauma nebo závažná infekce) do 3 měsíců od screeningu nebo kožní abscesy v anamnéze do 3 měsíců od screeningu .
- Klinicky významná infekce dolních cest dýchacích neustoupila během 4 týdnů před screeningem, jak bylo stanoveno pomocí PI.
- Dobrovolníci s aktivním maligním nebo neoplastickým onemocněním v předchozích 5 letech jiným než povrchový bazaliom.
- Anamnéza onemocnění naznačující abnormální imunitní funkci nebo použití nebo plány na použití systémových imunosupresiv (např. kortikosteroidy, metotrexát, azathioprin, cyklosporin) nebo imunomodulačních léků (např. interferon) během studie nebo během 4 měsíců před prvním podáním studijního léku.
U některých jedinců, kterým chybí funkční enzym dipeptidylpeptidáza 1 (DPP1), bylo popsáno, že mají periodontitidu a palmoplantární hyperkeratózu:
- Subjekty se známkami současné gingivitidy/parodontitidy. Hodnocení gingivy (prohlídkou) provede dentální hygienistka nebo vyškolený studijní lékař.
- Subjekty s anamnézou hyperkeratózy nebo erytému na dlaních nebo chodidlech.
- Výsledky jaterních testů (tj. aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT] a gama-glutamyltransferáza [GGT]) a celkový bilirubin se zvýšily více než 1,5krát nad ULN.
- Test povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCVAb), protilátky proti syfilis a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) je při screeningu pozitivní.
- Přítomnost nebo následky gastrointestinálních, jaterních, ledvinových nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
- Anamnéza zneužívání alkoholu během 12 měsíců před prvním podáním studovaného léku nebo pozitivním dechovým testem na alkohol. Pravidelná konzumace alkoholu je definována jako > 21 jednotek alkoholu za týden (kde 1 jednotka = 284 ml piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína).
- Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku (včetně rostlinných produktů, dietních pomůcek a hormonálních doplňků) během 14 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před prvním podáním léku ve studii, s výjimkou příležitostného použití paracetamolu. Použití jakéhokoli IP nebo zkušebního zdravotnického prostředku během 30 dnů před Screeningem nebo 5 poločasů produktu (podle toho, co je nejdelší).
- Darování krve nebo plazmy během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku nebo ztráta plné krve více než 500 ml během 30 dnů před randomizací nebo přijetí krevní transfuze během 1 roku od prvního podání studovaného léčiva.
- Účast v další hodnocené klinické studii během 60 dnů před prvním podáním studovaného léku.
19. Těhotná nebo kojící při screeningu nebo plánování těhotenství (sama nebo partnerka) kdykoli během studie, včetně období sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HSK31858
Jedna nebo více perorálních dávek tablety HSK31858, perorálně jednou denně
|
Počáteční dávka v jedné vzestupné dávce: 5 mg
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo Tableta, perorálně jednou denně
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 7 dní po jednorázové dávce
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové perorální dávky HSK31858 u zdravých dobrovolníků
|
7 dní po jednorázové dávce
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 56 dní po opakované dávce
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobné perorální dávky HSK31858 u zdravých dobrovolníků
|
56 dní po opakované dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax
Časové okno: během 30 minut před podáním až do 72 hodin po podání
|
Maximální koncentrace
|
během 30 minut před podáním až do 72 hodin po podání
|
Tmax
Časové okno: během 30 minut před podáním až do 72 hodin po podání
|
Čas na maximální soustředění
|
během 30 minut před podáním až do 72 hodin po podání
|
AUC0-poslední
Časové okno: během 30 minut před podáním až do 72 hodin po podání
|
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva-čas, od času 0h do 72h
|
během 30 minut před podáním až do 72 hodin po podání
|
t½
Časové okno: během 30 minut před podáním až do 72 hodin po podání
|
Zdánlivý terminální poločas
|
během 30 minut před podáním až do 72 hodin po podání
|
Absolutní počet neutrofilů (ANC) normalizovaná relativní aktivita neutrofilní elastázy (NE).
Časové okno: během 30 minut před podáním až do 56 dnů po podání
|
Posouzené změny NE aktivity ve více dávkách
|
během 30 minut před podáním až do 56 dnů po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na HSK31858, tablet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborNecystická fibróza bronchiektázie (NCFBE)Čína
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Haisco Pharmaceutical(Australia) Pty Ltd.Dokončeno