Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet HSK31858 u pacientů s hypersekroritou hlenu dýchacích cest u chronických zánětlivých onemocnění dýchacích cest dýchacích cest

Kritéria pro zařazení: 1) Schopnost plně porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas; 2) mužské nebo ženské pacienti ≥18 let ve věku v době screeningu; 3) pacient s chronickými zánětlivými onemocněními dýchacích cest (bronchiektáza, chronické obstrukční plicní onemocnění, astma) ; 4) 24H Objem sputa ≥ 10 ml v období screeningu (V1) a základní linie (V2); 5) Pokud subjekty používají léky na pozadí terapie, jiná léčiva na pozadí jiná než vystávaná léčiva byla použita k udržení stability po dobu 1 měsíce před screeningem ; 6) Ženské subjekty s plodností nebo mužskými předměty, jejichž partnerka je žena s plodností, musí souhlasit s tím, že nemá žádné plány na děti a používat antikoncepci dobrovolně od doby podepsání formuláře informovaného souhlasu až do 3 měsíců po poslední dávce. Všechny ženy s plodným potenciálem musí mít negativní test těhotenského testu.7) Subjekty jsou schopni dobře komunikovat s vyšetřovatelem a jsou schopni dokončit studii v souladu s požadavky protokolu.

Kritéria pro vyloučení: 1) Známá alergická anamnéza na aktivní složku vyšetřovacího léčiva nebo jiných léků s podobnou chemickou strukturou; 2) FEV1 představoval méně než 30% odhadované hodnoty po použití bronchodilatátoru; 3) pacienti, kteří zažili jakýkoli stupeň Akutní exacerbace astmatu nebo prožívá akutní exacerbaci astmatu do 4 týdnů před screeningem; 4) hemoptysis (kromě malého množství krvavého sputa nebo krevní sraženiny menší než nehnis) Lékařská intervence; 5) Aktivní infekce nebo akutní infekce vyžadující systémovou antiinfekční terapii do 4 týdnů před screeningem.6) Historie malignity: subjekty s karcinomem bazálních buněk, omezený spinocelulární karcinom kůže, nebo cervikální karcinom v situaci povoleno vstoupit do studie, pokud byla léčebná léčba dokončena po dobu nejméně 12 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu; Subjekty s jinými malignitami budou moci vstoupit do studie, pokud bude léčebná léčba dokončena po dobu nejméně 5 let před podpisem formuláře informovaného souhlasu; 7) Přítomnost jakéhokoli závažného a/nebo nekontrolovaného zdravotního stavu, který podle úsudku vyšetřovatele , ovlivňuje bezpečnost subjektu nebo narušuje hodnocení léku, včetně, ale bez omezení: závažné neurologické onemocnění, anamnézu vážných duševních poruch, hlavní kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, který je špatně kontrolován při standardizované terapii, přítomnosti prodlouženého, ​​přítomnosti prodlouženého, ​​přítomnosti prodloužené Interval QTCF nebo srdeční arytmie nebo poruchy imunodeficience; 8) subjekty s anamnézou onemocnění jater nebo v současné době léčba onemocnění jater během období screeningu, včetně, ale nejen na akutní a chronickou hepatitidu, cirhózu nebo selhání jater; 9) nekontrolovanou hypertenzi. (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg při screeningu nebo základní linii); 10) abnormální screening a základní laboratorní testy: a. Počet bílých krvinek <3 × 109/l, nebo počet neutrofilů <1,5 × 109/l, nebo destičky <70 × 109/l nebo hemoglobin <90 g/l; b. Alanine aminotransferáza (ALT)> 2 × Uln (horní hranice normální) nebo aspartát aminotransferázy (AST)> 2 × Uln nebo celkový bilirubin (TBIL)> 1,5 × ULN; c. Pacienti se střední až těžkou renální nedostatečností (EGFR <60 ml/min/1,73 m2, Výpočet EGFR pomocí zjednodušené rovnice MDRD); ​​11) Účast na klinické studii jakéhokoli jiného léčiva nebo zdravotnického prostředku (léčeného lékem nebo zdravotnickým zařízením v klinické studii) do 1 měsíce před screeningem; 12) obdržela lék lék To může způsobit hyperkeratózu kůže (např. Antagonisty alfa nekrózy nádorového faktoru) do 4 týdnů před screeningem; 13) pacienti, kteří použili silný induktor nebo inhibitor CYP3A do 14 dnů nebo 5 poločasů před prvním vyšetřovacím produktem před prvním vyšetřovacím produktem Podávání, podle toho, co je delší; 14) komorbidity spojené s vývojem neřešitelské Palmoplantar Keratoderma (např. Myxedém, chronický lymfoedém); 15) komorbidní periodontální onemocnění, které má podle posouzení vyšetřovatele dopad na studii; 16; 16; 16; 16; 16; 16; 16; 16; 16; 16; 16; 16; ) Astmatické v současné době kouří subjekty nebo subjekty, které přestaly kouřit do 6 měsíců před screeningovou návštěvou; Předchozí předměty kouření s historií kouření> 10 balení rok = balíčky za den × roky kouření (poznámka: 1 balení = 20 cigaret, 10 balení rok = 1 balení/den × 10 let nebo 1/2 balení/den × 20 roky) .17) Historie užívání drog nebo zneužívání návykových látek do 2 let před screeningem; 18) těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie nebo kojení; 19) subjekty, které vyšetřovatel posoudil za nevhodný pro účast na tomto Zkouška z jakéhokoli důvodu.