Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie remimazolam tosilátu pro sedaci v endoskopii horní části gastrointestinálního traktu

25. prosince 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti remimazolam tosilátu pro injekci pro sedaci při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Remimazolam Tosilate for Injection pro sedaci při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti nebo jejich opatrovníci jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. účastníci podstoupí endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
  3. ≥18 let, muž nebo žena
  4. 18 kg/m2≤bmi≤30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají být intubovány (včetně umístění laryngeální masky);
  2. Vyžaduje se komplexní endoskopická diagnostika a léčebné operace;
  3. těžké kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před podepsáním ICF;
  4. Srdeční frekvence < 50 tepů/min během období screeningu;
  5. Subjekty se špatnou kontrolou krevního tlaku během screeningu;
  6. Těžké arytmie nebo srdeční onemocnění; oběhový systém je nestabilní;
  7. Subjekty s anamnézou závažného kardiovaskulárního onemocnění nebo cerebrovaskulárního onemocnění nebo neurologického onemocnění nebo duševního onemocnění
  8. Subjekty s anamnézou zneužívání drog;
  9. Abnormální hodnoty laboratorního vyšetření;
  10. Alergický na příslušnou složku nebo složku léčiva;
  11. Těhotné nebo kojící ženy;
  12. Subjekty, které se nedávno účastnily klinických studií jiných intervencí;
  13. Jiné podmínky považované za nevhodné k zahrnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam Tosilate pro injekci
Lék: Remimazolam Tosilate
bolusová dávka: 5 mg, IV doplňková dávka: 2,5 mg, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento (%) pacientů, kteří zažili úspěšnou sedaci při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: v den 1
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů dostávajících doplňkovou dávku pro sedaci
Časové okno: v den 1
v den 1
Počet doplňkových dávek výzkumného léku
Časové okno: v den 1
v den 1
Čas probuzení.
Časové okno: v den 1
v den 1
Výskyt sedativní hypotenze.
Časové okno: v den 1
v den 1
Výskyt respirační deprese
Časové okno: v den 1
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HR7056-402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam Tosilate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit