Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ED90 indukce anestezie Remimazolam v bezbolestné obousměrné endoskopii u dětí (ED90)

17. listopadu 2025 aktualizováno: aijun xu, Tongji Hospital

90% účinná dávka (ED90) indukce anestezie remimazolamem v bezbolestné obousměrné endoskopii u dětí: sekvenční pokus s předpojatou mincí nahoru a dolů

Zkoumání ED90 remimazolamu v pediatrické obousměrné endoskopii v různých věkových skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumání ED90 remimazolamu v pediatrické obousměrné endoskopii v různých věkových skupinách, poskytující více vědecký základ pro výběr klinické dávky pro aplikaci Remazolamu na indukci anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 0-12 let,
  2. úroveň ASA I-II;
  3. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Opožděný vývoj nebo neurologické a psychiatrické poruchy;
  2. Těžká podvýživa nebo těžká obezita;
  3. Vysoké riziko plnosti žaludku a refluxní aspirace;
  4. Alergické na benzodiazepiny a opioidy;
  5. Ti, kteří užili sedativní, analgetika nebo antidepresiva do 24 hodin;
  6. Těžká spánková apnoe;
  7. Abnormální funkce jater a ledvin;
  8. Nedávno se účastnil dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 4-6 let
Věk: ≥48 a <84 měsíců
Lék: Remimazolam
Zkoumání ED90 indukované anestezií remimazolamem u dětí různých věkových skupin podstupujících bezbolestnou obousměrnou endoskopii
Ostatní jména:
  • Remimazolam besylát
Experimentální: Skupina 7-12 let
Věk: ≥84 a <156 měsíců
Lék: Remimazolam
Zkoumání ED90 indukované anestezií remimazolamem u dětí různých věkových skupin podstupujících bezbolestnou obousměrnou endoskopii
Ostatní jména:
  • Remimazolam besylát
Experimentální: skupina kojenců
Věk: <48 měsíců
Lék: Remimazolam
Zkoumání ED90 indukované anestezií remimazolamem u dětí různých věkových skupin podstupujících bezbolestnou obousměrnou endoskopii
Ostatní jména:
  • Remimazolam besylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená škála posouzení bdělosti/sedace pozorovatelem, MOAA/S
Časové okno: Celková doba anestezie: Od zahájení podávání léku pro indukci až do probuzení pacienta.

Použití upravené hodnotící tabulky MOAA/S (rozsah 5–0) k vyhodnocení, zda je sedace úspěšná.

5 bodů: Rychlá reakce na jméno vyslovené normálním tónem 4 body: Ospalá reakce na jméno vyslovené normálním tónem 3 body: Reakce pouze po hlasitém a/nebo opakovaném zavolání jména 2 body: Okamžitá reakce po mírném podnětu nebo zatřesení

1 bod: Reakce nastává pouze po stlačení trapézového svalu způsobujícím bolest 0 bodů: Žádná reakce po stlačení trapézového svalu
Celková doba anestezie: Od zahájení podávání léku pro indukci až do probuzení pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt respirační deprese
Časové okno: Celková doba anestezie: Od zahájení podávání léku k indukci až do probuzení pacienta.
Respirační frekvence<8krát/min nebo SP02<90%
Celková doba anestezie: Od zahájení podávání léku k indukci až do probuzení pacienta.
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících v souvislosti s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od zahájení podávání léčiva pro indukci do 24 hodin po operaci.
Intraoperační změny krevního tlaku a srdeční frekvence: zaznamenat pacientův intraoperační krevní tlak, srdeční frekvenci a užívání souvisejících vazoaktivních léků; Pooperační nežádoucí účinky: jako je hypertenze, hypotenze, tachykardie, gastrointestinální příznaky, pooperační neklid atd.
Od zahájení podávání léčiva pro indukci do 24 hodin po operaci.
Časové záznamy
Časové okno: Celková doba anestezie：Od zahájení podávání léku k indukci až do probuzení pacienta.
indukční doba
Celková doba anestezie：Od zahájení podávání léku k indukci až do probuzení pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: aihua Du, Dr., Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Můžete si jej vyžádat u hlavního výzkumníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit