Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Remimazolam Tosilate pro prodlouženou sedaci na JIP

1. září 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Remimazolam Tosilate k injekčnímu podání při prodloužené sedaci mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče (JIP) – nerandomizovaná, multicentrická, jednoramenná, otevřená, ověřená koncepce, klinická fáze I/II Soud

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Remimazolam Tosilate for Injection pro prodlouženou sedaci (≥72 h) během mechanické ventilace na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti nebo jejich opatrovníci mohou poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Subjekty byly léčeny endotracheální intubací a mechanickou ventilací a očekává se, že po randomizaci dostanou sedaci. Cílová úroveň a doba trvání sedace splňují kritéria
  3. Věk ≥ 18 a ≤ 80 let, muž nebo žena
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18 a < 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. účastníci (jiní než endotracheální intubace), u kterých se očekává, že budou potřebovat neurosvalové blokátory během sedace；
  2. Trpí duševními poruchami (jako je schizofrenie, deprese atd.) a kognitivní dysfunkcí;
  3. Selhání orgánů během období screeningu；
  4. Subjekty, které podstupovaly dialýzu během období screeningu nebo u kterých se očekávalo, že budou vyžadovat dialyzační léčbu během období studie;
  5. Anamnéza epilepsie nebo status epilepticus;
  6. Subjekty s anamnézou zneužívání drog；
  7. Myasthenia gravis nebo anamnéza myasthenia gravis;
  8. závažné arytmie nebo srdeční onemocnění;
  9. Subjekty po neurochirurgické operaci；
  10. účastníci, kteří nevyžadovali kontinuální sedaci během mechanické ventilace pro endotracheální intubaci;
  11. Abnormální hodnoty laboratorního vyšetření
  12. Subjekty, které vyžadovaly vazopresorickou medikaci k udržení normotenzního krevního tlaku během období screeningu (vyjma subjektů, které užívaly vazopresorickou medikaci pouze během chirurgického zákroku);
  13. Alergický na příslušnou složku nebo složku léčiva;
  14. Těhotné nebo kojící ženy;
  15. Subjekty, které se nedávno účastnily klinických studií jiných intervencí;
  16. Jiné podmínky považované za nevhodné k zahrnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam Tosilate
IV Remimazolam Tosilate
Lék: Remimazolam Tosilate
Nasycovací dávka: 0,08 mg/kg, Udržovací dávka: IV remimazolam tosilát, rozsah dávky 0-2,0 mg/kg/h, zvýšení nebo snížení o 0,1-0,2 mg/kg/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšnosti sedace, úspěšnost sedace je definována jako procento doby udržení cílové sedace během celé doby podávání léku ≥ 70 % bez záchranné sedace.
Časové okno: do 72 hodin po podání výzkumného léku
do 72 hodin po podání výzkumného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení obtížnosti ošetřovatelství.
Časové okno: doba sledování (cca 5-10 minut)
doba sledování (cca 5-10 minut)
Doba mechanické ventilace.
Časové okno: v době extubace
v době extubace
Procento doby udržení cílové sedace během celé doby podávání léku.
Časové okno: do 72 hodin po podání výzkumného léku
do 72 hodin po podání výzkumného léku
Procento subjektů užívajících záchrannou sedaci a průměrná dávka záchranné sedace
Časové okno: do 72 hodin po podání výzkumného léku
do 72 hodin po podání výzkumného léku
Procento subjektů dostávajících záchrannou analgezii a průměrná dávka záchranné analgezie
Časové okno: do 72 hodin po podání výzkumného léku
do 72 hodin po podání výzkumného léku
Čas probuzení.
Časové okno: po vysazení výzkumného léku
po vysazení výzkumného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HR7056-206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedace na JIP

Klinické studie na Remimazolam Tosilate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit