Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Víceúčelová pilotní studie časově omezeného stravování během chemoterapie u karcinomu prsu.

27. dubna 2026 aktualizováno: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago

Časově omezené stravování během chemoterapie u rakoviny prsu

Tato studie se provádí, aby lépe porozuměla, jak časově omezené stravování (konzumace veškerého jídla v 8hodinovém okně) může pomoci osobě podstupující chemoterapii pro rakovinu prsu, stádia I–IV. Chceme zjistit, zda je časově omezené stravování proveditelné a přijatelné pro jednotlivce začínající chemoterapii pro rakovinu prsu. Během 24 týdnů otestujeme 3 různé možnosti časového okna pro stravování ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O tom, jak může nutriční terapie ovlivnit výsledky léčby rakoviny prsu, víme velmi málo. Současná standardní péče navrhuje dostatek denních kalorií a bílkovin k udržení tělesné hmotnosti a zabránění ztrátě svalové hmoty. Tento přístup však může být zastaralý, protože přibírání na váze je během léčby běžné a nové preklinické a klinické důkazy naznačují, že půst během chemoterapie může zlepšit klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty. Například předběžné lidské studie zkoumající dietu napodobující půst (velmi nízkokalorická, nízkoproteinová dieta 1 týden v měsíci) nebo krátkodobý půst (48-120 hodin (h)), známý jako periodický půst, kolem chemoterapie mohou zvýšit účinnost léčby a snížit vedlejší účinky související s chemoterapií. Tyto diety však mají nízkou adherenci, vlastní vedlejší účinky a mohou zvýšit zátěž pacienta a snížit kvalitu života. Naproti tomu časově omezené stravování (TRE) je forma přerušovaného půstu s vysokou adherencí, která může mít podobné pozitivní účinky na výsledky léčby bez nežádoucích vedlejších účinků. Navíc TRE může mít příznivé účinky na regulaci glukózy a tělesné složení (tj. snížení hmotnosti a přírůstku tělesného tuku), což naznačuje potenciální důležitost tohoto režimu pro recidivu rakoviny prsu. TRE je velmi dostupné, nevyžaduje počítání kalorií ani finanční zátěž pro pacienta, jednotlivci pouze denně zkracují své okno pro stravování.

Cílem je otestovat proveditelnost a přijatelnost 24týdenního 8hodinového TRE u žen s rakovinou prsu zahajujících chemoterapii. Dále budeme zkoumat předběžný účinek 8hodinového TRE na výsledky léčby, vedlejší účinky související s léčbou a kvalitu života a únavu hlášenou pacienty. Průzkumné výsledky budou zahrnovat regulaci glukózy, tělesnou hmotnost, tělesné složení, IGF-1, IGFBP3, SHBG, estradiol (e2), TNF-alfa a hsCRP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kelsey Gabel, RD, PhD
  • Telefonní číslo: 312-413-8911
  • E-mail: kdipma2@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
          • Kelsey Gabel, RD, PhD
          • Telefonní číslo: 312-413-8911
          • E-mail: kdipma2@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kelsey Gabel, RD PhD
          • Telefonní číslo: (312) 413-8911
          • E-mail: fastlab@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25–99 v době udělení souhlasu
  • Anglický nebo španělský jazyk (podle dostupnosti laboratorních tlumočníků)
  • ECOG 0 nebo 1
  • Karcinom prsu musí být histologicky potvrzený stadium I–III nebo stadium IV se schválením lékařské onkologie.
  • Prokazatelná adekvátní funkce orgánů (absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/µl).
  • Všechny screeningové laboratorní testy musí být provedeny do 30 dnů před registrací.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA pro zpřístupnění osobních zdravotních údajů prostřednictvím schváleného formuláře informovaného souhlasu institucionální revizní komise (IRB) UIC a autorizace HIPAA.
  • Ženy v reprodukčním věku nesmí být těhotné ani kojit. Negativní těhotenský test ze séra nebo moči je vyžadován podle institucionálních postupů.
  • Podle uvážení zapisujícího lékaře nebo zástupce protokolu, schopnost subjektu porozumět a dodržovat studijní postupy po celou dobu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy s diabetem 1. typu nebo inzulin-dependentním diabetem 2. typu
  • Ženy s BMI > 45 kg/m² a < 18,5 kg/m²
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí. Negativní těhotenský test ze séra nebo moči je vyžadován podle institucionálních postupů.
  • Pracovníci na směny
  • Ženy s anamnézou poruch příjmu potravy
  • Zapsaní účastníci s významnou ztrátou nebo přírůstkem hmotnosti do 3 měsíců před studií (přírůstek nebo ztráta > 4 kg)
  • Nekontrolovaná HIV/AIDS nebo aktivní virová hepatitida
  • Jakýkoli předchozí maligní nádor < 5 let, chemoterapie v posledním roce nebo současný maligní nádor, jehož přirozený průběh nebo léčba by mohla ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti tohoto zkoumaného režimu, podle posouzení ošetřujícího lékařského onkologa.
  • Recidiva karcinomu prsu klasifikovaná ošetřujícím lékařským onkologem
  • Jakýkoli duševní nebo zdravotní stav, který pacientovi brání v poskytnutí informovaného souhlasu nebo účasti na studii.
  • Další významná komorbidita podle rozhodnutí hlavního vyšetřovatele studie
  • Užívání nelegálních drog v předchozích 3 měsících nebo nadměrná konzumace alkoholu (tj. > 2 nápoje/den)
  • Aktuální účast ve Weight Watchers nebo jiném programu na hubnutí, včetně léků na hubnutí, jako jsou léky GLP-1.
  • Infarkt myokardu
  • Srdeční selhání
  • Chronická hepatitida
  • Cirhóza
  • Chronická pankreatitida
  • Anamnéza transplantace solidních orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola standardní péče
Účastníci zařazení do standardní péče budou dodržovat doporučení Americké asociace pro výzkum rakoviny a Americké společnosti pro rakovinu.
Experimentální: 8-h TRE
Účastníci zařazení do této skupiny budou dodržovat 8hodinový protokol časově omezeného stravování (TRE). Účastníci budou konzumovat potravu ad libitum (bez omezení kalorií nebo potravin) během zvoleného 8hodinového okna pro příjem potravy (začínající v 10:00, 11:00 nebo 12:00) a budou se postit 16 hodin denně. Tento stejný stravovací režim budou dodržovat po celou dobu trvání intervence. Během postního období jsou povoleny nápoje bez kalorií, jako je voda, černá káva a dietní soda. Okno pro příjem potravy umožní typický stravovací vzor snídaně/oběd/večeře.
Behaviorální: Časově omezené stravování
Účastníci zařazení do této větve budou dodržovat 8hodinový protokol časově omezeného stravování (TRE). Účastníci budou konzumovat potravu ad libitum (bez kalorických omezení nebo omezení potravin) během samostatně zvoleného 8hodinového okna pro jídlo (začínajícího v 10:00, 11:00 nebo 12:00) a budou denně držet 16hodinový půst. Tento stejný stravovací režim budou dodržovat po celou dobu intervence. Během půstu jsou povoleny nápoje bez kalorií, jako je voda, černá káva a dietní soda. Okno pro jídlo umožní typický stravovací vzor snídaně/oběd/večeře.
Ostatní jména:
  • TRE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: 24 týdnů
ženy způsobilé a doporučené personálem výzkumnému týmu. Budeme také sledovat počet oslovených doporučených žen (telefonicky a osobně) naším výzkumným týmem pro screening/zapojení a počet žen, které odmítnou, a jejich důvody pro nezapojení
24 týdnů
Přijatelnost TRE
Časové okno: 24 týdnů
docházka na studie návštěvy, úplnost dat a celková a léčbou specifická ztráta z dohledu/stáhnutí budou pečlivě sledovány
24 týdnů
Dodržování léčby
Časové okno: 24 týdnů
Dodržování diety bude sledováno buď prostřednictvím pacientem hlášených časů zahájení a ukončení příjmu potravy a skórováním dietního režimu a bude hodnoceno koordinátorem studie s celkovým skóre 7 dní v týdnu následovaného kvalitativním dotazníkem po intervenci.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Únava
Časové okno: 24 týdnů
Funkční hodnocení terapie rakoviny - únava
24 týdnů
Vedlejší účinky související s léčbou
Časové okno: 24 týdnů
Verze PRO-CTCAE pro hodnocení nežádoucích účinků na základě hlášení pacientů
24 týdnů
Změna inzulínu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna hladiny glukózy
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna TNF-alfa
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna množství tuku
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna svalové hmoty
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna viscerálního tuku
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Quality of Life
Časové okno: 24 weeks
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life questionnaire
24 weeks
Biochmical blood count Safety
Časové okno: 24 weeks
CBC
24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study2021-0974

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Časově omezené stravování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit