- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07482345
Vliv různých strategií půstu na ultrazvuk žaludku a úroveň úzkosti u dětí
Dopad tří různých strategií předoperačního lačnění na výsledky ultrazvukového vyšetření žaludku a úroveň úzkosti u dětí podstupujících tříselně-skrotální operaci: prospektivní randomizovaná studie
Děti, které podstupují chirurgický zákrok, jsou obvykle žádány, aby několik hodin před anestezií přestaly jíst a pít, aby se snížilo riziko vniknutí obsahu žaludku do plic. Dlouhé doby půstu však mohou u dětí způsobit nepohodlí, dehydrataci, nízkou hladinu cukru v krvi a zvýšenou úzkost. Nedávné směrnice naznačují, že čiré tekutiny lze bezpečně povolit blíže k době operace a některé protokoly pro zlepšení zotavení dokonce doporučují podávání nápojů obsahujících sacharidy před anestezií.
Tato studie porovná tři různé přístupy k předoperačnímu půstu u dětí podstupujících elektivní inguinoskrotální chirurgii: tradiční půst, předoperační sacharidové nápoje a přístup "Sip-Til-Send", který umožňuje čiré tekutiny až do doby, kdy je dítě voláno na operační sál.
Vyhodnotíme úroveň úzkosti dětí před operací pomocí ověřené škály úzkosti a posoudíme obsah a objem žaludku pomocí žaludečního ultrazvuku. Budeme také zkoumat výsledky, jako je nevolnost, zvracení, bolest, delirium při probouzení a hladiny glukózy v krvi.
Výsledky mohou pomoci určit bezpečnější a pohodlnější strategie půstu pro děti podstupující chirurgický zákrok.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Protokoly Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) jsou založené na důkazech perioperační strategie navržené ke zmírnění stresové reakce na chirurgický zákrok, udržení metabolické stability a urychlení pooperačního zotavení¹. V rámci ERAS přístupů hraje zkrácení doby předoperačního hladovění a povolení příjmu čirých tekutin obsahujících sacharidy ústně důležitou roli.
U dětských pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii bylo prodloužené předoperační hladovění spojeno s dehydratací, hypoglykémií, zvýšeným katabolismem a významnou předoperační úzkostí²⁻³, což všechno může negativně ovlivnit perioperační výsledky. V důsledku toho byly v posledních letech dětské předoperační postupy hladovění přehodnoceny několika vědeckými společnostmi⁴.
Podle nejnovějších doporučení publikovaných Americkou společností anesteziologů (ASA) v roce 2023 je doporučená doba hladovění pro čiré tekutiny u dětí 2 hodiny před anestezií⁵. Evropské směrnice však naznačují, že příjem čirých tekutin může být bezpečně pokračován až do 1 hodiny před anestezií u zdravých dětských pacientů⁴. Navzdory těmto aktualizovaným doporučením zůstávají tradiční postupy hladovění v klinické praxi běžné, což často vede k zbytečně prodlouženým dobám hladovění u dětí.
Byly navrženy různé přístupy od tradičního nočního hladovění po liberálnější strategie – jako je předoperační příjem sacharidů ústně a protokol Sip-Til-Send (umožňující příjem čirých tekutin až do okamžiku, kdy je pacient povolán na operační sál)⁴⁻⁶. Rozsáhlé prospektivní studie prokázaly, že zkrácené a liberální protokoly hladovění pro čiré tekutiny nezvyšují riziko plicní aspirace při elektivní dětské chirurgii⁶. Přesto zůstávají omezená randomizovaná a objektivní data porovnávající účinky těchto protokolů na objem žaludku a perioperační komfortní parametry – jako je úzkost, nevolnost, zvracení a bolest.
Žaludeční ultrasonografie je neinvazivní, opakovatelná a spolehlivá metoda u lůžka pro hodnocení obsahu a objemu žaludku, poskytující objektivní hodnocení související s rizikem aspirace⁷.
Kromě toho umožňují validované hodnoticí nástroje, jako je Modifikovaná Yale škála předoperační úzkosti (m-YPAS), kvantitativní hodnocení perioperačního psychologického stresu u dětí⁸⁻⁹.
Hodnocení těchto objektivních a na pacienta zaměřených výsledků v rámci randomizovaného kontrolovaného designu může přispět k určení optimálních strategií hladovění v dětské anestezii.
Proto byl hlavním cílem této studie porovnat účinky různých předoperačních protokolů hladovění (standardní hladovění, předoperační příjem sacharidů a přístup Sip-Til-Send) na úroveň předoperační úzkosti u dětských pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok pomocí Modifikované Yale škály předoperační úzkosti (m-YPAS).
Jako sekundární výsledky jsme si kladli za cíl vyhodnotit účinky těchto strategií hladovění na nálezy žaludeční ultrasonografie (příčná plocha antrální části [CSA], objem žaludku a klasifikace tekutin) stejně jako na perioperační komfort a bezpečnostní parametry, včetně nevolnosti-zvracení, bolesti, emergence delirium, hemodynamických proměnných a hladin glukózy v krvi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD
- Telefonní číslo: +905336515650
- E-mail: handegrbz@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nazik Zehra Kibic, MD
- Telefonní číslo: +90 555 830 09 98
- E-mail: zehrakibic@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turecko (Türkiye), 16110
- University of Health Sciences, Bursa City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti naplánovaní k elektivní operaci v celkové anestezii pro obřízku, nesestouplé varle, tříselnou kýlu a/nebo hypospadii (tříselně-šourová operace)
- Pacienti s ASA fyzickou klasifikací stavu I-II
- Pacienti schopní tolerovat perorální příjem v předoperačním období a dodržovat přiřazený protokol půstu
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ASA fyzickou klasifikací stavu III nebo vyšší
- Pacienti vyžadující urgentní operaci
- Anamnéza gastroezofageální refluxní choroby, poruch gastrointestinální motility nebo metabolických/neurologických onemocnění ovlivňujících vyprazdňování žaludku
- Anamnéza operace horní části gastrointestinálního traktu
- Aktivní infekce horních cest dýchacích nebo infekce dolních cest dýchacích v předchozích 2-4 týdnech
- Těžké plicní onemocnění včetně nekontrolovaného nebo středně těžkého až těžkého perzistujícího astmatu, bronchopulmonální dysplazie, cystické fibrózy, intersticiálního plicního onemocnění nebo jiných chronických plicních onemocnění
- Diabetes mellitus nebo endokrinní/metabolické poruchy, které mohou ovlivnit perioperační metabolismus glukózy
- Obezní pacienti s vysokým rizikem aspirace (>95. percentil pro věk)
- Kognitivní nebo komunikační poruchy, které mohou narušit dodržování protokolu studie
- Stupeň 2 nebo stupeň 3 plnosti žaludku zjištěný při předoperačním ultrazvukovém vyšetření žaludku
- Chybění písemného informovaného souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola
Bude aplikován standardní tradiční předoperační půstní protokol, "nil per os (NPO)", s omezením perorálního příjmu od půlnoci (24:00) před operací.
|
|
|
Experimentální: Sip-till-send
Ve skupině Sip-Til-Send, kromě běžného tradičního předoperačního půstního protokolu instituce, bude pacientům umožněno konzumovat malé doušky čirých tekutin (jablečný džus a voda) přibližně každých 60 minut po půlnoci, dokud nebudou zavoláni na operační sál, přičemž celkový objem je omezen na 10 ml/kg.
|
Pacienti budou konzumovat malé doušky čirých tekutin (čirá jablečná šťáva bez dužniny [Cappy® Apple Juice, 200 mL balení, 10 % cukru, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Turecko] a voda) přibližně každých 60 minut po půlnoci, dokud nebudou povoláni na operační sál (maximální celkový objem 10 mL/kg).
|
|
Experimentální: Nabíjení sacharidy
Ve skupině s nasycením sacharidy, kromě obvyklého tradičního předoperačního protokolu půstu instituce, pacienti obdrží perorální nápoj sacharidů obsahující 10% cukru (48 kcal/100 mL) v dávce 5 mL/kg, podávaný 2 hodiny před operací (maximální objem 200 mL).
|
Bezdužinové čiré jablečné šťávy (Cappy® Apple Juice, 200ml balení, 10% cukru, 48 kcal/100ml; Coca-Cola, Turecko) bude podáno jako perorální sacharidový nápoj v dávce 5 ml/kg, 2 hodiny před operací (maximální objem: 200 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: první hodina po operaci
|
Úzkost bude hodnocena pomocí modifikované Yaleovy preoperační škály úzkosti (m-YPAS).
M-YPAS se skládá z pěti domén: (1) aktivita, (2) vokalizace, (3) emocionální expresivita, (4) stav zjevného vzrušení a (5) využití rodiče.
Každá doména je hodnocena od 1 do 4, kde 1 představuje nejnižší úroveň a 4 nejvyšší úroveň chování souvisejícího s úzkostí.
Celkové skóre m-YPAS >30 bude považováno za indikátor vysoké úzkosti.
|
první hodina po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastroskopické ultrazvukové vyšetření
Časové okno: Bezprostředně před operací
|
Plnost žaludku bude hodnocena pomocí žaludeční ultrasonografie.
|
Bezprostředně před operací
|
|
Žaludeční pH
Časové okno: Intraoperační
|
Po indukci anestezie a zajištění bezpečného dýchacího ústrojí bude za aseptických podmínek zaveden věkově přiměřený jednorázový orogastrický aspirační katétr.
Po klinickém potvrzení správného umístění v žaludku bude obsah žaludku odsát pomocí stříkačky o objemu 5–20 ml.
Aspirát bude nanesen na předem kalibrovaný pH indikátorový papír vhodný pro klinické použití a pH žaludku bude měřeno kvalitativně/polo-kvantitativně.
|
Intraoperační
|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Intraoperační
|
Vzorky kapilární krve budou odebrány z prstu za aseptických podmínek po indukci anestezie a zajištění dýchacích cest.
|
Intraoperační
|
|
Připravenost k propuštění
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Připravenost k propuštění bude hodnocena pomocí Pediatrického systému hodnocení propuštění po anestezii (Ped-PADSS).
Tento hodnotící systém se skládá z pěti oblastí: hemodynamická stabilita, úroveň vědomí/probuzení, nevolnost-zvracení, kontrola bolesti a chirurgické krvácení.
Každý parametr je hodnocen od 0 do 2, s maximálním celkovým skóre 10.
Skóre Ped-PADSS ≥9 bude považováno za dostatečné pro připravenost k propuštění.
Čas uplynulý od přijetí na jednotku pooperační péče (PACU) do dosažení prahu propuštění (≥9/10) bude zaznamenán jako čas do připravenosti k propuštění.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD, University of Health Sciences, Bursa School of Medicine, Bursa City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Schmitz A, Thomas S, Melanie F, Rabia L, Klaghofer R, Weiss M, Kellenberger C. Ultrasonographic gastric antral area and gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):144-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03718.x. Epub 2011 Oct 14.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Bozoglu Akgun B, Hatipoglu Z, Gulec E, Turktan M, Ozcengiz D. The Effect of Oral Fluid Administration 1 Hour before Surgery on Preoperative Anxiety and Gastric Volume in Pediatric Patients. Eur Surg Res. 2024;65(1):54-59. doi: 10.1159/000538842. Epub 2024 Apr 12.
- Frykholm P, Modiri AR, Klaucane A, Beck CE, Bouvet L, Isserman RS, Oshan V, Stricker PA, Quintao VC, Frithiof R; EUROFAST Collaborative Group. Impact of liberal preoperative clear fluid fasting regimens on the risk of pulmonary aspiration in children (EUROFAST): an international prospective cohort study. Br J Anaesth. 2025 Jul;135(1):141-147. doi: 10.1016/j.bja.2025.03.031. Epub 2025 May 26.
- Frykholm P, Disma N, Andersson H, Beck C, Bouvet L, Cercueil E, Elliott E, Hofmann J, Isserman R, Klaucane A, Kuhn F, de Queiroz Siqueira M, Rosen D, Rudolph D, Schmidt AR, Schmitz A, Stocki D, Sumpelmann R, Stricker PA, Thomas M, Veyckemans F, Afshari A. Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):4-25. doi: 10.1097/EJA.0000000000001599.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Nickel K, Sander B, Witt LH, Boethig D, Sumpelmann R. Impact of preoperative fasting times on blood glucose concentration, ketone bodies and acid-base balance in children younger than 36 months: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Dec;32(12):857-61. doi: 10.1097/EJA.0000000000000330.
- van Veen MR, van Hasselt PM, de Sain-van der Velden MG, Verhoeven N, Hofstede FC, de Koning TJ, Visser G. Metabolic profiles in children during fasting. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e1021-7. doi: 10.1542/peds.2010-1706. Epub 2011 Mar 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-KAEK-47 2026-1/6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kapalina pro sacharidové zatížení
-
Mercer UniversityNáborDiabetický vřed na nohouSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Università Politecnica delle MarcheUniversità Politecnica delle Marche, Ospedali riuniti di AnconaNáborMikrocirkulace | Žilní kongesce | Rozšíření objemuItálie
-
Burst BiologicsNeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, OsteotomieSpojené státy
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Dokončeno
-
NYU Langone HealthNábor
-
Burst BiologicsNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated DiskSpojené státy
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionPozastaveno
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno