Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní vyhodnocení Fluid Rapid Chřipkového testu

14. dubna 2009 aktualizováno: Nanogen, Inc.

PROTOKOL KLINICKÉ STUDIE pro prospektivní vyhodnocení chřipkového rychlého testu fluID

Primárním cílem této studie je vyhodnotit schopnost testu fluID Rapid Influenza Test detekovat chřipku A a chřipku B od jedinců vykazujících známky a příznaky chřipkového onemocnění (ILI).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinickou senzitivitu a specifičnost FluID Rapid Influenza Test při detekci chřipky A a chřipky B, jak byla hodnocena s ohledem na čerstvé vzorky odebrané prospektivně od jedinců vykazujících známky a příznaky onemocnění podobného chřipce ( ILI). Výsledky testů budou porovnány s výsledky získanými z testování virových kultur vzorků za použití stejných typů vzorků, získaných od stejných subjektů. Typy vzorků hodnocených v této studii budou výtěry z nosu, výtěry z nosohltanu, výplachy nosu a vzorky aspirátu.

Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit přesnost testu fluID Rapid Influenza Test při detekci každého z podtypů H1 a H3 chřipky A ve vzorcích nosního výtěru, nazofaryngeálního výtěru, nosního výplachu a aspirátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92152
        • Naval Health Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clinical Research - Deland, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71115
        • The Family Doctor Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Sinai Grace Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84015
        • Granger Medical Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty jakéhokoli věku;

  2. Subjekty, které se dostaví na místo vyšetřování do 4 dnů od nástupu příznaků, s:

    • Horečka ≥ 38,0 °C (100,4 °F) při perorálním podání nebo ≥ 38,5 °C (101,2 °F) při rektálním podání; nebo sami o sobě hlášená horečka nebo pocit horečky (včetně horečky kontrolované léky) bez zdokumentované horečky;
    • Jeden nebo více respiračních příznaků onemocnění podobného chřipce, které mohou zahrnovat následující:
    • Bolest krku;
    • Rýma nebo ucpaný nos;
    • Kašel;
    • Jeden nebo více konstitučních příznaků onemocnění podobného chřipce, které mohou zahrnovat následující:
    • Myalgie (bolesti a bolesti);
    • Bolest hlavy;
    • Únava;
  3. Subjekty (nebo rodič/opatrovník) ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas. Písemný informovaný souhlas subjektu pro tento protokol studie musí být získán před zařazením do studie. Každý subjekt (nebo rodič nebo opatrovník) musí před svou účastí v této klinické studii osobně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty nevykazující alespoň tři symptomy onemocnění podobné chřipce, jak je uvedeno výše.
  2. Subjekty, které dostaly antivirovou léčbu chřipky nebo zkoumanou léčbu chřipkovým lékem během předchozích 30 dnů od zařazení do studie.
  3. Subjekty (děti a dospělí), u kterých je odběr vzorků výtěru, výplachu nosu nebo vzorků aspirátu kontraindikován nebo není možný.
  4. Subjekty se zdravotním stavem, který brání získání vzorků výtěru nebo nosních výplachů nebo aspirátů.
  5. Vojenský personál v aktivní službě (pouze na vojenských studijních místech).
  6. Subjekty (nebo rodič/opatrovník) neochotné nebo neschopné poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
2 výtěry z nosu
Přístroj: FluID Rychlý test na chřipku
FluID™ Rapid Influenza Test je in vitro diagnostický test navržený pro použití se čtečkou pro kvalitativní detekci nukleoproteinových antigenů chřipky typu A a typu B a diferenciaci asociovaných antigenů podtypů A/H1 a A/H3 chřipky. se sezónní chřipkou H1N1 a H3N2, v nosních výtěrech, nazofaryngeálních výtěrech a vzorcích z výplachu/aspirátu z nosu. Test je určen jako pomůcka při rychlé, kvalitativní diagnostice virových infekcí chřipky typu A a typu B u pacientů se symptomy onemocněním podobným chřipce. FluID™ Rapid Influenza Test je určen pro použití zdravotnickým pracovníkem v laboratoři nebo na místě péče (POC).
Experimentální: Rameno 2
2 výtěry z nosohltanu
Přístroj: FluID Rychlý test na chřipku
FluID™ Rapid Influenza Test je in vitro diagnostický test navržený pro použití se čtečkou pro kvalitativní detekci nukleoproteinových antigenů chřipky typu A a typu B a diferenciaci asociovaných antigenů podtypů A/H1 a A/H3 chřipky. se sezónní chřipkou H1N1 a H3N2, v nosních výtěrech, nazofaryngeálních výtěrech a vzorcích z výplachu/aspirátu z nosu. Test je určen jako pomůcka při rychlé, kvalitativní diagnostice virových infekcí chřipky typu A a typu B u pacientů se symptomy onemocněním podobným chřipce. FluID™ Rapid Influenza Test je určen pro použití zdravotnickým pracovníkem v laboratoři nebo na místě péče (POC).
Experimentální: Rameno 3
Výplach nosu nebo odsávání
Přístroj: FluID Rychlý test na chřipku
FluID™ Rapid Influenza Test je in vitro diagnostický test navržený pro použití se čtečkou pro kvalitativní detekci nukleoproteinových antigenů chřipky typu A a typu B a diferenciaci asociovaných antigenů podtypů A/H1 a A/H3 chřipky. se sezónní chřipkou H1N1 a H3N2, v nosních výtěrech, nazofaryngeálních výtěrech a vzorcích z výplachu/aspirátu z nosu. Test je určen jako pomůcka při rychlé, kvalitativní diagnostice virových infekcí chřipky typu A a typu B u pacientů se symptomy onemocněním podobným chřipce. FluID™ Rapid Influenza Test je určen pro použití zdravotnickým pracovníkem v laboratoři nebo na místě péče (POC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specificita chřipky A a chřipky B
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specificita chřipky A subtypů H1N1 a H3N2
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanogen, Inc.

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLU-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FluID Rychlý test na chřipku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit