Burst Biologics registr nohou a kotníků
Multicentrický prospektivní registr pro hodnocení použití a výsledků Burst Biologics produktů v chirurgii nohou a kotníků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace chodidla a kotníku vyžadující použití kostního štěpu je běžná navzdory nedávným pokrokům a zlepšeným výsledkům s novými zařízeními pro zachování pohybu (náhrada kotníku). Autogenní kost zůstává zlatým standardem, ale je komplikována morbiditou v místě dárce a dostupností dostatečného objemu štěpu. V posledních dvou desetiletích se zájem chirurgů o alternativní kostní štěpy neustále zvyšoval. Kostní morfogenní proteiny, syntetické náhrady kostních štěpů a různé produkty aloštěpů jsou chirurgům široce dostupné. Omezení používání aloštěpů v minulosti byla připisována především méně než optimálním technikám screeningu a zpracování dárců, které odstraňovaly životaschopné složky potřebné k podpoře procesu hojení kostí.
V posledních letech zaměření a vědecké pokroky v různých technikách zpracování aloštěpů umožnily retenci různých životaschopných cytokinů, růstových faktorů a buněčných populací, což má za následek zlepšené osteogenní a osteoinduktivní vlastnosti. Přísný screening dárcovských kostí a pečlivé testování prakticky eliminovaly riziko přenosu onemocnění.
Společnost Smart-Surgical, Inc. vyvinula unikátní patentovanou techniku kryoprotekce pro tkáň aloštěpu a vytvořila kompletní řadu produktů pro aloštěpy, které nyní prodává Burst Biologics (dba). Kromě toho přísné standardizované laboratorní testovací techniky a statistická analýza zajišťují konzistenci a jednotnost biologicky aktivních složek produktů Burst aloštěpů.
Tento prospektivní registr byl navržen jako observační studie, aby se zjistilo, jak jsou komerčně dostupné produkty Burst používány chirurgy nohy a kotníku, kteří provádějí zákroky zahrnující kostní štěpy, a také ke stanovení relevantních výsledků u pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- Georgetown University Medical Center
-
Kontakt:
- Paul S Cooper, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacient s diagnózou patologie zadní nohy, chodidla nebo kotníku vyžadující chirurgický zákrok.
- Chirurg rozhodl, že přípravek Burst Biological je nebo byl klinicky indikován.
- Pacient schopný porozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu.
- Pacient ochotný a schopný se zapojit do protokolu registru včetně standardních následných návštěv a klinických hodnocení chirurga.
- Pacient, který souhlasil s účastí v registru poskytnutím souhlasu podle platných místních zákonů a Helsinského prohlášení.
Kritéria vyloučení: Níže jsou uvedeny relativní kontraindikace pro použití produktů Burst, avšak zkoušející chirurg je výhradně odpovědný za určení způsobilosti pacienta k operaci:
- Těžké cévní nebo neurologické onemocnění
- Nekontrolovaný diabetes
- Závažné degenerativní onemocnění (jiné než degenerativní onemocnění plotének)
- Hyperkalcémie, abnormální metabolismus vápníku
- Existující akutní nebo chronické infekce, zejména v místě operace
- Zánětlivé onemocnění kostí, jako je osteomyelitida
- Zhoubné nádory
- Pacientky, které jsou nebo plánují otěhotnět.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fúze (%) Počet fúzovaných pacientů/všichni operovaní fúzní pacienti
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanoví se CT skenem nebo obyčejným rentgenovým snímkem
|
6 měsíců
|
|
Kostní konsolidace (%) Počet pacientů s osteotomií s kostní konsolidací/všichni operovaní pacienti s osteotomií
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanoví se CT skenem nebo obyčejným rentgenovým snímkem
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotníky (AOFAS).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre indexu funkce nohy (FFI) od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna od základní linie v krátkém formuláři-36 V2
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steven M Czop, R.Ph., Medical Affairs Officer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FA002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BioBurst Fluid, Burst Allograft
-
Burst BiologicsNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated DiskSpojené státy