Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Performance of AH Plus Jet® Root Canal Sealers in Single-cone Protocols

4. června 2026 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables

A Prospective, Parallel-group, Randomized Clinical Investigation Evaluating Performance and Safety of the AH Plus Jet® Sealing Materials Used in Single-cone Technique for Single Visit Endodontic Treatment. A 2-year Follow-up Study

A prospective, parallel-group, randomised, post-market clinical follow-up investigation evaluating the performance and safety of the modified formula of the AH Plus Jet® Endodontic Sealer (also referred to as ES) and the predicate AH Plus Jet® Root Canal Sealing material (also referred to as RCS). Around 150 teeth will be randomly assigned to receive either ES or RCS root canal treatment using the single-cone technique. A maximum of 2 teeth per subject will be included and "tooth" will be considered the statistical unit and hence considered independent even if they are in the same subject. They will be followed up for a period of 24 months to assess the outcomes.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York University College of Dentistry
        • Kontakt:
          • Matthew Malek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adult aged 18-75 at time of informed consent.
  2. Subject willing to participate in the clinical investigation and able to understand the content of the clinical investigation.
  3. Subject willing to return for follow-up visits.
  4. Subject has signed and dated the informed consent form.
  5. Subject in need of one or two primary root canal treatment on mature permanent anterior (incisor or canine) or premolar tooth.
  6. Planned study tooth has a favorable prognosis for the next 2 years.

Exclusion Criteria:

  1. History of allergic reaction to epoxy resins or amines or any of the other product components.
  2. Subject has significant systemic health issues or chronic conditions (American Society of Anesthesiologists (ASA) class 3-6).
  3. Known pregnancy or is breastfeeding at time of enrolment or at the RCT visit.
  4. Subject unlikely to comply with investigational procedures, as judged by the Investigator.
  5. Sign of sinus tract or gingival swelling in the planned study position.
  6. Previous enrolment in the present clinical investigation.
  7. Involvement in the planning and conduct of the clinical investigation (applies to both Dentsply Sirona personnel and the clinical investigation site).
  8. Participation in another clinical investigation that may interfere with the present clinical investigation.
  9. Subject experiencing an intraoperative condition that may interfere with the evaluation of the investigational root canal sealer.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Investigation medical Device 1 (IMD1)
Endodontic sealer material with a modified formula compared to the predicate.
Přístroj: AH Plus Jet® Endodontic Sealer

AH Plus® endodontic sealer is a class IIa medical device used for permanent obturation of root canals of teeth of the secondary dentition in combination with root canal points, for subjects in need of endodontic treatment to restore a tooth.

AH Plus Jet® Endodontic Sealer has similar intended use and the same indications for use as the predicate Root Canal Sealer (AH Plus Jet® Root Canal Sealing Material). However, there are minor differences in the technological characteristics.
Aktivní komparátor: Investigation medical Device 2 (IMD2)
Predicate endodontic sealer material.
Přístroj: AH Plus Jet® Root Canal Sealing Material

AH Plus® endodontic sealer is a class IIa medical device used for permanent obturation of root canals of teeth of the secondary dentition in combination with root canal points, for subjects in need of endodontic treatment to restore a tooth.

AH Plus Jet® Root Canal Sealing Material is a predicate to AH Plus Jet® Endodontic Sealer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endodontic treatment success
Časové okno: At 1 year after Root Canal Treatment (RCT) visit (RCT visit conducted a maximum 2 months after day 0).

Endodontic treatment success according to loose criteria after 1 year, defined as "Tooth with successful endodontic treatment according to loose criteria (Yes/No)".

The endodontic treatment is considered a failure according to the loose criteria under any of the following criteria:

  • Need for intervention due to pain to percussion, palpation, or bite tests compared to the nearest contralateral tooth.
  • Sign of a swelling.
  • Sign of a sinus tract.
  • Unchanged or increased size or score of the radiolucent pathology on the radiograph.
At 1 year after Root Canal Treatment (RCT) visit (RCT visit conducted a maximum 2 months after day 0).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endodontic treatment success
Časové okno: At 6 months and 2 years after RCT visit (RCT visit conducted a maximum 2 months after day 0).

Endodontic treatment success according to loose criteria after 6 months and 2 years, defined as "Tooth with successful endodontic treatment according to loose criteria (Yes/No)".

The endodontic treatment is considered a failure according to the loose criteria under any of the following criteria:

  • Need for intervention due to pain to percussion, palpation, or bite tests compared to the nearest contralateral tooth.
  • Sign of a swelling.
  • Sign of a sinus tract.
  • Unchanged or increased size or score of the radiolucent pathology on the radiograph.
At 6 months and 2 years after RCT visit (RCT visit conducted a maximum 2 months after day 0).
Endodontic treatment success
Časové okno: At 6 months, 1 year and 2 years after RCT visit (RCT visit conducted a maximum 2 months after day 0).

Endodontic treatment success according to strict criteria after 6 months, 1 and 2 years.

The endodontic treatment is considered a failure according to the strict criteria under any of the following criteria:

  • Need for intervention due to pain to percussion, palpation, or bite tests compared to the nearest contralateral tooth.
  • Sign of a swelling.
  • Sign of a sinus tract.
  • Periapical index (PAI) score >2.
  • Radiolucent pathology visible on radiograph.
At 6 months, 1 year and 2 years after RCT visit (RCT visit conducted a maximum 2 months after day 0).
Intensity of patient-reported short-term post-operative pain
Časové okno: At 7 days +/- 3 days after RCT visit (RCT visit conducted a maximum 2 months after day 0).
Short-term self-reported post-operative pain level of study tooth using Numeric Rating Scale (NRS) 0-10, where 0 is no pain and 10 is worst possible pain.
At 7 days +/- 3 days after RCT visit (RCT visit conducted a maximum 2 months after day 0).
Correlation between coping strategy scores and patient-reported short-term post-operative pain intensity levels - Active coping.
Časové okno: At RCT visit and at 6 months, 1 year and 2 years after RCT visit (RCT visit conducted a maximum 2 months after day 0).

Patient completed questionnaire consisting of 27 questions. The patient will have an option to select a number between 0-6 in response to each question where a 0 indicates you never do that when you experience pain, a 3 indicates you sometimes do that when you experience pain, and a 6 indicates you always do it when you are experiencing pain. The scores will be categorized into mean values resulting in "active coping" or "passive coping" as listed below and will be correlated to patient-reported short-term post-operative pain intensity levels.

Active Coping is the mean of the following categories; Diverting Attention (questions 2, 15, 16, 25 and 26), Reinterpreting Pain Sensations (questions 1, 9, 18 and 27), Coping Statements (questions 4, 5, 11 and 20), and Ignoring Pain Sensations (questions 10, 12, 13, 19 and 22).
At RCT visit and at 6 months, 1 year and 2 years after RCT visit (RCT visit conducted a maximum 2 months after day 0).
Correlation between coping strategy scores and patient-reported short-term post-operative pain intensity levels - Passive coping.
Časové okno: At RCT visit and at 6 months, 1 year and 2 years after RCT visit (RCT visit conducted a maximum 2 months after day 0).

Patient completed questionnaire consisting of 27 questions. The patient will have an option to select a number between 0-6 in response to each question where a 0 indicates you never do that when you experience pain, a 3 indicates you sometimes do that when you experience pain, and a 6 indicates you always do it when you are experiencing pain. The scores will be categorized into mean values resulting in "active coping" or "passive coping" as listed below and will be correlated to patient-reported short-term post-operative pain intensity levels.

Passive Coping is the mean of the following categories; Praying & Hoping (questions 8, 17 and 23) and Catastrophizing (questions 3, 6, 7, 14, 21 and 24).
At RCT visit and at 6 months, 1 year and 2 years after RCT visit (RCT visit conducted a maximum 2 months after day 0).
Occurrence of Adverse Events, Adverse Device Effects, and Device Deficiencies during the clinical investigation.
Časové okno: From Day 0 up to completion of the 2-year follow-up visit, on average 2 years and 2 months.
Adverse Events, Adverse Device Effects, and Device Deficiencies spontaneously reported, and collection at each clinical investigation visit.
From Day 0 up to completion of the 2-year follow-up visit, on average 2 years and 2 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C-EN-24-019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetření kořenových kanálků

Klinické studie na AH Plus Jet® Endodontic Sealer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit