Jednorázový blok adduktorového kanálu s levobupivakainem a dexmedetomidinem u totální endoprotézy kolene
8. července 2021 aktualizováno: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Analgetická účinnost jednorázového bloku adduktorového kanálu s levobupivakainem a dexmedetomidinem u totální endoprotézy kolene: Randomizovaná klinická studie
Operace totální endoprotézy kolene je spojena se silnou pooperační bolestí a pro časnou pooperační mobilizaci a rehabilitaci je nezbytná adekvátní léčba bolesti.
Ačkoli dobré kontroly pooperační bolesti lze dosáhnout kontinuální epidurální anestezií nebo blokádou femorálního nervu, obě metody mají nepříznivé účinky, jako je svalová slabost, která může oddálit pooperační mobilizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blok adduktorového kanálu (ACB) je relativně nový blok poskytující analgezii pro chirurgii kolene, který nejen blokuje největší senzorickou větev stehenního nervu, ale také vede k menšímu snížení síly čtyřhlavého svalu ve srovnání s blokem stehenního nervu (FNB). u dospělých pacientů.
Randomizované kontrolované studie odhalily, že ACB poskytuje přinejmenším stejnou analgezii jako FNB, zachovává sílu kvadricepsu lépe než FNB, a umožňuje tak funkční zotavení během prvních 24 hodin po TKA. Jedním důležitým omezením jednorázového periferního nervového bloku je však krátké trvání analgezie. Protože průměrná doba trvání silné bolesti po TKA trvá 2–3 dny, kontinuální ACB prostřednictvím katetru se zdá být dobrou volbou. Bohužel perineurální katétry mohou být technicky obtížné zavést, jsou náchylné k předčasnému uvolnění a mohou zvýšit riziko infekce. Byly také hlášeny případy myotoxicity vyvolané lokálním anestetikem po kontinuální ACB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut governorate
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I nebo II
- podstupující elektivní primární operaci totální endoprotézy kolene ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou anamnézou významného jaterního,
- onemocnění ledvin, srdce, autoimunitní onemocnění,
- jakákoli známá konvulzivní porucha, jakákoli psychiatrická porucha, chronická bolest,
- těhotné ženy, pravidelné užívání analgetik, antidepresiv nebo opioidů v předchozích 2 měsících, revizní operace, morbidní obezita, alergie na lokální anestetika nebo morfin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L skupina
20 ml 0,25% levobupivakainu plus 1 ml normálního fyziologického roztoku
|
20 ml 0,25% levobupivakainu plus 1 ml normálního fyziologického roztoku
|
|
Experimentální: Skupina LD
20 ml 0,25% levobupivakainu plus 0,5 µg/kg dexmedetomidinu
|
20 ml 0,25% levobupivakainu plus 0,5 µg/kg dexmedetomidinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
první záchranné volání po analgezii.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
čas do první žádosti o analgetikum.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bauer MC, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Regional analgesia techniques for total knee replacement. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Oct;27(5):501-6. doi: 10.1097/ACO.0000000000000115.
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Jaeger P, Koscielniak-Nielsen ZJ, Schroder HM, Mathiesen O, Henningsen MH, Lund J, Jenstrup MT, Dahl JB. Adductor canal block for postoperative pain treatment after revision knee arthroplasty: a blinded, randomized, placebo-controlled study. PLoS One. 2014 Nov 11;9(11):e111951. doi: 10.1371/journal.pone.0111951. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Levobupivakain
Další identifikační čísla studie
- 17300626
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .