Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální bupivakain v blocích adduktorových kanálků (ACB)

6. prosince 2021 aktualizováno: Jaime Carvajal Alba, University of Miami

Má přidání lipozomálního bupivakainu do adduktorového kanálu dopad na užívání narkotik po primární totální endoprotéze kolene: prospektivní, slepá randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je lipozomální bupivakain lepší než normální bupivakain, pokud jde o poskytování lepší kontroly bolesti po operaci po totální endoprotéze kolene.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je naplánován na elektivní unilaterální primární TKA
  2. Subjekt je ≥ 18 let
  3. Primární anesteziologický tým subjektu naplánoval neuraxiální anestetikum (tj. spinální, epidurální nebo kombinovaná spinální epidurální)
  4. Pacient souhlasí s blokádou adduktorového kanálu
  5. Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou souhlasit s účastí ve studii.
  2. Vězni.
  3. Těhotenství.
  4. Údajně trpí duševní chorobou nebo patří ke zranitelné populaci.
  5. Subjekt je mladší 18 let.
  6. Pacienti v celkové anestezii pro totální endoprotézu kolena.
  7. Subjekt má sníženou rozhodovací schopnost podle uvážení zkoušejícího.
  8. Jakýkoli stav, pro který tým primární anestezie považuje neurální anestezii za nevhodnou.
  9. Významná již existující neuropatie na operované končetině.
  10. Významné chronické bolestivé poruchy (tj. fibromyalgie, syndrom komplexní regionální bolesti I a II, mimo jiné).
  11. Subjekt utrpěl významné trauma na operačním koleni.
  12. Chronické užívání opioidů (denní nebo téměř každodenní užívání opioidů po dobu > 3 měsíců).
  13. Známá přecitlivělost a/nebo alergie na lokální anestetika.
  14. Předchozí operace na postiženém koleni s výjimkou artroskopické nebo otevřené meniscektomie.
  15. Pacienti s poruchou funkce ledvin, takže nemohou dostávat IV Toradol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ropivacaine Standard of Care Group
Účastníci, kteří podstoupí elektivní operaci totální endoprotézy kolena (TKA), kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny, podstoupí po operaci TKA ultrazvukem řízenou blokádu adduktorového kanálu (ACB) se standardní péčí (SoC) ropivakainem.
Postup: Lék: SoC Ropivakain
0,5 % (5 mg/ml) 20 ml jednorázové SOC anestetikum Ropivakain.
Experimentální: Intervenční skupina pro liposomální bupivakain
Účastníci podstupující elektivní operaci TKA, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, podstoupí po operaci TKA ultrazvukem naváděnou ACB s lipozomálním bupivakainem.
Postup: Lék: SoC Ropivakain
0,5 % (5 mg/ml) 20 ml jednorázové SOC anestetikum Ropivakain.
Lék: Lipozomální bupivakain
266 mg nebo 20 ml injekčního roztoku liposomálního bupivakainu
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: Až 2 týdny
Užívání opiátů po operaci SoC TKA bude hodnoceno jako ekvivalenty morfinu v miligramech
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost Ambulovaná s fyzioterapeutem
Časové okno: Až 5 dní
Průměrná denní vzdálenost ujetá pomocí testu 6minutové chůze
Až 5 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 5 dní
Počet dní hospitalizace po elektivním příjmu k operaci TKA
Až 5 dní
Výskyt událostí PONV
Časové okno: Až 5 dní
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) bude hlášen po celou dobu hospitalizace
Až 5 dní
Počet účastníků vyžadujících předpis narkotik
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků, kteří vyžadují další předpis narkotik, bude nahlášen
2 týdny
Výskyt retence moči při užívání narkotik
Časové okno: 2 týdny
Incidence retence moči při užívání narkotik bude měřena pomocí potřeby katetrizace močové trubice.
2 týdny
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Až 5 dní
Pooperační bolest bude měřena pomocí vlastního skóre vizuální analogové škály (VAS). Skóre bolesti VAS se pohybuje od 1 do 10, přičemž 1 znamená bez bolesti a 10 znamená největší bolest.
Až 5 dní
Spokojenost pacientů podle skóre Knee Society
Časové okno: Až do 6. týdne
Skóre společnosti Knee má celkové skóre v rozmezí 100-0. Skóre mezi 100 a 85 body se považuje za vynikající výsledky, skóre mezi 84 a 70 body za dobré výsledky. Skóre mezi 69 a 60 body se považuje za spravedlivé a skóre nižší než 60 za špatné výsledky
Až do 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime Carvajal, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék: SoC Ropivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit