Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetření kořenových kanálků pomocí TotalFill® Biokeramic Sealer a AH Plus® Sealer

13. července 2023 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Klinický výsledek léčby kořenových kanálků pomocí TotalFill® Biokeramic Sealer a AH Plus® Sealer: Randomizovaná kontrolovaná studie

Design studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie a z pacientů na endodontické jednotce zubního centra NUH bude zařazeno 170 subjektů (zuby), 85 v každé ze 2 skupin. Cílem studie je posoudit, jak použití biokeramického těsnicího prostředku TotalFill® ovlivňuje výsledek hojení apikální parodontitidy ve srovnání s kontrolním AH plus®.

Během této studie bude provedeno konvenční ošetření kořenových kanálků. Rentgenové snímky budou pořízeny při každé studijní návštěvě během studie kořenového kanálku. Budou analyzována předoperační, pooperační a revizní klinická a rentgenová data.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace a zaslepení Subjekt studie (zub) bude randomizován v poměru 1:1 mezi dvě léčebné skupiny. Přidělování bude náhodným permutovaným blokem a stratifikováno podle pohlaví, aby se zvýšila rovnováha. Počítačem generovaná náhodná alokace pro každý subjekt bude skryta v neprůhledné obálce. Obálku otevře operátor pouze při obturační návštěvě zapsaného pacienta a přidělené randomizační číslo.

V případě, že má pacient více než 1 zub vhodný pro studii, bude do studie zařazen pouze jeden zub na levé a/nebo pravé straně úst. Pacient tedy mohl do této studie přispět maximálně dvěma zuby (tj. maximálně jedním zubem na každé straně úst). Výběr zubu bude proveden pomocí počítačem generovaného randomizačního čísla.

Studijní návštěvy a postupy Po vyčištění a vytvarování a pacienti jsou považováni za připravené k obturaci, budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin pro obturaci pomocí biokeramického těsnicího prostředku AH plus® nebo TotalFill®.

  • Pacienti a vyšetřující budou oslepeni vzhledem k typu použitého pečetidla, ale nebude možné oslepit operátory.

    b. Následná kontrola a postupy po studiu

  • Bude proveden následný telefonát, aby se shromáždily zkušenosti pacienta s bolestí v den 1, den 3 a den 7 po léčbě, které si pacient zaznamenal do svého deníku bolesti/nepohodlí.

  • Při kontrole po 6 a 12 měsících budou pacienti vyšetřeni na jakékoli klinické příznaky a symptomy a bude pořízen revizní rentgenový snímek k posouzení velikosti periapikální léze.

    C. Rentgenové vyšetření

  • Všechny rentgenové snímky budou pořízeny pomocí lokalizačního zařízení pro kontrolu úhlu a zvětšení.
  • K měření průměru léze přes nejdelší průměr budou použity kalibrované měřicí nástroje v softwaru pro správu zubní ordinace.

Statistické a analytické plány

A. Obecné úvahy Populace se záměrem léčby je považována za hlavní analyzovanou populaci. Populace se záměrem léčit zahrnuje všechny subjekty, kterým bylo přiděleno randomizační číslo. Pro každou léčenou skupinu budou shrnuty demografické a předoperační charakteristiky studovaného subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital, Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro diagnostiku bude vyžadován předoperační periapikální rentgenový snímek.
  • Subjekty starší 21 let.
  • Zdravotně zdravý
  • U pacienta s více zuby vyžadujícími ošetření kořenového kanálku bude zahrnut pouze 1 zub z každé strany a náhodně vybrán.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 21 let
  • Těhotná žena.
  • Pacienti s autoimunitními chorobami a nekontrolovaným diabetem.
  • Zuby s hloubkou parodontálního sondování 5 mm nebo více.
  • Neúplná tvorba kořenů, která je detekována rentgenologicky.
  • Popraskané zuby
  • Zuby mají špatnou regenerační prognózu.
  • Zuby se sousedními zuby na stejné straně, které vyžadují ošetření kořenového kanálku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TotalFill® Biokeramický tmel
Bude používán ve spojení s TotalFill® biokeramickými impregnovanými gutaperčovými hroty pro uzávěr kořenových kanálků. Dávkuje se jemnou jednorázovou injekční stříkačkou do kořenových kanálků během obturace.
Přístroj: TotalFill® Biokeramický tmel
Účastník bude ošetřen Biokeramickým tmelem TotalFill®.
Aktivní komparátor: AH plus® těsnění
Skládá se ze 2 past, které se smíchají ve stejném množství, než se použije ve spojení s gutaperčovými body pro obturaci během ošetření kořenového kanálku.
Přístroj: AH plus® těsnění
Účastník bude ošetřen tmelem AH plus®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu velikosti periapikální léze
Časové okno: srovnání velikosti periapikální léze na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Proporcionální z-test bude proveden pro srovnání podílu studovaných subjektů se zlepšenou velikostí apikálních lézí mezi dvěma léčebnými skupinami. Bude hlášen poměr šancí s 95% intervalem spolehlivosti. Logistická regresní analýza upravená o stratifikační proměnné (pohlaví) a další matoucí faktory (jmenovitě průchodnost, extruze pečetidla nebo GP, krátká výplň, dutiny, předoperační velikost apikální fáze, předoperační klinické příznaky a počet C&S návštěv).
srovnání velikosti periapikální léze na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání skóre bolesti u pooperační bolesti
Časové okno: Den 1, den 3 a den 7 po léčbě
Bude proveden proporční z-test. Bude uveden poměr šancí s 95% intervalem spolehlivosti. Pro přístup ke změně skóre bolesti bude proveden dvouvýběrový t-test (bolest byla zaznamenána jako „žádná bolest“ (skóre = 0) nebo 5bodová Likertova škála v rozsahu od velmi mírné bolesti (skóre = 1) po těžkou. bolest (skóre = 5)) po operaci ve srovnání s pre-operací mezi dvěma léčebnými skupinami. Shapiro Wilkův test a Leveneův test budou provedeny ke kontrole předpokladu normality a homogenního rozptylu dvouvýběrového t-testu. Neparametrický přístup (Mann-Whitney U-test) bude použit, pokud dojde k významnému porušení předpokladu normality.
Den 1, den 3 a den 7 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018/00390

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obturace kořenového kanálku

Klinické studie na TotalFill® Biokeramický tmel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit