Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinace injekce do peri-hamstringu nebo bloku předního obturátorového nervu na analgetickou účinnost bloku adduktorového kanálu pro artroskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu v celkové anestezii

1. května 2024 aktualizováno: Mohamed Ibrahim El-Desoukey, Ain Shams University

Vliv kombinace injekce peri-hamstringu nebo předního obturátorového nervového bloku na analgetickou účinnost bloku adduktorového kanálu pro artroskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu v celkové anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Bolest po rekonstrukci předního zkříženého vazu autologním hamstringovým štěpem lze připsat jak artroskopické operaci, tak místu dárce štěpu. K poskytnutí pooperační analgezie u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu je k dispozici mnoho metod, ale není jasné, jak se vzájemně porovnávají. Míra, do jaké dvě techniky blokáda obturátorového nervu předního dělení vs. injekce peritendinózních hamstringů, mohou být pro pacienty přínosem z hlediska celkové analgezie a zvláště analgezie v místě autoštěpu, kterou je třeba vyhodnotit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

V indukční místnosti budou připojeny standardní monitory anestezie, včetně elektrokardiogramu, neinvazivního krevního tlaku a pulzního oxymetru. Zaznamenají se základní parametry, jako je průměrný arteriální tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Bude zajištěna intravenózní kanyla 18-gauge a bude zahájena intravenózní aplikace laktátu Ringer pro všechny pacienty. Pacienti budou premedikováni midazolamem 0,02 mg/kg, fentanylem 50-100 μg IV titrovaným do účinku, granisetronem 1 mg (neředěným) intravenózně po dobu 30 sekund a inhibitorem protonové pumpy 40 mg. Pacienti budou umístěni do polohy na zádech s operativní nohou externě otočenou. Asepse bude dosaženo použitím chlorhexidinu 2% v alkoholu. Kůže v místech bloků bude následně infiltrována lidokainem 2 %.

Ve skupině C: (n=26) dostane každý pacient samotnou blokádu unilaterálního adduktorového kanálu, provede se předprocedurální sken pomocí 5 cm (7-13 MHz) vysokofrekvenčního lineárního snímače k ​​identifikaci lokalizace sestupného genikulárního tepna vycházející z povrchové stehenní tepny. Je známo, že nález tohoto vaskulárního mezníku ohraničuje výstup (a následnou bifurkaci) n. saphenus z adduktorového kanálu právě distálně od přerušení vazoaduktorové membrány. Bod vpichu pro ACB bude 2 cm proximálně k tomuto orientačnímu bodu podél m. sartorius. 90 mm jehla kalibru 21 projde v rovině v anterolaterálním až posteromediálním směru přes sval sartorius. Jakmile je potvrzeno, že umístění hrotu jehly (hydro-lokací s použitím 5% dextrózy, 1-2 ml) je laterálně od femorální arterie, ale uvnitř aduktorového kanálu, bude po negativní aspiraci krve injikováno bupivakain 0,25%, 20 ml.

Ve skupině H: (n=26) dostane každý pacient jednostrannou injekci peri-hamstringu kombinovanou s blokádou adduktorového kanálu. Po dokončení blokády adduktorového kanálu bude snímač posunut dále dozadu kolem stehna. Stejná jehla bude přesměrována strmějším posteromediálním směrem k fasciální rovině mezi m. sartorius a gracilis. Jakmile se potvrdí, že hrot jehly je hluboký k sartorius, ale povrchový k gracilis, bupivakain 0,25%, 7,5 ml bude povrchově injikováno do hluboké fascie svalové pochvy, aby se dosáhlo volného šíření kolem předního povrchu svalu obsaženého ve fasciálním kompartmentu (jak byl sval viděn v krátké ose na ultrazvuku). Jehla se poté posune dále dozadu směrem k fasciálním rovinám mezi semimembranosus a semitendinosus a podobně se vstříkne další bupivakain 0,25 %, 7,5 ml, aby se dosáhlo rozšíření kolem přední části semitendinózního svalu povrchově k jeho hluboké fascii.

Ve skupině O: (n=26) každý pacient dostane jednostrannou blokádu předního obturátorového nervu kombinovanou s blokádou adduktorového kanálu, Přední větev obturátorového nervu je vidět v proximální části stehna mediálně k femorálním cévám mezi adductor longus a adductor brevis níže tříselná rýha. Stejná jehla 21 gauge 90 mm bude vedena skrz adductor longus technikou mimo rovinu. Bude vstříknut malý objem 5% dextrózy (1-2 ml), aby se zajistilo, že hrot jehly bude umístěn mezi dva svaly. Po negativní aspiraci bude do této svalové roviny vstříknut bupivakain 0,25%, 10 ml, aby obklopil přední část obturatorního nervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21-70 let
  2. Oba pohlaví
  3. Pacienti plánovaní k elektivní artroskopické rekonstrukci předního zkříženého vazu v celkové anestezii.
  4. Americká společnost anesteziologů Fyzický stav pacientů třídy I, II.
  5. Index tělesné hmotnosti <30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie alergie na studované léky.
  2. Třída Americké společnosti anesteziologů ≥III.
  3. Pacienti se studie odmítají účastnit.
  4. Neschopnost porozumět systému hodnocení bolesti nebo se na něm podílet.
  5. Kontraindikace regionální anestezie (včetně koagulopatie a lokální infekce).
  6. Psychiatrická porucha a pacient s jakoukoli neurologickou poruchou.
  7. Tolerance nebo závislost na opioidech.
  8. Pokřivená anatomie.
  9. Periferní neuropatie.
  10. Porucha funkce ledvin nebo jater.
  11. Morbidní obezita (Body Mass Index: >30kg/m2).

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina C: bude dostávat blokádu jednostranného adduktorového kanálu samostatně

skupina C dostane samotnou blokádu jednostranného adduktorového kanálu pomocí ultrazvuku k identifikaci umístění nervu.

skupina H dostane jednostrannou injekci peri-hamstringu kombinovanou s blokádou adduktorového kanálu, Po blokádě adduktorového kanálu bude převodník posouván dozadu, dokud nebude identifikováno místo vpichu, skupina O dostane jednostranný blok předního obturátorového nervu kombinovaný s blokádou adduktorového kanálu, Přední větev obturatorního nervu je lokalizována pomocí ultrazvuku

Ostatní jména:
  • blok obturátorového kanálu
  • peri-hamestringová injekce
Aktivní komparátor: skupina H: bude dostávat jednostrannou injekci do peri-hamstringu kombinovanou s blokádou adduktorového kanálu

skupina C dostane samotnou blokádu jednostranného adduktorového kanálu pomocí ultrazvuku k identifikaci umístění nervu.

skupina H dostane jednostrannou injekci peri-hamstringu kombinovanou s blokádou adduktorového kanálu, Po blokádě adduktorového kanálu bude převodník posouván dozadu, dokud nebude identifikováno místo vpichu, skupina O dostane jednostranný blok předního obturátorového nervu kombinovaný s blokádou adduktorového kanálu, Přední větev obturatorního nervu je lokalizována pomocí ultrazvuku

Ostatní jména:
  • blok obturátorového kanálu
  • peri-hamestringová injekce
Aktivní komparátor: skupina O: obdrží jednostrannou blokádu předního obturátorového nervu kombinovanou s blokádou adduktorového kanálu

skupina C dostane samotnou blokádu jednostranného adduktorového kanálu pomocí ultrazvuku k identifikaci umístění nervu.

skupina H dostane jednostrannou injekci peri-hamstringu kombinovanou s blokádou adduktorového kanálu, Po blokádě adduktorového kanálu bude převodník posouván dozadu, dokud nebude identifikováno místo vpichu, skupina O dostane jednostranný blok předního obturátorového nervu kombinovaný s blokádou adduktorového kanálu, Přední větev obturatorního nervu je lokalizována pomocí ultrazvuku

Ostatní jména:
  • blok obturátorového kanálu
  • peri-hamestringová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační kontrola bolesti
Časové okno: 6 hodin
Pooperační skóre bolesti na vizuální analogové škále.( od 0 do 10, 0 je "žádná bolest" a 10 je "nejhorší možná bolest." )
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metody kontroly bolesti
Časové okno: 24 hodin

Celková dávka fentanylu byla použita intraoperačně.

Skóre spokojenosti pacientů (pomocí 7bodové Likertovy škály slovního hodnocení po 24 hodinách (1-velmi nespokojen, 2-nespokojen, 3-spíše nespokojen, 4-nerozhodnut, 5-spíše spokojen, 6-spokojen a 7-extrémně spokojený))

24 hodin
metody kontroly bolesti
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba záchranné analgezie za 24 hodin.
24 hodin
metody kontroly bolesti
Časové okno: 24 hodin
Celkový počet pacientů, kteří dostali intraoperačně fentanyl.
24 hodin
metody kontroly bolesti
Časové okno: 24 hodin
Celkový počet pacientů, kteří potřebovali záchrannou analgezii.
24 hodin
metody kontroly bolesti
Časové okno: 24 hodin
Výskyt a závažnost komplikací byly zaznamenány pooperačně.
24 hodin
metody kontroly bolesti
Časové okno: 24 hodin
Skóre spokojenosti pacientů (pomocí 7bodové Likertovy škály slovního hodnocení po 24 hodinách (1-velmi nespokojen, 2-nespokojen, 3-spíše nespokojen, 4-nerozhodnut, 5-spíše spokojen, 6-spokojen a 7-extrémně spokojený))
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD291/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adductor Canal Block

Klinické studie na blok adduktorového kanálu

Předplatit