- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06398717
Vliv kombinace injekce do peri-hamstringu nebo bloku předního obturátorového nervu na analgetickou účinnost bloku adduktorového kanálu pro artroskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu v celkové anestezii
Vliv kombinace injekce peri-hamstringu nebo předního obturátorového nervového bloku na analgetickou účinnost bloku adduktorového kanálu pro artroskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu v celkové anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V indukční místnosti budou připojeny standardní monitory anestezie, včetně elektrokardiogramu, neinvazivního krevního tlaku a pulzního oxymetru. Zaznamenají se základní parametry, jako je průměrný arteriální tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Bude zajištěna intravenózní kanyla 18-gauge a bude zahájena intravenózní aplikace laktátu Ringer pro všechny pacienty. Pacienti budou premedikováni midazolamem 0,02 mg/kg, fentanylem 50-100 μg IV titrovaným do účinku, granisetronem 1 mg (neředěným) intravenózně po dobu 30 sekund a inhibitorem protonové pumpy 40 mg. Pacienti budou umístěni do polohy na zádech s operativní nohou externě otočenou. Asepse bude dosaženo použitím chlorhexidinu 2% v alkoholu. Kůže v místech bloků bude následně infiltrována lidokainem 2 %.
Ve skupině C: (n=26) dostane každý pacient samotnou blokádu unilaterálního adduktorového kanálu, provede se předprocedurální sken pomocí 5 cm (7-13 MHz) vysokofrekvenčního lineárního snímače k identifikaci lokalizace sestupného genikulárního tepna vycházející z povrchové stehenní tepny. Je známo, že nález tohoto vaskulárního mezníku ohraničuje výstup (a následnou bifurkaci) n. saphenus z adduktorového kanálu právě distálně od přerušení vazoaduktorové membrány. Bod vpichu pro ACB bude 2 cm proximálně k tomuto orientačnímu bodu podél m. sartorius. 90 mm jehla kalibru 21 projde v rovině v anterolaterálním až posteromediálním směru přes sval sartorius. Jakmile je potvrzeno, že umístění hrotu jehly (hydro-lokací s použitím 5% dextrózy, 1-2 ml) je laterálně od femorální arterie, ale uvnitř aduktorového kanálu, bude po negativní aspiraci krve injikováno bupivakain 0,25%, 20 ml.
Ve skupině H: (n=26) dostane každý pacient jednostrannou injekci peri-hamstringu kombinovanou s blokádou adduktorového kanálu. Po dokončení blokády adduktorového kanálu bude snímač posunut dále dozadu kolem stehna. Stejná jehla bude přesměrována strmějším posteromediálním směrem k fasciální rovině mezi m. sartorius a gracilis. Jakmile se potvrdí, že hrot jehly je hluboký k sartorius, ale povrchový k gracilis, bupivakain 0,25%, 7,5 ml bude povrchově injikováno do hluboké fascie svalové pochvy, aby se dosáhlo volného šíření kolem předního povrchu svalu obsaženého ve fasciálním kompartmentu (jak byl sval viděn v krátké ose na ultrazvuku). Jehla se poté posune dále dozadu směrem k fasciálním rovinám mezi semimembranosus a semitendinosus a podobně se vstříkne další bupivakain 0,25 %, 7,5 ml, aby se dosáhlo rozšíření kolem přední části semitendinózního svalu povrchově k jeho hluboké fascii.
Ve skupině O: (n=26) každý pacient dostane jednostrannou blokádu předního obturátorového nervu kombinovanou s blokádou adduktorového kanálu, Přední větev obturátorového nervu je vidět v proximální části stehna mediálně k femorálním cévám mezi adductor longus a adductor brevis níže tříselná rýha. Stejná jehla 21 gauge 90 mm bude vedena skrz adductor longus technikou mimo rovinu. Bude vstříknut malý objem 5% dextrózy (1-2 ml), aby se zajistilo, že hrot jehly bude umístěn mezi dva svaly. Po negativní aspiraci bude do této svalové roviny vstříknut bupivakain 0,25%, 10 ml, aby obklopil přední část obturatorního nervu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Ibrahim El-Desoukey, Master degree
- Telefonní číslo: 0201064988842
- E-mail: mohamed.i.eldesoukey@med.asu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-70 let
- Oba pohlaví
- Pacienti plánovaní k elektivní artroskopické rekonstrukci předního zkříženého vazu v celkové anestezii.
- Americká společnost anesteziologů Fyzický stav pacientů třídy I, II.
- Index tělesné hmotnosti <30 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Historie alergie na studované léky.
- Třída Americké společnosti anesteziologů ≥III.
- Pacienti se studie odmítají účastnit.
- Neschopnost porozumět systému hodnocení bolesti nebo se na něm podílet.
- Kontraindikace regionální anestezie (včetně koagulopatie a lokální infekce).
- Psychiatrická porucha a pacient s jakoukoli neurologickou poruchou.
- Tolerance nebo závislost na opioidech.
- Pokřivená anatomie.
- Periferní neuropatie.
- Porucha funkce ledvin nebo jater.
Morbidní obezita (Body Mass Index: >30kg/m2).
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina C: bude dostávat blokádu jednostranného adduktorového kanálu samostatně
|
skupina C dostane samotnou blokádu jednostranného adduktorového kanálu pomocí ultrazvuku k identifikaci umístění nervu. skupina H dostane jednostrannou injekci peri-hamstringu kombinovanou s blokádou adduktorového kanálu, Po blokádě adduktorového kanálu bude převodník posouván dozadu, dokud nebude identifikováno místo vpichu, skupina O dostane jednostranný blok předního obturátorového nervu kombinovaný s blokádou adduktorového kanálu, Přední větev obturatorního nervu je lokalizována pomocí ultrazvuku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina H: bude dostávat jednostrannou injekci do peri-hamstringu kombinovanou s blokádou adduktorového kanálu
|
skupina C dostane samotnou blokádu jednostranného adduktorového kanálu pomocí ultrazvuku k identifikaci umístění nervu. skupina H dostane jednostrannou injekci peri-hamstringu kombinovanou s blokádou adduktorového kanálu, Po blokádě adduktorového kanálu bude převodník posouván dozadu, dokud nebude identifikováno místo vpichu, skupina O dostane jednostranný blok předního obturátorového nervu kombinovaný s blokádou adduktorového kanálu, Přední větev obturatorního nervu je lokalizována pomocí ultrazvuku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina O: obdrží jednostrannou blokádu předního obturátorového nervu kombinovanou s blokádou adduktorového kanálu
|
skupina C dostane samotnou blokádu jednostranného adduktorového kanálu pomocí ultrazvuku k identifikaci umístění nervu. skupina H dostane jednostrannou injekci peri-hamstringu kombinovanou s blokádou adduktorového kanálu, Po blokádě adduktorového kanálu bude převodník posouván dozadu, dokud nebude identifikováno místo vpichu, skupina O dostane jednostranný blok předního obturátorového nervu kombinovaný s blokádou adduktorového kanálu, Přední větev obturatorního nervu je lokalizována pomocí ultrazvuku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační kontrola bolesti
Časové okno: 6 hodin
|
Pooperační skóre bolesti na vizuální analogové škále.(
od 0 do 10, 0 je "žádná bolest" a 10 je "nejhorší možná bolest." )
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
metody kontroly bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Celková dávka fentanylu byla použita intraoperačně. Skóre spokojenosti pacientů (pomocí 7bodové Likertovy škály slovního hodnocení po 24 hodinách (1-velmi nespokojen, 2-nespokojen, 3-spíše nespokojen, 4-nerozhodnut, 5-spíše spokojen, 6-spokojen a 7-extrémně spokojený)) |
24 hodin
|
|
metody kontroly bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Celková spotřeba záchranné analgezie za 24 hodin.
|
24 hodin
|
|
metody kontroly bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Celkový počet pacientů, kteří dostali intraoperačně fentanyl.
|
24 hodin
|
|
metody kontroly bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Celkový počet pacientů, kteří potřebovali záchrannou analgezii.
|
24 hodin
|
|
metody kontroly bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt a závažnost komplikací byly zaznamenány pooperačně.
|
24 hodin
|
|
metody kontroly bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre spokojenosti pacientů (pomocí 7bodové Likertovy škály slovního hodnocení po 24 hodinách (1-velmi nespokojen, 2-nespokojen, 3-spíše nespokojen, 4-nerozhodnut, 5-spíše spokojen, 6-spokojen a 7-extrémně spokojený))
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MD291/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adductor Canal Block
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAdductor Canal Block
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabírámeAnatomie | Adductor Canal BlockTurecko (Türkiye)
-
Women's College HospitalDokončenoAnestézie | Adductor Canal BlockKanada
-
Assiut UniversityDokončenoDexmedetomidin | Levobupivakain | Adductor Canal BlockEgypt
-
National Cheng-Kung University HospitalNáborKontinuální infuze a intermitentní bolusový blok adduktorového kanálu pro totální endoprotézu koleneArtroplastika, náhrada, koleno | Adductor Canal BlockTchaj-wan
-
University of IowaDokončenoAdductor Canal Block | Postop analgezie pro kolenoSpojené státy
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalZatím nenabírámeTotální endoprotéza kolena | Adductor Canal Block | IPACK Block Multimodal Analgesia | Blok genikulárních nervů
-
Tanta UniversityDokončenoRekonstrukce předního zkříženého vazu | Adductor Canal Block | Blok femorálního trojúhelníkuEgypt
-
University of MiamiStaženoKomplikace artroplastiky | Užívání opioidů | Periferní nervový blok | Adductor Canal Block
-
Philipps University Marburg Medical CenterDokončenoTotální endoprotéza kolena | Totální náhrada kolena | Adductor Canal Block | Blok femorálního nervuNěmecko
Klinické studie na blok adduktorového kanálu
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeFunkční zotavení | Adductor Canal Block | Totální náhrada kolenního kloubu
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Tanta UniversityDokončenoRekonstrukce předního zkříženého vazu | Adductor Canal Block | Blok femorálního trojúhelníkuEgypt
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončenoPooperační bolest | Funkční výsledkyKrocan
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoLéze menisku | Bolest (koleno) | Diagnostická artroskopie kolena | Malá operace kolenaDánsko
-
Ain Shams UniversityNáborČasový interval mezi injekcí bloku a podáním první záchranné analgezie. Hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre NRS pro bolestEgypt
-
Changi General HospitalDokončenoAnalgezie u totální endoprotézy koleneSingapur
-
University of California, Los AngelesDokončenoChirurgická operace | Akutní bolestSpojené státy