Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kvality života při onemocnění srdce (UPLIFT)

4. srpna 2023 aktualizováno: Milind Desai, The Cleveland Clinic

Prospektivní studie k posouzení kvality života srdce hlášené pacienty u více domén u dospělých s hypertrofickou kardiomyopatií, hrudní aortopatií a radiačně indukovanou srdeční chorobou: UPLIFT

Prospektivní, longitudinální, nekomparační, nerandomizovaná observační kohortová studie k posouzení kvality života u dospělých pacientů postižených hypertrofickou kardiomyopatií a dilatací hrudní aorty, kteří nejsou přístupní chirurgickému zákroku, stejně jako u pacientů postižených radiací indukovanou srdeční chorobou způsobenou radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco lékaři a pacienti si mohou být vědomi fyzických omezení, která vyplývají z diagnózy hypertrofické kardiomyopatie (HCM), dilatace hrudní aorty (TAD) nebo radiací indukované srdeční choroby (RIHD), existuje jen málo výzkumů o dopadu na kvalitu života. z omezení vyplývajících z těchto diagnóz. Tato studie si klade za cíl řešit tyto neznámé u pacientů s HCM nebo TAD, stejně jako radiací indukovanou srdeční chorobou u pacientů, kteří byli poprvé léčeni na klinice v Clevelandu. Poznatky získané z této studie nám poskytnou schopnost lépe zvládat chronické dopady onemocnění identifikací potenciálních rizikových faktorů nízké kvality života nebo změn kvality života v čase.

Jedná se o prospektivní, longitudinální, nekomparační, nerandomizovanou průzkumnou studii popisující výsledky QOL u pacientů s HCM, TAD nebo RIHD. Pacienti, kteří jsou poprvé viděni na klinice v Clevelandu kvůli srdečnímu onemocnění bez předchozího nebo plánovaného chirurgického zákroku pro HCM nebo TAD, elektronicky vyplní Průzkum kvality života srdce ve 3 časových bodech (výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců). Průzkum kardiální kvality života měří zdravotní stav účastníka v pěti oblastech – globální, fyzická, emocionální, sociální a duchovní – a také sebeúčinnost a odolnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Milind Desai, M. D.
  • Telefonní číslo: 216-445-5250
  • E-mail: desaim2@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Milind Desai, MD
          • Telefonní číslo: 216-445-5250
          • E-mail: Desaim2@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty, kteří byli poprvé viděni na klinice v Clevelandu, jejichž informace budou shromažďovány osobně i na dálku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–70 let v době souhlasu s potvrzenou diagnózou HCM, TAD a/nebo RIHD byli sledováni v CC Main Campus za účelem komplexního klinického vyšetření srdce (tj. lékař, chirurg, zdravotní sestra, genetik, testování, zobrazování atd.) k definování léčebného plánu pro každou diagnózu podle poskytovatele Cleveland Clinic.
  • Pacient nebo jednotlivec ve své síti sociální podpory má vybavení (telefon, počítač, tablet) a připojení k internetu k vyplnění e-mailem zaslaných následných dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti podstoupil operaci nebo plánuje operaci (úplnou/mini sternotomii nebo endovaskulární) v příštích devíti měsících pro HCM nebo TAD.
  • Neschopnost nebo neochota splnit požadavky studie podle názoru zkoušejícího.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hypertrofické kardiomyopatie
Pacienti byli poprvé viděni na Clevelandské klinice pro hypertrofickou kardiomyopatii.
Jiný: Průzkum QOL
Průzkum Cardiac Quality of Life (QOL) měří zdravotní stav v pěti oblastech: globální, fyzické, emocionální, sociální a duchovní zdraví. Zahrnuje také otázky, které hodnotí vlastní účinnost a odolnost. Globální sekce se ptá na vaši celkovou kvalitu života a spokojenost se zdravím. Fyzická část se ptá na příznaky a potíže s prováděním každodenních úkolů. Emocionální část se ptá na depresi, úzkost a stres. Sociální sekce se ptá na sociální podporu a vztahy. Duchovní část se ptá na duchovní pohled na zátěž srdečních chorob. Odpovědi na 5stupňové škále.
Dilatace hrudní aorty
Pacienti byli poprvé viděni na klinice v Clevelandu pro dilataci hrudní aorty.
Jiný: Průzkum QOL
Průzkum Cardiac Quality of Life (QOL) měří zdravotní stav v pěti oblastech: globální, fyzické, emocionální, sociální a duchovní zdraví. Zahrnuje také otázky, které hodnotí vlastní účinnost a odolnost. Globální sekce se ptá na vaši celkovou kvalitu života a spokojenost se zdravím. Fyzická část se ptá na příznaky a potíže s prováděním každodenních úkolů. Emocionální část se ptá na depresi, úzkost a stres. Sociální sekce se ptá na sociální podporu a vztahy. Duchovní část se ptá na duchovní pohled na zátěž srdečních chorob. Odpovědi na 5stupňové škále.
Srdeční onemocnění vyvolané zářením
Pacienti byli poprvé viděni na klinice Cleveland Clinic pro radiaci indukovanou srdeční chorobu.
Jiný: Průzkum QOL
Průzkum Cardiac Quality of Life (QOL) měří zdravotní stav v pěti oblastech: globální, fyzické, emocionální, sociální a duchovní zdraví. Zahrnuje také otázky, které hodnotí vlastní účinnost a odolnost. Globální sekce se ptá na vaši celkovou kvalitu života a spokojenost se zdravím. Fyzická část se ptá na příznaky a potíže s prováděním každodenních úkolů. Emocionální část se ptá na depresi, úzkost a stres. Sociální sekce se ptá na sociální podporu a vztahy. Duchovní část se ptá na duchovní pohled na zátěž srdečních chorob. Odpovědi na 5stupňové škále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální doména průzkumu kvality života srdce hodnocená 9 měsíců po výchozí hodnotě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 9 měsíců po základní návštěvě
Globální doména kardiologického průzkumu kvality života hodnotí globální zdraví. Tři otázky se týkaly 1) celkové vnímané kvality života, 2) & 3) spokojenosti s celkovým zdravotním stavem a se zdravím srdce. Odpovědi vnímané celkové kvality života se pohybují od velmi špatné =1 do velmi dobré =5. 2) & 3) Odpovědi spokojenosti se pohybují od velmi nespokojený=1 do velmi spokojený=5. Celkové skóre globální domény se pohybuje od 3 do 15 bodů. Čím vyšší skóre, tím menší vliv má srdeční onemocnění na kvalitu života.
9 měsíců po základní návštěvě
Fyzická doména průzkumu kvality života srdce hodnocená 9 měsíců po výchozí hodnotě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 9 měsíců po základní návštěvě
Fyzická oblast průzkumu kvality života srdce hodnotí fyzické funkce. 13 otázek. 1) Vnímání celkového fyzického zdraví: odpovědi v rozmezí od 1=velmi špatné do 5=velmi dobré. 2-6) Obtížné provádění každodenních fyzických úkolů s odpověďmi v rozmezí od 1=velmi snadné do 5=velmi obtížné. 7-13) Závažnost příznaků srdečního onemocnění ovlivňujících každodenní fyzické aktivity: odpovědi v rozsahu od 1=nikdy do 5=vždy. Celkové skóre fyzické domény se pohybuje od 13 do 85. Čím vyšší skóre, tím menší dopad má srdeční onemocnění na fyzické zdraví.
9 měsíců po základní návštěvě
Emocionální doména průzkumu kvality života srdce hodnocená 3 měsíce po výchozí hodnotě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 9 měsíců po základní návštěvě
Emocionální doména Průzkumu kvality života srdce hodnotí emoční zdraví. 23 otázek. 1) Vnímání celkového emocionálního zdraví: odpovědi v rozmezí od 1=velmi špatné do 5=velmi dobré. 2) vliv fyzických omezení souvisejících se srdeční chorobou na emocionální zdraví: odpovědi v rozmezí od 1=vždy do 5=nikdy. Osm otázek týkajících se úzkosti s odpověďmi od 1=vždy do 5=nikdy. Sedm otázek hodnotících depresi je začleněno s odpověďmi v rozmezí od 1=vždy do 5=nikdy. 19-23) ovlivňuje traumatická událost související s jejich zdravím: odpovědi v rozsahu od 1=vždy do 5=nikdy. Celkové skóre emoční domény se pohybuje od 23 do 115. Čím vyšší skóre, tím menší dopad má srdeční onemocnění na emocionální zdraví.
9 měsíců po základní návštěvě
Sociální doména průzkumu kvality života srdce hodnocená 9 měsíců po výchozí hodnotě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 9 měsíců po základní návštěvě
Sociální oblast průzkumu Cardiac Quality of Life hodnotí sociální interakci a vztahy. 10 otázek. 1) Celková sociální interakce a vztahy: odpovědi v rozmezí od 1=velmi špatné do 5=velmi dobré. 2) Vliv fyzických omezení souvisejících se srdeční chorobou na sociální interakci: odpovědi v rozmezí od 1=vždy do 5=nikdy. 3-10) Důvěra v sociální interakci s přáteli a rodinou: odpovědi v rozmezí od 1=vždy do 5=nikdy. Celkové skóre sociální domény se pohybuje od 10 do 50. Čím vyšší skóre, tím menší dopad má srdeční onemocnění na sociální zdraví.
9 měsíců po základní návštěvě
Duchovní doména kvality života hodnocena 9 měsíců po vstupní návštěvě ve srovnání se základním průzkumem v ambulanci.
Časové okno: 9 měsíců po základní návštěvě
Duchovní doména průzkumu Cardiac Quality of life hodnotí postoje pacientů k jejich víře a zdravotnímu stavu. 4 otázky. Jedna otázka se ptá, zda něčí víra pomáhá vyrovnat se s problémy souvisejícími se srdcem, přičemž odpovědi se pohybují od 1=rozhodně nesouhlasím po 5=rozhodně souhlasím. Tři otázky se týkají pocitů hněvu, nespravedlnosti a zmatku souvisejících se srdečním onemocněním s odpověďmi v rozsahu od 1=rozhodně souhlasím po 5=rozhodně nesouhlasím. Celkové skóre duchovní domény se pohybuje od 4 do 20. Čím vyšší skóre, tím menší dopad má srdeční onemocnění na duchovní zdraví.
9 měsíců po základní návštěvě
Vlastní účinnost hodnocena 9 měsíců po vstupní návštěvě ve srovnání se základním průzkumem v ambulanci.
Časové okno: 9 měsíců po základní návštěvě
Doména self-efficacy průzkumu Cardiac Quality of Life měří self-efficacy ve vztahu k symptomům srdečního onemocnění. Šest otázek z dotazníku Cardiac Self-Efficacy Questionnaire se týká důvěry v kontrolu symptomů, kontrolu nemocí a udržování každodenního fungování s odpověďmi v rozsahu od 1=rozhodně nesouhlasím po 5=rozhodně souhlasím. Celkové skóre sebeúčinnosti se pohybuje od 6 do 30. Čím vyšší skóre, tím menší vliv má srdeční onemocnění na vlastní účinnost.
9 měsíců po základní návštěvě
Resilience hodnocena 9 měsíců po vstupní návštěvě ve srovnání se základním průzkumem v ambulanci.
Časové okno: 9 měsíců po základní návštěvě
Doména odolnosti průzkumu Cardiac Quality of Life měří schopnost rychle se zotavit z obtíží. 9 otázek týkajících se přizpůsobení se změnám, zvládání stresu, překonávání překážek a zvládání nepříjemných pocitů s odpověďmi od 1=rozhodně nesouhlasím po 5=rozhodně souhlasím. Celkové skóre odolnosti se pohybuje od 9 do 45. Čím vyšší skóre, tím odolnější je účastník při řešení problémů souvisejících se srdečním onemocněním.
9 měsíců po základní návštěvě
Dopad dědičnosti srdečního onemocnění hodnocený 9 měsíců po vstupní návštěvě ve srovnání se základním průzkumem v ambulanci.
Časové okno: 9 měsíců po základní návštěvě
Pacientům s aneuryzmatem hrudní aorty nebo hypertrofickou kardiomyopatií byly položeny otázky, jak dědičnost jejich srdečního onemocnění ovlivňuje kvalitu jejich života. 3 otázky o tom, jak dědičné onemocnění srdce ovlivňuje zdraví a štěstí členů rodiny, s odpověďmi od 1=vždy do 5=nikdy. Celkové skóre se pohybuje od 3 do 15. Čím vyšší skóre, tím menší vliv na dědičnost srdečního onemocnění jako na kvalitu života pacienta.
9 měsíců po základní návštěvě
Dopad radiací indukované srdeční choroby (RIHD) hodnocený při vstupní návštěvě v ambulanci.
Časové okno: Základní návštěva
Pacienti s RIHD jsou dotázáni na historii radiační terapie, povědomí o riziku RIHD a dopad na QOL. 7 otázek. Jedna otázka se týká doby od poslední radiační terapie, v rozmezí od 1 = před méně než 5 lety do 5 = před více než 30 lety. Další se ptá na dobu od diagnózy RIHD, v rozsahu od 1 = během minulého týdne do 5 = před více než pěti lety. Jedna otázka se týká doby mezi příznaky RIHD a diagnózou RIHD s odpověďmi v rozmezí od 1 = méně než 1 měsíc do 5 = více než 1 rok. Jedna otázka se týká povědomí o riziku RIHD před radiační terapií s odpověďmi v rozmezí od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím. Tyto čtyři otázky nebyly sečteny. Tři otázky se týkají celkové QOL před a po diagnóze RIHD a po léčbě RIHD. Odpovědi se pohybovaly od 1 = velmi špatné do 5 = velmi dobré. Celkové skóre pro tuto sekci se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje, že RIHD měla menší dopad na celkovou QOL.
Základní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milind Desai, M. D., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-1007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Průzkum QOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit