Úzkost v prostředí dětské onkologie: intervence versus přirozená adaptace (MSAD)
18. února 2024 aktualizováno: Tamara Miller, Emory University
Úzkost v prostředí dětské onkologie: intervence versus přirozená adaptace – multicentrická studie
Děti s rakovinou podstupují v rámci léčby mnoho procedur a jsou často hospitalizovány nebo často navštěvují kliniku, což může být nepříjemné.
Používání robotů nebo hraček může být slibnými intervencemi, protože poskytují prvky distrakční terapie dětem podstupujícím stresující a bolestivé lékařské procedury.
Účelem této studie je zjistit, zda použití robotické hračky s názvem My Special Aflac Duck sníží úzkost u dětí, u kterých byla diagnostikována rakovina.
Tato multicentrická studie bude zahrnovat 20 dětí ve věku 3-10 let v každé z 8 nemocnic a jejich rodiče nebo opatrovníky.
Celkem bude zapsáno 160 účastníků z celé země.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ročně je v USA diagnostikováno více než 12 500 dětí a dospívajících s rakovinou. Mladí lidé s rakovinou podstupují řadu procedur, návštěv na klinikách a hospitalizací jako součást své léčby a jsou často hospitalizováni nebo často přicházejí na kliniku kvůli procedurám a léčbě. Tyto události mohou být znepokojivé a mohou přispět k řadě negativních emocionálních a/nebo psychologických následků. U mladších dětí je zvládání stresu a úzkosti zprostředkováno úrovní jejich kognitivního vývoje a afektivní regulace. Specialisté na dětský život pomáhají pacientům a jejich rodinám během lékařských zážitků poskytováním individualizované vzdělávací a emocionální podpory. Techniky rozptýlení, které obvykle provádějí odborníci z dětského života, se zdají být vhodnější pro kognitivní schopnosti malých dětí, avšak míra, do jaké rozptýlení vede k dlouhodobému snížení dětské úzkosti, nebyla dobře stanovena. Rodiče/rodiny jsou také důležitými faktory, které je třeba vzít v úvahu, protože jsou často aktivní v každodenní péči o dětské onkologické pacienty. Studie ukázaly, že rodiče hrají aktivní roli při podpoře a školení svých dětí během procedur a pomoci při intervencích a/nebo během hodnocení.
Multismyslové hračky zahrnující audiovizuální, kinestetické a hmatové smysly, vyžadující aktivní kognitivní, motorické a vizuální dovednosti hráče, byly využívány jako technika aktivního rozptýlení s potenciálem zmírňovat bolest a úzkost. Roboti jsou slibnými intervencemi, protože poskytují prvky rozptýlení dětí podstupujících stresující a bolestivé lékařské procedury. V předchozí studii proveditelnosti, kterou dokončil vyšetřovací tým, výsledky prokazují vysokou přijatelnost My Special Aflac Duck (MSAD) jako zařízení a jako metody rozptýlení pro děti, které se vyrovnávají s léčbou dětské rakoviny. Kromě toho se ukázalo, že animatronické zařízení MSAD poskytuje zábavné rozptýlení a bylo použito jako nástroj pro vyjádření pocitů k dětem s rakovinou v nemocnici.
Jedná se o multicentrickou studii účinnosti koordinovanou prostřednictvím centra Aflac Cancer and Blood Disorder Center v Children's Healthcare of Atlanta (CHOA). Budou přijaty nemocnice s dětskými onkologickými odděleními, které budou zodpovídat za zařazení pacientů do této studie. Všechny zúčastněné nemocnice budou mít vyhrazené služby Child Life. Randomizované přiřazení pro tuto studii bude provedeno na úrovni nemocnice. Čtyřem nemocnicím bude přiděleno, aby pacienti dostávali animatronické zařízení My Special Aflac Duck (MSAD) při zahájení studie, a čtyřem nemocnicím bude přiděleno, aby pacienti nedostávali MSAD během studie, ale dostanou MSAD na konci studie.
Do studie se plánuje zapsat celkem 160 pacientů a jejich rodiče/opatrovníky. V každé nemocnici bude přijato 20 rodin; 10 s dětmi ve věku 3,00-6,99 let a 10 s dětmi ve věku 7,00-10,99 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Comer Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3,00-10,99 let
- Všechny diagnózy rakoviny
- mluvící anglicky nebo španělsky (rodič a dítě)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupí pouze operaci, budou vyloučeni, protože nebudou mít následné návštěvy, na kterých by vyplnili dotazníky
- Pacienti s kognitivními nebo senzorickými deficity, které by mohly ovlivnit schopnost interakce s MSAD a/nebo vyplňování dotazníků
- Pacienti, kteří dostávají chemoterapii zcela hospitalizovaní a nikdy nemají schůzky v ambulantním prostředí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah MSAD
Děti podstupující léčbu rakoviny v nemocnici randomizované k intervenci My Special Aflac Duck (MSAD).
|
Specialista na dětský život v nemocnici nebo člen výzkumného týmu seznámí dítě a rodiče s My Special Aflac Duck MSAD s pokyny, jak kachnu používat.
MSAD je robotická hračka s přidruženou aplikací.
Děti mohou používat MSAD ke hře, zkoumání pocitů a popisování lékařských procedur.
Intervenční nemocnice mohou poskytovat svou standardní péči z dětského života s výjimkou poskytování předmětů podobných vycpaným zvířatům.
Údaje o tom, jaké nástroje se používají mimo MSAD, zaznamená společnost Child Life nebo člen výzkumného týmu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Děti podstupující léčbu rakoviny v nemocnici randomizované jako kontrolní nemocnice.
Děti v kontrolních nemocnicích dostanou na konci období intervence My Special Aflac Duck (MSAD).
|
Stránky se budou řídit jejich individuálním standardem péče z Child Life.
Společnost Child Life bude zaznamenávat údaje o tom, jaké nástroje se používají.
Po dokončení 3měsíčního průzkumu obdrží každý pacient v nemocnicích, které původně nedostávaly MSAD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu tísně pacienta hlášeného rodičem pomocí tísňového teploměru
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
|
Přístroj Teploměr pro tíseň žádá respondenty, aby uvedli, jak velké utrpení zažívají na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádný strach a 10 = extrémní úzkost.
Rodiče budou hlásit, jak velké zdravotní problémy pozorují u svých dětí.
|
Výchozí stav, týden 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v tísni hlášené dítětem pomocí tísňového teploměru
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Děti budou hlásit tíseň v lékařském prostředí pacienta pomocí nouzového teploměru.
Přístroj Teploměr pro tíseň žádá respondenty, aby uvedli, jak velké utrpení zažívají na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádný strach a 10 = extrémní úzkost.
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změna v tísni pacienta pomocí tísňového teploměru podle hlášení specialistů na dětský život
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Specialisté na dětský život nahlásí tísňové stavy pacienta pomocí nouzového teploměru.
Přístroj Teploměr pro tíseň žádá respondenty, aby uvedli, jak velké utrpení zažívají na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádný strach a 10 = extrémní úzkost.
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změna v rodičovské zprávě o inventáři kvality života u dětí (PedsQL) – obecné skóre
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí generického PedsQL, jak uvedli jejich rodiče.
Průzkumy rodičovské zprávy pro děti ve věku 5-7 a 8-12 let zahrnují 23 položek dotazujících se na problémy, které dítě zažilo v posledním měsíci.
Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Odpovědi jsou zpětně skórovány a lineárně transformovány na stupnici od 0 do 100.
Celkové skóre škály je průměr odpovědí v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změna rodiče hlášena v PedsQL – skóre modulu rakoviny
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí modulu PedsQL Cancer Module.
Rodiče vyplní rodičovský posudek odpovídající věku jejich dítěte.
Nástroj pro děti ve věku 5-7 let má 26 položek a nástroj pro děti ve věku 8-12 let obsahuje 27 položek.
Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Odpovědi jsou zpětně skórovány a lineárně transformovány na stupnici od 0 do 100.
Celkové skóre škály je průměrem odpovědí v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života v souvislosti s rakovinou.
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změna v Child Reported PedsQL - Cancer Module Score
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí modulu PedsQL Cancer Module.
Děti ve věku 5 let a starší vyplní vyhodnocení zprávy dítěte odpovídající jejich věku.
Nástroj pro děti ve věku 5-7 let má 26 položek a nástroj pro děti ve věku 8-12 let obsahuje 27 položek.
Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Odpovědi jsou zpětně skórovány a lineárně transformovány na stupnici od 0 do 100.
Celkové skóre škály je průměrem odpovědí v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života v souvislosti s rakovinou.
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených rodiči pacientem (PROMIS) – skóre psychologických zážitků ze stresu
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Stres pacienta, jak jej uvedli rodiče, bude posouzen pomocí zprávy PROMIS Parent Proxy Report pro dětské pacienty, průzkumu Zážitky z psychologického stresu.
Tento nástroj obsahuje 12 položek dotazujících se na pocity stresu dítěte.
Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 1 do 5, kde 1 = nikdy a 5 = vždy.
Celkové hrubé skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zkušenosti s psychickým stresem.
Celkové hrubé skóre lze převést na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
T-skóre vyšší než 50 značí větší stres.
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změna v dítěti hlášená PROMIS – skóre psychologického stresu
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Stres pacienta, jak ho samy uvedly děti ve věku 8 let a starší, bude hodnocen pomocí nástroje PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences.
Tento nástroj obsahuje 19 položek s odpověďmi uvedenými na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Celkové hrubé skóre se pohybuje od 19 do 95, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zkušenosti s psychickým stresem.
Celkové hrubé skóre lze převést na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
T-skóre vyšší než 50 značí větší stres.
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změna v rodičovském hlášeném PROMIS – skóre pozitivních účinků
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Pozitivní vliv, jak jej nahlásili rodiče, bude hodnocen pomocí nástroje PROMIS Pozitivní vliv.
Tento průzkum obsahuje 15 položek pro děti ve věku 3-7 let a 18 položek pro děti ve věku 8-12 let.
Odpovědi uvedené na stupnici od 1 (vůbec ne nebo trochu) do 4 (velmi mnoho).
Celkové hrubé skóre je standardizováno na T-skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15.
Standardizované skóre vyšší než 100 ukazuje na větší pozitivní účinek.
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změna v dítěti hlášená PROMIS - Skóre pozitivních účinků
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Pozitivní vliv, jak jej uvádějí děti ve věku 8 let a starší, bude hodnocen pomocí nástroje PROMIS Positive Affect.
Tento průzkum obsahuje 9 položek pro děti ve věku 8-12 let.
Odpovědi uvedené na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
Celkové hrubé skóre je standardizováno na T-skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15.
Standardizované skóre vyšší než 100 ukazuje na větší pozitivní účinek.
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změna v rodičovském hlášeném PROMIS – skóre chování při bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Bolest pacientů, jak ji uvádějí rodiče, se hodnotí pomocí průzkumu PROMIS pro chování při bolesti.
Tento nástroj obsahuje 51 položek bodovaných na stupnici od 1 do 6, kde 1 = neměl jsem žádnou bolest a 6 = téměř vždy měl bolest.
Celkové hrubé skóre se pohybuje od 51 do 306.
Celkové hrubé skóre lze převést na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
T-skóre větší než 50 značí větší bolest.
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Specialista na změnu v dětském životě nahlásil společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) – úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Úzkost pacienta posuzují specialisté na dětský život pomocí průzkumu CTCAE pro úzkost.
Tento nástroj obsahuje 3 položky dotazující se na příznaky úzkosti dítěte.
Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové škále, kde 1 = žádné příznaky a 4 = velmi špatné příznaky.
Součet skóre se pohybuje od 3 do 12, kde vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Specialista na změnu v dětském životě nahlásil společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) – bolest
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Bolest pacienta je hodnocena specialisty Child Life Specialists pomocí průzkumu CTCAE pro bolest.
Tento nástroj obsahuje 3 položky, které se dotazují na příznaky bolesti dítěte.
Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové škále, kde 1 = žádné příznaky a 4 = velmi špatné příznaky.
Součet skóre se pohybuje od 3 do 12, kde vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změna v rodičovském hlášeném CTCAE – skóre deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Zpráva rodičů o depresi jejich dítěte je hodnocena pomocí průzkumu CTCAE pro depresi.
Tento nástroj obsahuje 2 položky dotazující se na příznaky deprese dítěte.
Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové škále, kde 1 = žádné příznaky a 4 = velmi špatné příznaky.
Souhrnná skóre se pohybují od 2 do 8, kde vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změna v Child Reported CTCAE - Depression Score
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Děti ve věku 8 let a starší budou samy hlásit depresi pomocí průzkumu CTCAE pro depresi.
Tento nástroj obsahuje 2 položky s dotazem na příznaky deprese.
Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové škále, kde 1 = žádné příznaky a 4 = velmi špatné příznaky.
Souhrnná skóre se pohybují od 2 do 8, kde vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Specialista na změnu v dětském životě hlásil CTCAE – skóre deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Specialisté na dětský život použijí průzkum CTCAE pro depresi k posouzení deprese u svých pacientů.
Tento nástroj obsahuje 2 položky s dotazem na příznaky deprese.
Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové škále, kde 1 = žádné příznaky a 4 = velmi špatné příznaky.
Souhrnná skóre se pohybují od 2 do 8, kde vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Změna skóre v inventáři stručných příznaků 18 (BSI-18).
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Sebehlášení rodičů o psychické tísni se hodnotí pomocí BSI-18.
BSI-18 obsahuje 18 položek, které respondenty žádají, aby uvedli, jak je symptomy obtěžují, na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Globální index závažnosti je součtem všech skóre a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší hodnoty znamenají větší úzkost.
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Rodič hlásil spokojenost s intervencí MSAD
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Rodiče budou hlásit svou spokojenost s intervencí MSAD v kontextu psychosociálního programování.
Rodiče budou požádáni, aby uvedli, jak jsou spokojeni s MSAD pro zlepšení adaptace jejich dítěte na lékařské prostředí poté, co mu byla diagnostikována rakovina.
Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 0 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Dítě hlásilo spokojenost s intervencí MSAD
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Děti ve věku 8 let a starší budou uvádět svou spokojenost s MSAD na stupnici od 0 (extrémně nespokojen) do 10 (mimořádně spokojen).
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Specialista na dětský život oznámil spokojenost s intervencí MSAD
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Specialisté na dětský život budou hlásit svou spokojenost s intervencí MSAD v kontextu psychosociálního programování.
Specialisté na dětský život budou požádáni, aby uvedli, jak jsou spokojeni s MSAD pro zlepšení adaptace jejich pacienta na lékařské prostředí poté, co mu byla diagnostikována rakovina.
Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 0 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Vzorce využití intervence MSAD hlášené rodiči
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Rodiče podají zprávu o využití intervence MSAD v kontextu psychosociálního programování tím, že uvedou, kolik minut denně se jejich dítě věnuje MSAD v lékařském prostředí.
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
Specialista na dětský život nahlásil vzorce využití intervence MSAD
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Specialisté na dětský život podají zprávu o využití intervence MSAD v kontextu psychosociálního programování tím, že uvedou, kolik minut denně se jejich pacient věnuje MSAD v lékařském prostředí.
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara Miller, MD, MSCE, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00116385
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .