Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Secur-Fit Advanced Outcomes Study

21. července 2025 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Prospektivní, po uvedení na trh, multicentrické hodnocení klinických výsledků kyčelního dříku Secur-Fit Advanced

Tato studie je prospektivní, otevřená, po uvedení na trh, nerandomizované, multicentrické klinické hodnocení kyčelního dříku Secur-Fit Advanced pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu s necementovanou aplikací u po sobě jdoucích sérií pacientů, kteří splňují požadavky kritéria. Očekává se, že úspěšnost femorálního dříku Secur-Fit Advanced, definovaná jako absence revize dříku pro aseptické uvolnění nebo zlomeninu femuru, nebude horší než 99 % po 5 letech po operaci s non-inferioritou 2,5 %.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, otevřená, po uvedení na trh, nerandomizované, multicentrické klinické hodnocení kyčelního dříku Secur-Fit Advanced pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu s necementovanou aplikací u po sobě jdoucích sérií pacientů, kteří splňují požadavky kritérií.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit úspěšnost necementované primární totální náhrady kyčelního kloubu pomocí kyčelního dříku Secur-Fit Advanced. Úspěch bude definován jako absence revize dříku femuru pro aseptické uvolnění nebo zlomeninu femuru související s přístrojem 5 let po operaci. Očekává se, že úspěšnost skupiny Secur-Fit Advanced Hip Stem nebude horší než zvolená referenční míra 99 % 5 let po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Family Orthopedic Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Mercer Bucks Orthopaedics
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • OrthoNY - Everett Road Health Park
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podepsal Institutional Review Board (IRB)/Etický výbor (EC) schválený formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii.
  • Pacientem je muž nebo netěhotná žena, skeletálně zralá a ve věku 21-75 let v době implantace studijního zařízení.
  • Pacient má diagnózu nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů.
  • Pacient je kandidátem na primární totální endoprotézu kyčelního kloubu.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již dříve podstoupil otevřený chirurgický zákrok na operované kyčli.
  • Pacient má předchozí zlomeninu stehenní kosti, s deformací nebo bez ní, na operační straně.
  • Pacient má stávající totální náhradu kyčelního kloubu na kontralaterální straně.
  • Pacient vyžaduje současnou oboustrannou totální náhradu kyčelního kloubu.
  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) > 45.
  • Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v postiženém kyčelním kloubu nebo v jeho okolí v době implantace studijního zařízení.
  • Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorickou deficienci, která by vytvořila nepřijatelné riziko nestability, selhání fixace protézy nebo komplikací v pooperační péči, nebo která omezuje možnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
  • Pacient má kostní zásobu, která není dostatečná pro podporu nebo fixaci protézy, nebo je u něj diagnostikováno systémové onemocnění (např. lupus erythematodes) nebo metabolická porucha (např. Pagetova choroba) vedoucí k postupnému zhoršování kostí.
  • Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků (např. > 30 dní).
  • Pacient má známou citlivost na materiály zařízení.
  • Pacient je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Secur-Fit Advanced
Pokročilý kyčelní představec Secur-Fit
Přístroj: Pokročilý kyčelní představec Secur-Fit
Přímý femorální dřík určený pro necementovanou, lisovanou aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost revize pro aseptické uvolnění nebo zlomeninu stehenní kosti související s přístrojem
Časové okno: 5 let
Primárním cílem je určit úspěšnost 5 let po operaci s kyčelním dříkem Secur-Fit Advanced v necementované aplikaci. Úspěch je definován jako absence revize a/nebo odstranění femorálního dříku pro aseptické uvolnění nebo zlomeninu femuru související s přístrojem 5 let po operaci.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra revizí a odstraňování ze všech příčin
Časové okno: 10 let
Vyhodnotit míru revizí a odstranění všech příčin pomocí kyčelního dříku Secur-Fit Advanced a porovnat s těmi, které byly v literatuře uváděny pro jiné primární kyčelní dříky.
10 let
Frekvence zlomenin stehenní kosti související se zařízením
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit četnost zlomenin femuru souvisejících s přístrojem u pacientů s implantovaným kyčelním dříkem Secur-Fit Advanced do 30 dnů po operaci a porovnat s četnostmi uváděnými u jiných primárních kyčelních dříků v literatuře.
30 dní
Konečné usazení femorálního dříku
Časové okno: Intraoperační
Demonstrovat úzký vztah mezi výškou sezení kyčelního dříku Secur-Fit Advanced a souvisejícím femorálním protažením pomocí intraoperativního měření expozice součásti nebo zahloubení při konečném usazení.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Westrich, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Bowen, MD, Geisinger Orthopaedic Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Dayton, MD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Wellman, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Petrow, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Perona, MD, Family Orthopaedic Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Conguista, MD, Ortho NY
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Ast, MD, Mercer Bucks Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 75

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Klinické studie na Pokročilý kyčelní představec Secur-Fit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit