Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TVT-SECUR Pilotní studie pro léčbu stresové močové inkontinence

21. srpna 2023 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Hodnocení systému GYNECARE TVT-SECUR* (Tension-Free Support for Inkontinence) pro léčbu stresové močové inkontinence *Ochranná známka

Primárním cílem této studie je získat informace o klinickém výkonu systému GYNECARE TVT-SECUR* (Tension-free Support for Incontinence) u žen se stresovou inkontinencí moči (SUI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární proměnnou účinnosti je > 50% zlepšení na vizuální analogové škále (VAS) subjektivních symptomů při návštěvě 3/5. týden (35 dní po operaci), která má být přijata.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00028
        • Helsinki University Central Hospital
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • University of Padova
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Michigan Institute of Women's Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2489
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy se stresovou inkontinencí moči

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být žena s objektivními, prokazatelnými známkami SUI nebo smíšené inkontinence převažující stresu a vyžaduje elektivní primární chirurgický zákrok.
  • Musí být starší 21 let.
  • Musí být postmenopauzální (amenorea) alespoň 1 rok nebo chirurgicky sterilní (oboustranná salpingo-ooforektomie nebo podvázání vejcovodů nebo být z jiného důvodu neschopná otěhotnět) nebo má negativní těhotenský test před vstupem do studie a rozhodla se přestat otěhotnět.
  • Souhlasí s účastí ve studii, včetně všech postupů a hodnocení souvisejících se studií a dokumentuje tuto dohodu podpisem informovaného souhlasu schváleného IRB/EC

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakoukoli jinou souběžnou patologii vyžadující souběžnou operaci, která může ovlivnit tento postup, tj. operace, které zahrnují přední stěnu pochvy (např. přední kolporafie, divertikly, přední Prolift) Před operací systému GYNECARE TVT SECUR musí být provedena jakákoli přípustná souběžná operace.
  • Máte vnitřní deficit svěrače (ISD) [Uretral Pressure Profile (UPP) s maximálním uzavíracím tlakem uretry (MUCP) < 20 cm H2O nebo Leak Point Pressure (LPP) < 60].
  • Máte aktivní infekci močových cest (UTI) nebo vaginální infekci v době operace.
  • Mějte fixovanou močovou trubici (pohyblivost < 30° na Q-Tip Straining Test).
  • Prodělali jste předchozí operaci inkontinence.
  • Mějte zbytkový objem po vyprázdnění > 100 ml.
  • Mají souběžný prolaps pánevního orgánu, který je symptomatický nebo přesahuje panenskou blánu.
  • Mají patologii dolních močových cest ve formě píštěle nebo divertiklu.
  • Máte malignitu nebo malignitu v anamnéze během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu, který byl léčen lokální excizí a již se nevyskytuje.
  • Jsou na antikoagulační léčbě.
  • Obdrželi experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek během 30 dnů před plánovaným zahájením léčby.
  • Jsou zkoušejícím považováni za zdravotně nezpůsobilé k operaci nebo které by podle názoru zkoušejícího neměly být zařazeny do studie z důvodu opatření, varování nebo kontraindikací uvedených v návodu k použití systému GYNECARE TVT SECUR.
  • Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický výkon TVT-SECUR*
Časové okno: Promítání a den 35
Promítání a den 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení výsledků zátěžového testu kašle vestoje
Časové okno: Promítání, 5. týden, 6. a 12. měsíc
Promítání, 5. týden, 6. a 12. měsíc
Intra- a pooperační komplikace
Časové okno: Intraoperační, 5. týden, 6. a 12. měsíc
Intraoperační, 5. týden, 6. a 12. měsíc
Výsledky dotazníku lékaře
Časové okno: 2. a 12. měsíc
2. a 12. měsíc
Urodynamika
Časové okno: Screening, 5. týden, 6. a 12. měsíc (pooperační volitelný)
Screening, 5. týden, 6. a 12. měsíc (pooperační volitelný)
Měření kvality života
Časové okno: Promítání, 5. týden, 6. a 12. měsíc
Promítání, 5. týden, 6. a 12. měsíc
Spokojenost s předmětem.
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Anestézie
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Robinson, MD, Ethicon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300-05-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Systém GYNECARE TVT-SECUR*

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit