- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06951204
Vyhodnocení role bloku genikulárního nervu v kombinaci s blokem Aductor Canal pro kontrolu bolesti po artroskopii kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
A. Předoperační nastavení:
Všichni pacienti budou hodnoceni předoperačně pečlivou historií, úplným fyzickým vyšetřením a laboratorním hodnocením. Informovaný písemný souhlas bude odebrán od každého pacienta těsně před operací.
Intraoperační a pooperační nastavení:
Při příjezdu na operační sál budou zaznamenány základní parametry, jako je EKG, průměrný arteriální krevní tlak, srdeční frekvence a nasycení kyslíkem. Bude vložena intravenózní linie a bude zahájeno roztok IV Ringer, poté bude provedena indukce celkové anestézie: preoxygenace 100% kyslíkem bude provedena po dobu 2-3 minut. Indukce anestezie bude provedena pomocí intravenózního fentanylu 1-2 µg/kg a propofolu 1-2 mg/kg. Endotracheální intubace bude usnadněna s Atrakuriem 0,4-0,5 mg/kg. Správná intubace bude potvrzena ETCO2 a bilaterální auskultace hrudníku. Anestezie bude udržována s 60:40 kyslíkem smíchaným se vzduchem a isofluranem 1,2%. Plíce budou ventilovány pomocí ventilace řízeného objemem s přílivovým objemy a respirační frekvencí upravenou tak, aby udržovaly konečný přílivový CO2 při 35-40 mmgh.
Po indukci celkové anestézie a intubace:
Skupina A: • Všichni pacienti budou dostávat blok kanálu Aductor za úplných aseptických podmínek pomocí vysokofrekvenčního ultrazvukového vedení (Sonosite Turbo M, Bothell, Washington, USA). Zatímco pacient pokládá nalepidlo dolní končetiny, budou mírně uneseny na boky a ohýbá se na kolenou, s použitím lineární ultrazvukové sondy (2,5-7,5 MHz) na přední aspekt pacientova stehna, na úrovni středního trighu, že je vizualizován sartorius sval, který je identifikován podle svalu s Sartoriusem, který je identifikován, když je identifikován, za 20m sval, na 20m sartorious, na 20m sartoru, na 20m sartorií, na 20m sartori Bupivacain (0,25%) bude injikován do kanálu po pečlivé negativní aspiraci. Šíření léčiva postranní a kolem femorální tepny bude vidět na ultrazvuku v reálném čase.
Group B: All patients will receive adductor canal block as described above under complete aseptic conditions then they will receive the genicular nerve block using a high-frequency ultrasound guidance (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA ), genicular nerve block will be done at three locations, i.e., superomedial, superolateral, and inferomedial locations of the condyle-shaft junction, while patient is lying supine linear ultrasound Sonda (2,5-7,5 MHz) bude použita k cílení na superomediální, superolaterální a infromediální genikulární nervy, 2ml bupivakain (0,25%) bude injikován do 3 zmíněných bodů po pečlivém negativním aspiraci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11111
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav: ASA 1 nebo 2 a kandidáti na kolenní artroskopii.
- Věková skupina: 18-50 let.
- Žádná predilekce pohlaví.
Kritéria pro vyloučení:
- Fyzický stav: ASA III nebo vyšší.
- Pacienti s anamnézou léčivých alergií na studium léků.
- Předchozí trauma nebo operace na noze.
- Opioidy nebo zneužívání alkoholu.
- Tendence krvácení.
- Dysestezie, ztráta pocitu kolem kolena nebo mediální aspekt stehna.
- Neschopnost spolupracovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok Aductor Canal (ACB)
Tato skupina obdrží pouze blok Aductor Canal (kontrolní skupina)
|
Všichni pacienti budou dostávat blok Aductor Canal za úplných aseptických podmínek pomocí vysokofrekvenčního ultrazvukového vedení (Sonosite Turbo M, Bothell, Washington, USA). Zatímco pacient pokládá vlečné dolní končetiny, budou mírně uneseny na boky a ohýbá se na kolenou, s použitím lineární ultrazvukové sondy (2,5-7,5 MHz) na předním aspektu stehna pacienta, na úrovni střední stehny, po pohybu sondy, až se vizualizoval sartorius sval, který je identifikován, když je identifikován s svalem 20ml, a to, že je identifikována 20ml, se sartórovou sartorious, za ní, že je identifikován, za 20ml, který je podle 20ml, který je identifikován, a to, že je identifikován, za ní, že je to 20ml, sartorious, za ní, že je to 20ml, a to, že je to 20ml, po 20 m se sartorious. Bupivacain (0,25%) bude injikován do kanálu po pečlivé negativní aspiraci.
Rozpětí léčiva postranní a kolem femorální tepny bude vidět na ultrazvuku v reálném čase
|
|
Aktivní komparátor: Blok Aductor Canal (ACB) kombinovaný s genikulárním nervovým blokem (GNB)
Tato skupina obdrží blok Aductor Canal a genikulární nervové blok
|
Všichni pacienti budou dostávat blok Aductor Canal, jak je popsáno výše, za úplných aseptických podmínek, pak obdrží blok genikulárního nervu pomocí vysokofrekvenčního ultrazvukového vedení (Sonosite Turbo M, Bothell, Washington, USA), genikulární nervové blok bude prováděn na třech místech, tj. Superomediální, superolaterální, superolaterální, superolaterální, a devomediální lokalita a devománní umístění, zatímco pacienta je lhotačem, je-li pacienta, lhotající se s pacientem, přičemž trpělivo Sonda (2,5-7,5 MHz) bude použita k zacílení na superomediální, superolaterální a inferomediální genikulární nervy, 2ml bupivacaine (0,25%) bude injikován ve 3 zmíněných bodech po pečlivém negativním aspiraci po pečlivém negativním aspiraci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest po 6 hodinách po době podávání bloku podle skóre VAS.
Časové okno: Během 24 hodin
|
|
Během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS170/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační kontrola bolesti
-
East Carolina UniversityStaženo
Klinické studie na Blok Aductor Canal (ACB)
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeFunkční zotavení | Adductor Canal Block | Totální náhrada kolenního kloubu
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Ain Shams UniversityNáborČasový interval mezi injekcí bloku a podáním první záchranné analgezie. Hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre NRS pro bolestEgypt
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Tanta UniversityDokončenoRekonstrukce předního zkříženého vazu | Adductor Canal Block | Blok femorálního trojúhelníkuEgypt
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončenoPooperační bolest | Funkční výsledkyKrocan
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoLéze menisku | Bolest (koleno) | Diagnostická artroskopie kolena | Malá operace kolenaDánsko
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalNáborUžívání opioidů | Bolest po operaci | Artroskopické kolenní operaceKrocan