Srozumitelnost řeči v tichu a hluku pro nová vs. starší naslouchátka
13. ledna 2022 aktualizováno: Starkey Laboratories, Inc
Srozumitelnost řeči v tichu a hluku pro nová a starší naslouchátka
Toto klinické vyšetření je navrženo tak, aby porovnalo audiologický výkon (tj. měření kvality zvuku a porozumění řeči) mezi novým zařízením Starkey s přijímačem v kanálu a komerčně dostupným starším zařízením s přijímačem v kanálu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Starkey zkoumá nové sluchadlo s několika novými audiologickými funkcemi.
Tyto vlastnosti byly hodnoceny z hlediska přínosu jednotlivě, ale tato klinická zkouška bude sloužit jako test bezpečnosti a účinnosti se všemi funkcemi sluchadla dohromady.
Design této studie je jednoduše zaslepený, crossover design a bude probíhat v centrále společnosti Starkey v Eden Prairie, MN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Spojené státy, 55344
- Starkey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, minimální věk 18 let
- Rodilí mluvčí angličtiny
- Schopnost vyplňovat dotazníky a laboratorní vyšetření
- Symetrická, mírná až středně těžká senzorineurální ztráta sluchu
- Informovaný souhlas doplněný podpisem
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost navštívit budovu ústředí Starkey za účelem testování
- Problémy se sluchem centrálního nebo středního ucha
- Lékařské kontraindikace nošení sluchadel
- Poruchy učení, závažné kognitivní postižení nebo závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo nebo omezovalo účast, jak určí hlavní výzkumník nebo pověřená osoba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sluchadlo 1
Nové zařízení Receiver-in-Canal, nástupce předchozí generace zařízení
|
Zařízení s přijímačem v kanálu dostupné na trhu
|
|
Aktivní komparátor: Sluchadlo 2
Legacy Receiver-in-Canal zařízení, které je aktuálně dostupné na trhu
|
Nástupce předchozí generace zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srozumitelnost řeči (% slov zopakovaných správně) v tichu a hluku u nových vs. starších sluchadel
Časové okno: Čtyři týdny
|
Věty IEEE budou účastníkům výzkumu prezentovány v klidu a v hluku na pozadí.
Procento správně zopakovaných slov bude vyhodnoceno a bude sloužit jako výsledek tohoto měření výsledku.
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První hodnocení kvality zvuku na subjektivních dotaznících pro nová vs. starší sluchadla
Časové okno: Čtyři týdny
|
Tato data budou shromážděna prostřednictvím laboratorního testování po prvním nasazení sluchadel.
Účastníci budou odpovídat na otázky dotazníku související s jejich dojmy z kvality zvuku.
Výsledky budou shromažďovány pomocí 7bodové Likertovy škály a hodnocení (1-7) bude analyzováno pomocí popisné statistiky.
Statistická měření pro opakovaná měření budou použita k pochopení případných rozdílů mezi stavy sluchadla.
|
Čtyři týdny
|
|
Bezpečnost nových zařízení s přijímačem v kanálu prostřednictvím sledování nežádoucích událostí
Časové okno: Čtyři týdny
|
Tyto údaje budou shromažďovány prostřednictvím sledování nežádoucích událostí.
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR 21001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Legacy Receiver-in-Canal Device
-
Sonova AGDokončeno