Pilotní studie vyšetřování ztráty sluchu v raném věku (P-EARLHI)
Účelem tohoto pilotního projektu klinické studie je získat proveditelnost a pilotní data nezbytná k informování o sluchové intervenci, která je navržena pro větší klinickou studii R01, která se snaží zjistit, zda nejlepší praxe intervence s naslouchátky ovlivňuje výsledky související se sluchem u dospělých se ztrátou sluchu ve věku 55 let. do 75 let.
Sekundární účely zahrnují: Zjistit, jaké účinky má intervence naslouchadla na základě osvědčených postupů na fyzické, sociální výsledky a výsledky kvality života u dospělých se ztrátou sluchu ve věku 55 až 75 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační studie proveditelnosti před intervencí. Kromě objektivního zjištění, že dospělí se ztrátou sluchu pociťují vyšší míru kognitivního poklesu, mají také tendenci hlásit menší míru fyzické aktivity a zvýšenou kognitivní únavu, což je pocit únavy nebo nedostatku energie. Mechanismus, kterým ztráta sluchu souvisí s fyzickou aktivitou a únavou, a účinek sluchadel jako intervence ke zlepšení těchto faktorů je bohužel nejasný. Účel této studie je tedy dvojí: Zaprvé prokážeme proveditelnost podávání osvědčených postupů intervence naslouchacími pomůckami vzorku dospělých z cílového věkového rozmezí 55 - 75 let, abychom informovali větší klinickou studii; Za druhé, shromáždíme pilotní data, abychom prozkoumali vztahy mezi ztrátou sluchu, fyzickou aktivitou, socializací, únavou a výsledky souvisejícími se sluchem před a po intervenci na sluchadle.
V této studii nejsou použita žádná experimentální nebo výzkumná zařízení nebo činidla. Poskytujeme nejlepší postupy standardní péče o sluchovou intervenci včetně sluchadel. Kromě toho sledujeme aktivitu pomocí ActiGraph wGT3X-BT, zdravotnického zařízení třídy II schválené FDA, které sleduje nepřetržitou fyzickou aktivitu ve vysokém rozlišení a informace o spánku/bdění.
Účast zahrnuje minimálně 6 studijních návštěv v kanceláři. Intervenční sezení probíhají přibližně 2 týdny od sebe, přičemž konečné sezení s dlouhodobými výsledky nastává přibližně 6 měsíců po základním intervenčním sezení.
Významní další účastníci jsou pozváni, aby se připojili ke studii a přispěli daty souvisejícími s jejich vlastní kvalitou života a svými pozorováními účinků sluchové intervence na účastníka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Arnold, PhD
- Telefonní číslo: 8139741262
- E-mail: mlarnold@usf.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- Nábor
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Michelle Arnold, PhD
- Telefonní číslo: 813-974-1262
- E-mail: arctlab@usf.edu
-
Kontakt:
- Sarah Bochat, AuD
- Telefonní číslo: 8139741262
- E-mail: arctlab@usf.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 55 až 75 let s malými nebo žádnými zkušenostmi se sluchadly
- Mluvčí anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Bez pomoci nelze vyplnit písemné dotazníky na tabletu
- Podívejte se na skóre kognitivního screeningu na základě kritérií s použitím Mini Mental State Examination
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro sluchovou intervenci
Dospělí ve věku 55-75 let se ztrátou sluchu, kteří mají malé/žádné předchozí zkušenosti s naslouchátky, budou zařazeni do skupiny pro intervenční sluchu.
|
bilaterální přijímač v kanálových sluchadlech poskytovaných jako součást osvědčených postupů intervence při ztrátě sluchu, včetně zařízení, poradenství zaměřeného na sluch a nácviku dovedností sebeovládání při ztrátě sluchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní pohybová aktivita
Časové okno: 2týdenní měření provedené mezi 4 a 6 měsíci po zařazení do studie
|
Úroveň aktivity měřená akcelerometrem na úrovni výzkumu
|
2týdenní měření provedené mezi 4 a 6 měsíci po zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slova v testu hluku
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
Měří vnímání řeči v hluku
|
Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
|
Mezinárodní inventář výsledků komplexní intervence sluchu
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po zápisu do studia
|
Vlastní opatření pro přínos naslouchátek
|
Měřeno 6 měsíců po zápisu do studia
|
|
Klientsky orientovaná škála zlepšení
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
Vlastní opatření pro přínos naslouchátek
|
Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
|
Inventář sluchových handicapů pro dospělé
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
Vlastní sluchové postižení
|
Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese a beznaděje
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
Deprese sama o sobě
|
Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
|
Měřítko řeči, prostoru a kvality sluchu
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
Samostatně hlášené potíže se sluchem
|
Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
|
Index sociální sítě
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
Samostatně nahlášené informace o sociální síti
|
Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
|
Stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
Samota hlášená sama sebou
|
Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
Vlastní pozitivní a negativní vliv/nálada
|
Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
|
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
Samostatná pohoda
|
Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
|
Vanderbiltova stupnice únavy pro dospělé
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
Samostatná únava
|
Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
|
Výzkum a vývoj Short Form Survey (RAND36)
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
Samostatně uváděná kvalita života
|
Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
|
Jednopoložkový sedavý dotazník
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
Vlastní fyzická aktivita
|
Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
|
Upravený čtyřčtvercový krokový test
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
Měří fyzické funkce
|
Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
|
Rozšířená baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
Měří funkci dolních končetin
|
Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
|
Dotazník fyzické aktivity Baecke
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
Vlastní fyzická aktivita
|
Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
|
PROMIS v2.0 Dotazník mobility
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
Samostatně hlášená mobilita
|
Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
|
Dotazník uživatelské zkušenosti+
Časové okno: Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
Vlastní zkušenost uživatele naslouchacího zařízení
|
Měřeno v době zápisu do studia; mezi 6 a 8 týdny po zápisu do studia; a 6 měsíců po zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 005599
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy