Kontinuální kardiorespirační monitorování u cystické fibrózy
27. července 2020 aktualizováno: Byteflies
Pilotní testování klinické hodnoty nositelného kardiorespiračního monitorování pro lidi s cystickou fibrózou
Cystická fibróza (CF) je onemocnění bez primárního vyléčení, které vyžaduje celoživotní péči a je charakterizováno plicními exacerbacemi (PEx). Nositelná zařízení by mohla poskytnout způsob, jak dlouhodobé sledování progrese onemocnění a časných příznaků PEx zasáhnout co nejdříve, a tím zlepšit dlouhodobé výsledky.
Tato studie proveditelnosti v nemocnici posoudí schopnost Byteflies Sensor Dots shromažďovat relevantní kardiorespirační data u lidí s CF a její kompatibilitu s klinickými pracovními postupy, 2) identifikovat kandidátní digitální biomarkery a 3) sbírat zpětnou vazbu od pacientů a poskytovatelů zdravotní péče.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Potvrzená diagnóza CF stanovená chloridem v potu ≥ 60 mmol/l nebo přítomností dvou známých mutací způsobujících onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Známá alergie na kterékoli z používaných lékařských lepidel
- Přítomnost jakéhokoli typu elektronického implantovaného zdravotnického zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechny předměty
Jednoramenná studie proveditelnosti s intervencí nositelného zařízení pro kardiorespirační monitorování a monitorování aktivity u subjektů s cystickou fibrózou.
|
Monitorování multimodální elektrokardiografie (EKG), bioimpedance (bioZ) a triaxiální akcelerometrie (ACC) pomocí jediného nositelného zařízení (Byteflies Sensor Dot) k odvození srdeční frekvence, dechové frekvence a aktigrafie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost Sensor Dot
Časové okno: Až 24 hodin
|
Posuzováno prostřednictvím uživatelských (zdravotnických pracovníků a pacientů) průzkumů.
|
Až 24 hodin
|
|
Kvalita dat Sensor Dot
Časové okno: Až 24 hodin
|
Hodnotí se vizuálním vyšetřením zaznamenaných dat elektrokardiografie (EKG), bioimpedance (bioZ) a akcelerometrie (ACC).
|
Až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita vypočtených životních funkcí: srdeční frekvence
Časové okno: Až 24 hodin
|
Porovnejte tepovou frekvenci Sensor Dot (odvozenou z EKG) v tepech za minutu se srdeční frekvencí měřenou standardním nemocničním zařízením.
|
Až 24 hodin
|
|
Kvalita vypočtených životních funkcí: dechová frekvence
Časové okno: Až 24 hodin
|
Porovnejte dechovou frekvenci Sensor Dot (odvozenou z bioZ) v dechech za minutu s dechovou frekvencí měřenou standardním nemocničním vybavením.
|
Až 24 hodin
|
|
Detekce kašle
Časové okno: Až 24 hodin
|
Posuďte, zda lze události kašle odvodit z nositelných dat ve srovnání s výsledky, které sami uvedli.
|
Až 24 hodin
|
|
Screen pro kandidátské digitální biomarkery v CF
Časové okno: Až 24 hodin
|
Vyhodnoťte korelace mezi zaznamenanými daty vitálních funkcí (Sensor Dot) a skóre závažnosti CF odvozené z rutinního testování funkce plic (PFT, založené na Global Lung Function Initiative) a PEx.
|
Až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erica A Roesch, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BF0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto je studie proveditelnosti zařízení.
Výsledky budou sdíleny prostřednictvím publikace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .