Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

V-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonu

5. března 2018 aktualizováno: Léman Micro Devices SA

Otevřená, intervenční, klinická výkonnost a validační studie k prokázání klinické přesnosti V-senzoru u zdravé dospělé populace; Jediné místo ve Švýcarsku

Tato studie se snaží prokázat klinickou přesnost a bezpečnost integrovaného V-senzoru při použití běžnou zdravou dospělou populací, která má zájem měřit své vitální funkce mimo klinické prostředí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pět vitálních znaků jsou krevní tlak, puls, dýchání, SpO2 a teplota. Uživatel testuje dvě zařízení namontovaná na dvou chytrých telefonech.

  • Teplota: Každý uživatel použije V-senzor namontovaný na chytrém telefonu k získání své teploty propojené s „aplikací“ specifickou pro teplotu. Před a po zjištění teploty pomocí V-senzoru bude teplota získána pomocí ekvivalentního teploměru.
  • Krevní tlak: Každý uživatel si změří svůj krevní tlak pomocí dvou senzorů namontovaných na dvou telefonech propojených s „aplikací“ specifickou pro krevní tlak. Před a po každém měření bude provedeno referenční měření pomocí rtuťového sfygmomanometru.
  • Puls, Respiration, SpO2: Každý uživatel si otestuje svůj pulz, dýchání a SpO2 pomocí 2 V-senzorů namontovaných na dvou samostatných chytrých telefonech propojených s „aplikací“ Pulse, Respiration a SpO2. Před a po každém měření bude provedeno referenční měření pomocí ekvivalentních referenčních zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • 18 a 80 let
  • žádná anamnéza nebo riziko rozvoje lymfedému
  • žádná arteriovenózní píštěl na pravé paži
  • žádná amputace pravé končetiny až po pravý ukazováček včetně
  • schopnost získat 3 údaje ze zařízení během screeningu/školení.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza arytmie
  • arteriovenózní píštěl na pravé paži
  • lymfedém nebo vysoké riziko rozvoje lymfedému v pravé paži
  • neschopnost dodržovat postupy studia
  • neschopnost držet studijní zařízení podle pokynů
  • neschopnost získat 3 odečty ze studijního zařízení během screeningové relace
  • předchozího zápisu do aktuálního studia
  • přihlášení Zkoušejícího nebo Sponzora, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Uživatel zařízení V-Sensor
Tento diagnostický zdravotnický prostředek je navržen tak, aby detekoval 5 životních funkcí uživatele. Každý uživatel testuje dva senzory, každý senzor je namontován na chytrém telefonu. Každá vitální funkce je porovnána s ekvivalentním referenčním zařízením získaným poskytovatelem zdravotní péče.
Přístroj: Uživatel zařízení V-sensor
Účastníci používají zařízení k detekci 5 životních funkcí (krevní tlak, puls, dýchání, SpO2, teplota).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost krevního tlaku na referenční zařízení v rozmezích stanovených normou ISO 81060-2
Časové okno: 4 měsíce
Pro systolický a diastolický krevní tlak nesmí být střední chyba stanovení jednotlivých párových stanovení testovaného sfygmomanometru a referenčního sfygmomanometru (Standby Baumanometr) pro všechny účastníky větší než 8,0 mmHg.
4 měsíce
Přesnost tepové frekvence na referenční zařízení v rozsahu specifikovaném normou ISO 80601-2-61
Časové okno: 4 měsíce
Přesnost tepové frekvence se udává jako efektivní kvadratická hodnota (rms) rozdílu mezi párovými daty tepové frekvence zaznamenanými pulzním oxymetrem a referenčním zařízením Nellcor N-PA.
4 měsíce
Přesnost krevního kyslíku na referenční zařízení v rozmezích specifikovaných normou ISO 80601-2-61.
Časové okno: 4 měsíce
Přesnost SpO2 se uvede jako střední kvadratická hodnota (rms) rozdíl menší než nebo rovný 4,0 % SpO2 v rozsahu 70 % až 100 % SaO2
4 měsíce
Přesnost dechové frekvence
Časové okno: 4 měsíce
Přesnost dechové frekvence musí být uvedena jako střední kvadratická hodnota (rms) rozdílu mezi párovými údaji o dechové frekvenci s referenční metodou Passport Respiration Rate Sensor PS-2133; cílové rozmezí +/- 10 % dechové frekvence účastníka
4 měsíce
Přesnost teploty na referenční zařízení s rozsahy specifikovanými normou ISO 80601-2-56 a ATSM 1965.
Časové okno: 4 měsíce
Přesnost teploty se udává jako střední kvadratická hodnota (rms) rozdílu mezi párovými teplotními údaji zaznamenanými teploměrem Exergen Temporal Scanner. Cílem LMD je klinická odchylka <= 3,0 °C a klinická opakovatelnost <= 3,0 °C.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejsou hlášeny žádné závažné nepříznivé účinky na zařízení.
Časové okno: 4 měsíce
Jsou hlášeny nulové závažné nežádoucí účinky na zařízení.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Léman Micro Devices SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chris J Elliott, PhD, Leman Micro-Device

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LMD-CT-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uživatel zařízení V-sensor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit