Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace změn chůze u roztroušené sklerózy pomocí nositelného zařízení (eMSGait)

2. června 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital

Nekontrolovaná jednocentrická studie ke kvantifikaci poruch chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou

Změny chůze jsou u RS časté a omezení schopnosti chůze je hlavním problémem u pacientů s RS. Vývoj nositelných zařízení nabízí možnost shromažďovat data během každodenních aktivit včetně chůze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Umanit a LMJ (univerzita v Nantes) vyvinuli zařízení s názvem eMSgait pro hodnocení schopnosti chůze u pacientů s RS (např. pacientů s RS). Toto zařízení se skládá z komercializovaného senzoru IMU (MetaMotionR Sensor, Mbientilab) nošeného na pravém boku, aplikace pro chytré telefony a vyhrazeného algoritmu/matematického modelu pro extrahování hrubých dat ze senzoru a výpočet individuálního vzorce chůze (IGP). Tento IGP se skládá z křivky založené na čtveřici a představující rotaci zaznamenanou IMU během průměrného cyklu chůze. Pokračujte v první pilotní práci hodnotící informace z IGP o změně chůze u RS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta pacientů s RS byla sledována ve fakultní nemocnici v Nantes

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 64 let
  • Diagnostika RS na základě McDonaldových kritérií (včetně relabující-remitující a progresivní RS)
  • Žádný relaps během posledních 5 týdnů před náborem
  • Schopnost chodit s nebo bez pomoci/pomoci/pomocí (jedna nebo 2 hůlky)
  • EDSS [0-6]

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné
  • Pacient vyjádřil svůj nesouhlas
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo bezpečnostním opatřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
eMSGait
Záznam IGP pomocí senzoru IMU (Metamotion R mbientlab) během T25FW.
Jiný: Nositelný senzor
Senzor IMU (jako součást zařízení eMSGait) nošený na kyčli během T25FW
Ostatní jména:
  • MetaMotionR Sensor, Mbientilab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace s postižením
Časové okno: Jeden časový bod na pacienta (zahrnutí)
Korelace měření chůze (průměrná amplituda cyklů chůze (m), střední doba trvání cyklů chůze (s), poměr fáze houpání ve stoji) získaná během chůze 25 stop s rozšířenou škálou stavu postižení (EDSS). EDSS je ordinální škála měřící postižení v rozsahu od 0 (normální vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS) s 0,5bodovými přírůstky od skóre 1.
Jeden časový bod na pacienta (zahrnutí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace s neurologickou funkcí
Časové okno: Jeden časový bod na pacienta (zahrnutí)
Pyramidové, mozečkové a senzorické funkce jsou hodnoceny pomocí Kurtzkeho funkčního systému skóre, které je založeno na neurologickém vyšetření. Skóre pyramidových a senzorických systémů se pohybuje od 0 (normální) do 6 . Skóre cerebelárního systému se pohybuje od 0 (normální) do 6. Skóre cerebelárního systému se pohybuje od 0 (normální) do 5
Jeden časový bod na pacienta (zahrnutí)
Korelace s rychlostí chůze
Časové okno: Jeden časový bod na pacienta (zahrnutí)
Chůze na 25 stop na čas (T25FW). T25FW měří čas potřebný k dokončení 25stopé chůze. Dva pokusy jsou zprůměrovány
Jeden časový bod na pacienta (zahrnutí)
Korelace s lateralizací
Časové okno: Jeden časový bod na pacienta (zahrnutí)
Lateralizace dolních končetin (pravá vs. levá)
Jeden časový bod na pacienta (zahrnutí)
Korelace s lokalizací postižení
Časové okno: Jeden časový bod na pacienta (zahrnutí)
Lokalizace příznaků RS horní, dolní končetiny, trupu
Jeden časový bod na pacienta (zahrnutí)
Korelace se závažností symptomů RS
Časové okno: Jeden časový bod na pacienta (zahrnutí)
Závažnost symptomů RS uvádí jako žádné, mírné středně těžké
Jeden časový bod na pacienta (zahrnutí)
Spolehlivost měření senzorů
Časové okno: Při zařazení
Parametry chůze se zaznamenávají během 25stopé chůze opakované dvakrát s odstupem 5 minut.
Při zařazení
Vývoj specializovaného algoritmu pro zlepšení zpracování signálu z IMU.
Časové okno: Den 1
Počet detekovaných cyklů chůze během chůze.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC21_0070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nositelný senzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit