Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperative Fruquintinib Combined With Sintilimab and SOX for Locally Advanced Gastric or GEJ Adenocarcinoma

15. června 2026 aktualizováno: Bo Zhang, MD, Sichuan University

Perioperative Fruquintinib Combined With Sintilimab and SOX Versus Sintilimab and SOX for Resectable Locally Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma：A Multicenter,Open-label, Randomized Controlled Phase II Clinical Study

The purpose of this clinical trial is to evaluate whether perioperative fruquintinib combined with sintilimab and SOX is effective in treating locally advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma. The study will also assess the safety profile of this treatment regimen.

Primary Objective:

To determine whether perioperative fruquintinib combined with sintilimab and SOX improves the pathological complete response (pCR) rate compared with sintilimab plus SOX in patients with locally advanced gastric or GEJ adenocarcinoma.

Study Design:

Participants will be randomly assigned to receive either fruquintinib combined with sintilimab and SOX or sintilimab plus SOX to evaluate the potential added benefit of fruquintinib in this setting.

Participation Details:

Participants will receive the assigned treatment (fruquintinib combined with sintilimab and SOX or sintilimab plus SOX) every 21 days for approximately 3 months.

They will visit the clinic once every 3 weeks for evaluations, laboratory tests, and monitoring.

Participants will be asked to keep a daily diary to record any symptoms or side effects experienced during the study.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years.
  2. Histologically confirmed gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  4. Clinically staged as T3-4a N0-3M0 by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI).
  5. Considered eligible for curative resection.
  6. No prior antitumor therapy for the current disease.
  7. Adequate organ function, including hepatic, renal, and bone marrow function, as per prespecified laboratory criteria.
  8. Expected survival of ≥6 months.

Exclusion Criteria:

  1. Known mismatch repair-deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) tumor.
  2. Uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg despite optimized antihypertensive therapy, or hypertension complicated by acute events (e.g., hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy) that cannot be stably controlled.
  3. Tumor lesions with a bleeding tendency, including but not limited to: active ulcerative tumor lesions, hematemesis within 2 months prior to informed consent, high risk of major gastrointestinal bleeding as determined by the investigator.
  4. History of thromboembolic or arterial/venous vascular events within 6 months prior to enrollment, such as cerebrovascular events (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis, or pulmonary embolism.
  5. Gastrointestinal perforation or gastrointestinal obstruction within 6 months prior to enrollment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fruquintinib + Sintilimab + SOX
Lék: fruquintinib + sintilimab + SOX

Fruquintinib, 4mg po d1-14 q3w, four 3-week cycles were administered; S-1 (administered orally twice daily on days 1-14 of each 21-day cycle, with the daily dose determined by body surface area: <1.25 m², 80 mg/day; ≥1.25 to <1.5 m², 100 mg/day; ≥1.5 m², 120 mg/day), four 3-week cycles were administered.

Oxaliplatin (130 mg/m², administered intravenously on day 1), four 3-week cycles were administered.
Aktivní komparátor: Sintilimab + SOX
Lék: Sinitilimab+SOX

S-1 (administered orally twice daily on days 1-14 of each 21-day cycle, with the daily dose determined by body surface area: <1.25 m², 80 mg/day; ≥1.25 to <1.5 m², 100 mg/day; ≥1.5 m², 120 mg/day), four 3-week cycles were administered.

Oxaliplatin (130 mg/m², administered intravenously on day 1), four 3-week cycles were administered.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total pathological complete response (pCR)
Časové okno: Perioperative
Total pathological complete response (pCR; ypT0) assessed by investigators, defined as the complete absence of tumor cells in the primary tumor on pathological examination.
Perioperative

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Event-free survival (EFS)
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years
Event-free survival (EFS), defined as the time from randomization to the first occurrence of relapse, metastasis, or death from any cause;
Through study completion, an average of 2 years
TRAEs
Časové okno: Through study completion,an average of 2 years
Treatment-related adverse events (TRAEs) with potential immunologic etiology were categorized and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 5.0)
Through study completion,an average of 2 years
major pathologic response（MPR)
Časové okno: Perioperative
major pathologic response（MPR) defined as ≤10% residual viable tumor cells in the resected primary tumor specimen after neoadjuvant therapy;
Perioperative
R0 resection
Časové okno: Perioperative
R0 resection defined as microscopically margin-negative resection
Perioperative
overall survival (OS)
Časové okno: Through study completion,an average of 2 years
OS defined as the time from randomization to death from any cause;
Through study completion,an average of 2 years
Expression of Predictive Biomarkers Associated With Treatment Response
Časové okno: Baseline through study completion, an average of 2 years
Predictive biomarkers including PD-L1 expression, Epstein-Barr virus status, tumor mutational burden, and immune-related biomarkers will be analyzed for association with pathological and radiographic treatment response.
Baseline through study completion, an average of 2 years
Change in Quality of Life Assessed by EORTC QLQ-C30
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years
Quality of life was assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaires, administered at three time points: within one week before initiation of neoadjuvant therapy, within one week before the fourth neoadjuvant therapy cycle, and at 30 days postoperatively (±3 days)
Through study completion, an average of 2 years
disease-free survival (DFS)
Časové okno: From date of post-surgery until the date of first occurrence of relapse, metastasis, or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
DFS defined as the time from the post-surgery baseline scan to the first occurrence of relapse, metastasis, or death from any cause
From date of post-surgery until the date of first occurrence of relapse, metastasis, or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
Change in Quality of Life Assessed by EORTC QLQ-STO22
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years
Quality of life was assessed using the EORTC QLQ-STO22 questionnaires, administered at three time points: within one week before initiation of neoadjuvant therapy, within one week before the fourth neoadjuvant therapy cycle, and at 30 days postoperatively (±3 days).
Through study completion, an average of 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongfeng Gou, Ph.D, Gastric Cancer Center, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Chengdu 610041, Sichuan, China.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUAXI-GC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual Participant Data (IPD) may not be shared due to privacy and confidentiality concerns, legal or ethical restrictions, limitations in data sharing agreements or consent, intellectual property rights, commercial interests, or because of technical and resource constraints related to data anonymization and sharing.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fruquintinib + sintilimab + SOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit