Vliv střevní mikrobioty a jejích metabolitů na účinnost imunoterapie u metastatického kolorektálního karcinomu
Multi-omická studie střevní mikroekologie u pacientů s kolorektálním karcinomem v souvislosti s imunoterapií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, observační studie. Tato studie plánuje zařadit 50 pacientů s mCRC, kteří podstoupili imunoterapii. Vzorky stolice a krve byly odebrány pacientům s mCRC před přijetím imunoterapie (základní hodnota) a po jednom cyklu imunoterapie a okamžitě uloženy v mrazáku -80 °C. Šest měsíců po léčbě inhibitorem PD-1 v kombinaci s fruquintinibem byli pacienti s mCRC radiograficky hodnoceni podle modifikovaných kritérií RECIST1.1 pro imunoterapii (iRECIST) a byli rozděleni do responzivních a neresponzivních skupin.
V této studii máme v úmyslu použít metagenomické sekvenování ke screeningu klíčové střevní mikroflóry, která ovlivňuje účinnost inhibitorů PD-1 a predikci jejich možných funkčních cest u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají imunoterapii anti-PD-1. Poté byly použity proteomické a metabolomické metody pro screening diferenciálních proteinů a metabolitů, byla provedena korelační analýza s klíčovou střevní mikrobiotou a byla hodnocena účinnost imunoterapie u pacientů s mCRC. Nakonec byly výše uvedené poznatky ověřeny na zvířecích modelech a poté byl vysvětlen specifický mechanismus střevní mikroflóry ovlivňující účinnost inhibitorů PD-1 tím, že se jako výchozí bod braly změny tělesného metabolismu a imunity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nan Zhang
- Telefonní číslo: 18686440802
- E-mail: zhangnan@jlu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Nan Zhang
- Telefonní číslo: +8618686440802
- E-mail: zhangnan@jlu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Klinická a patologická diagnostika metastatického kolorektálního karcinomu
- 35–75 let (včetně obou konců)
- kompletní klinické informace
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- v kombinaci s těžkými respiračními a oběhovými chorobami
- v kombinaci s jinými zhoubnými nádory
- nedávné těžké aktivní krvácení, nekontrolovaná aktivní infekce nebo aktivní peptický vřed
- středně těžká až těžká renální insuficience
- jiné okolnosti, které jsou zkoušejícím posouzeny jako nevhodné pro účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
sintilimab + fruquintinib
|
sintilimab plus fruquintinib
|
|
Kontrolní skupina
fruquintinib
|
samotný fruquintinib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti
Časové okno: šest měsíců po léčbě
|
Šest měsíců po léčbě inhibitorem PD-1 v kombinaci s fruquintinibem byli pacienti s mCRC radiograficky hodnoceni podle modifikovaných kritérií RECIST1.1 pro imunoterapii (iRECIST) a byli rozděleni do responzivních a neresponzivních skupin.
Pacienti jsou klasifikováni jako respondéři, pokud dosáhnou objektivní odpovědi (kompletní nebo částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po dobu alespoň 6 měsíců), zatímco pacienti jsou klasifikováni jako nereagující, pokud progredovali na léčbu nebo mají stabilní onemocnění po dobu kratší než 6 měsíců.
|
šest měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nan Zhang, The First Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-HS-147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální novotvary zhoubné
-
Comenius UniversityNábor
Klinické studie na možnost léčby - sintilimab plus fruquintinib
-
Wuhan Union Hospital, ChinaZatím nenabíráme
-
RenJi HospitalAktivní, ne nábor
-
Chinese PLA General HospitalNeznámýMetastáza kolorektálního karcinomuČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NáborKolorektální novotvary zhoubnéČína
-
Dai, GuanghaiNábor
-
Henan Cancer HospitalAktivní, ne nábor
-
Ruijin HospitalNábor
-
Sun Yat-sen UniversityNáborMetastatický kolorektální karcinomČína
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktivní, ne náborPacienti s pokročilým metastatickým kolorektálním karcinomemČína
-
Zhejiang Cancer HospitalNáborHepatocelulární karcinomČína