Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fruquintinibu se sintilimabem jako terapie první linie u rakoviny žaludku

27. srpna 2023 aktualizováno: Yingchun Xu, RenJi Hospital

Klinická studie fruquintinibu v kombinaci se sintilimabem jako léčba první linie u žaludečního adenokarcinomu/adenokarcinomu ezofagogastrické junkce

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo adenokarcinomem esofagogastrické junkce. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Má tato terapie slibnou účinnost?
  • Má tato terapie zvládnutelnou toxicitu? Účastníci dostanou fruquintinib plus sintilimab jako terapii první volby rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200000
        • RenJi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý, recidivující, metastázující adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom jícnové junkce;
  • ECOG PS: 0-2;
  • Adekvátní funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce;
  • Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST1.1);
  • nepodstoupili žádnou systematickou léčbu související rakoviny;
  • Očekávané přežití > 12 týdnů;
  • antikoncepce do 6 měsíců po ukončení studie;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Her-2-pozitivní rakovina žaludku nebo vystavení jakémukoli inhibitoru imunitního kontrolního bodu;
  • Účast v jiné studii;
  • Imunodeficience;
  • Přijatý aloštěp；
  • nezvladatelná hypertenze, cukrovka nebo koronární onemocnění;
  • mají potíže s užíváním léků nebo aktivní krvácení;
  • Plicní tuberkulóza nebo intersticiální plicní onemocnění, které vyžaduje léčbu steroidy;
  • Infekce HIV, HBV, HCV nebo jiné nezvladatelné infekce;
  • Jiný maligní nádor v anamnéze;
  • Alergický na testovaný lék;
  • Jiná onemocnění, která ovlivní výsledky této studie;
  • Přijatá resekce žaludku;
  • Užívání protinádorové tradiční čínské medicíny;
  • Těžké aktivní krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fruquintinib + sintilimab

Fruquintinib: 5 mg po, d1-d14, q3w

Sintilimab: 200 mg ivgtt, d1, q3w
Lék: Fruquintinib
Fruquintinib: 5 mg po, d1-d14, q3w
Lék: Sintilimab
Sintilimab: 200 mg ivgtt, d1, q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí při použití RECIST v 1.1.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Doba od zařazení do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Odpovědi odpovídají kritériím hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejícího
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním pomocí RECIST v 1.1.
12 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí příhoda hodnocená podle CTCAE v5.0.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuiping Tu, RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMPL-013-SH-GC-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fruquintinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit