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Perioperative Fruquintinib Combined With Sintilimab and SOX for Locally Advanced Gastric or GEJ Adenocarcinoma

15 giugno 2026 aggiornato da: Bo Zhang, MD, Sichuan University

Perioperative Fruquintinib Combined With Sintilimab and SOX Versus Sintilimab and SOX for Resectable Locally Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma：A Multicenter,Open-label, Randomized Controlled Phase II Clinical Study

The purpose of this clinical trial is to evaluate whether perioperative fruquintinib combined with sintilimab and SOX is effective in treating locally advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma. The study will also assess the safety profile of this treatment regimen.

Primary Objective:

To determine whether perioperative fruquintinib combined with sintilimab and SOX improves the pathological complete response (pCR) rate compared with sintilimab plus SOX in patients with locally advanced gastric or GEJ adenocarcinoma.

Study Design:

Participants will be randomly assigned to receive either fruquintinib combined with sintilimab and SOX or sintilimab plus SOX to evaluate the potential added benefit of fruquintinib in this setting.

Participation Details:

Participants will receive the assigned treatment (fruquintinib combined with sintilimab and SOX or sintilimab plus SOX) every 21 days for approximately 3 months.

They will visit the clinic once every 3 weeks for evaluations, laboratory tests, and monitoring.

Participants will be asked to keep a daily diary to record any symptoms or side effects experienced during the study.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years.
  2. Histologically confirmed gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) adenocarcinoma.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  4. Clinically staged as T3-4a N0-3M0 by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI).
  5. Considered eligible for curative resection.
  6. No prior antitumor therapy for the current disease.
  7. Adequate organ function, including hepatic, renal, and bone marrow function, as per prespecified laboratory criteria.
  8. Expected survival of ≥6 months.

Exclusion Criteria:

  1. Known mismatch repair-deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) tumor.
  2. Uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg despite optimized antihypertensive therapy, or hypertension complicated by acute events (e.g., hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy) that cannot be stably controlled.
  3. Tumor lesions with a bleeding tendency, including but not limited to: active ulcerative tumor lesions, hematemesis within 2 months prior to informed consent, high risk of major gastrointestinal bleeding as determined by the investigator.
  4. History of thromboembolic or arterial/venous vascular events within 6 months prior to enrollment, such as cerebrovascular events (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis, or pulmonary embolism.
  5. Gastrointestinal perforation or gastrointestinal obstruction within 6 months prior to enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fruquintinib + Sintilimab + SOX
Droga: fruquintinib + sintilimab + SOX

Fruquintinib, 4mg po d1-14 q3w, four 3-week cycles were administered; S-1 (administered orally twice daily on days 1-14 of each 21-day cycle, with the daily dose determined by body surface area: <1.25 m², 80 mg/day; ≥1.25 to <1.5 m², 100 mg/day; ≥1.5 m², 120 mg/day), four 3-week cycles were administered.

Oxaliplatin (130 mg/m², administered intravenously on day 1), four 3-week cycles were administered.
Comparatore attivo: Sintilimab + SOX
Droga: Sinitilimab+SOX

S-1 (administered orally twice daily on days 1-14 of each 21-day cycle, with the daily dose determined by body surface area: <1.25 m², 80 mg/day; ≥1.25 to <1.5 m², 100 mg/day; ≥1.5 m², 120 mg/day), four 3-week cycles were administered.

Oxaliplatin (130 mg/m², administered intravenously on day 1), four 3-week cycles were administered.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total pathological complete response (pCR)
Lasso di tempo: Perioperative
Total pathological complete response (pCR; ypT0) assessed by investigators, defined as the complete absence of tumor cells in the primary tumor on pathological examination.
Perioperative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Event-free survival (EFS)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 2 years
Event-free survival (EFS), defined as the time from randomization to the first occurrence of relapse, metastasis, or death from any cause;
Through study completion, an average of 2 years
TRAEs
Lasso di tempo: Through study completion,an average of 2 years
Treatment-related adverse events (TRAEs) with potential immunologic etiology were categorized and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 5.0)
Through study completion,an average of 2 years
major pathologic response（MPR)
Lasso di tempo: Perioperative
major pathologic response（MPR) defined as ≤10% residual viable tumor cells in the resected primary tumor specimen after neoadjuvant therapy;
Perioperative
R0 resection
Lasso di tempo: Perioperative
R0 resection defined as microscopically margin-negative resection
Perioperative
overall survival (OS)
Lasso di tempo: Through study completion,an average of 2 years
OS defined as the time from randomization to death from any cause;
Through study completion,an average of 2 years
Expression of Predictive Biomarkers Associated With Treatment Response
Lasso di tempo: Baseline through study completion, an average of 2 years
Predictive biomarkers including PD-L1 expression, Epstein-Barr virus status, tumor mutational burden, and immune-related biomarkers will be analyzed for association with pathological and radiographic treatment response.
Baseline through study completion, an average of 2 years
Change in Quality of Life Assessed by EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 2 years
Quality of life was assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaires, administered at three time points: within one week before initiation of neoadjuvant therapy, within one week before the fourth neoadjuvant therapy cycle, and at 30 days postoperatively (±3 days)
Through study completion, an average of 2 years
disease-free survival (DFS)
Lasso di tempo: From date of post-surgery until the date of first occurrence of relapse, metastasis, or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
DFS defined as the time from the post-surgery baseline scan to the first occurrence of relapse, metastasis, or death from any cause
From date of post-surgery until the date of first occurrence of relapse, metastasis, or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
Change in Quality of Life Assessed by EORTC QLQ-STO22
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 2 years
Quality of life was assessed using the EORTC QLQ-STO22 questionnaires, administered at three time points: within one week before initiation of neoadjuvant therapy, within one week before the fourth neoadjuvant therapy cycle, and at 30 days postoperatively (±3 days).
Through study completion, an average of 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongfeng Gou, Ph.D, Gastric Cancer Center, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Alley, Chengdu 610041, Sichuan, China.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

19 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUAXI-GC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual Participant Data (IPD) may not be shared due to privacy and confidentiality concerns, legal or ethical restrictions, limitations in data sharing agreements or consent, intellectual property rights, commercial interests, or because of technical and resource constraints related to data anonymization and sharing.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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