Terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s rakovinou prostaty

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Diagnóza karcinomu prostaty se stoupajícími hodnotami PSA bez metastáz

  • PSA musí být alespoň 5 ng/ml
  • PSA musí vykazovat zvýšení nad referenční úroveň ve 2 různých příležitostech

• Podle imunohistochemie musí mít receptor epidermálního růstového faktoru (EGFr) nadměrně exprimující tumor

  • Barvení musí být 2+ nebo 3+ u alespoň 10 % hodnocených nádorových buněk
  • Musí mít k dispozici tkáň pro diagnostiku
• Musí selhat předchozí analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) v první linii (např. leuprolid nebo goserelin) NEBO selhala orchiektomie a mít kastrační hladiny testosteronu (méně než 50 mg/ml) POZNÁMKA: Musí pokračovat s analogem LHRH (pokud byla provedena orchiektomie) v průběhu studie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• ECOG 0-1

Délka života

• Nespecifikováno

Hematopoetický

• Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

• Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 3krát ULN
• AST a ALT ne vyšší než 3krát ULN

Renální

• Kreatinin méně než 2,2 mg/dl
• Vápník není vyšší než ULN

Kardiovaskulární

• Ejekční frakce levé komory alespoň 45 % podle MUGA
• Žádný infarkt myokardu za poslední rok

jiný

• HIV negativní
• Fertilní pacientky musí během studie a 1 měsíc po ní používat účinnou antikoncepci
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě bazaliomu
• Žádná anamnéza chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorních abnormalit, které by bránily účasti ve studii, podávání nebo interpretaci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Nespecifikováno

Chemoterapie

• Nespecifikováno

Endokrinní terapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Minimálně 6 týdnů od předchozích steroidních nebo nesteroidních antiandrogenů (4 týdny u flutamidu)
• Souběžná léčba steroidy povolena pouze jako substituční léčba

Radioterapie

• Nespecifikováno

Chirurgická operace

• Viz Charakteristika onemocnění

jiný

• Nejméně 30 dní od předchozí hodnocené terapie
• Nejméně 30 dní od předchozí protinádorové léčby
• Žádná předchozí systémová léčba rakoviny prostaty (kromě hormonální léčby)
• Žádná předchozí anti-EGFr terapie
• Souběžná antihyperkalcemická léčba povolená v přítomnosti zvýšených hladin vápníku, ale ne jako léčba rakoviny kostí
• Žádná jiná souběžná léčba anti-EGFr
• Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
• Žádná další souběžná hodnocená terapie