B/F/TAF FDC u HIV-1 infikovaných dospívajících a dětí
Fáze 2/3, otevřená studie farmakokinetiky, bezpečnosti a antivirové aktivity fixní kombinace dávek (FDC) GS-9883/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid (GS-9883/F/TAF) u dospívajících infikovaných HIV-1 a Děti
Kohorta 1 a 2:
Primární cíle této studie jsou:
Část A:
- K vyhodnocení farmakokinetiky (PK) bictegraviru (BIC) v ustáleném stavu a potvrzení dávky bictegraviru/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (B/F/TAF) 50/200/25 mg fixní kombinace dávek (FDC) u HIV-1 infikovaných , virologicky suprimovaní dospívající (12 až < 18 let) a děti (6 až < 12 let)
Části A a B:
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku B/F/TAF FDC pro dospělé do 24. týdne u HIV-1 infikovaných, virologicky potlačených dospívajících (12 až
Kohorta 3:
Primární cíle této studie jsou:
Část A:
- Vyhodnotit farmakokinetiku v ustáleném stavu BIC a potvrdit dávku B/F/TAF 30/120/15 mg FDC u HIV-1 infikovaných, virologicky potlačených dětí ve věku ≥ 2 roky s hmotností ≥ 14 až < 25 kg
Části A a B:
- K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tablet s nízkou dávkou B/F/TAF FDC do 24. týdne u dětí infikovaných HIV-1, virologicky potlačených dětí ve věku ≥ 2 let s hmotností ≥ 14 až < 25 kg
Kohorta 4:
Skupina 1:
Primárním cílem této studie je:
- K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti B/F/TAF 30/120/15 mg (podávání 2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg tablety FDC pro perorální suspenzi (TOS)) jednou denně do 24. týdne u HIV -1 infikované, virologicky suprimované dítě ve věku ≥ 2 roky s hmotností ≥ 14 až < 25 kg, které není schopné polykat tablety
Skupina 2:
Primární cíle této studie jsou:
- Vyhodnotit PK v ustáleném stavu BIC a TAF a potvrdit dávku B/F/TAF 7,5/30/3,75 mg (podání 2 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) dvakrát denně u dětí infikovaných HIV-1 ve věku ≥ 1 měsíce, na ARV léčbě nebo dosud neléčené, s hmotností ≥ 10 až < 14 kg
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost B/F/TAF 7,5/30/3,75 mg (podání 2 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) dvakrát denně do 24. týdne u dětí infikovaných HIV-1 ve věku ≥ 1 měsíce, na ARV léčbě nebo dosud neléčené, s hmotností ≥ 10 až < 14 kg
Skupina 3:
Primární cíle této studie jsou:
- Vyhodnotit PK v ustáleném stavu BIC a TAF a potvrdit dávku B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (podání 1 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) dvakrát denně u dětí infikovaných HIV-1 ve věku ≥ 1 měsíce, na ARV léčbě nebo dosud neléčené, s hmotností ≥ 6 až < 10 kg
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg (podání 1 × B/F/TAF 3,75/15/1,88 mg FDC TOS) dvakrát denně do 24. týdne u dětí infikovaných HIV-1 ve věku ≥ 1 měsíce, na ARV léčbě nebo dosud neléčené, s hmotností ≥ 6 až < 10 kg
Skupina 4:
Primární cíle této studie jsou:
- Vyhodnotit PK v ustáleném stavu BIC a TAF a potvrdit dávku B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (podání 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg FDC TOS) dvakrát denně u dětí infikovaných HIV-1 ve věku ≥ 1 měsíce, na ARV léčbě nebo dosud neléčené, s hmotností ≥ 3 až < 6 kg
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg (podání 1 × B/F/TAF 1,88/7,5/0,94 mg FDC TOS) dvakrát denně do 24. týdne u dětí infikovaných HIV-1 ve věku ≥ 1 měsíce, na ARV léčbě nebo dosud neléčené, s hmotností ≥ 3 až < 6 kg
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- Department of Paediatrics and Child Health
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7646
- Be Part Ypluntu Centre
-
CapeTown, Jižní Afrika, 7505
- FAMCRU, Ward J8
-
Dundee, Jižní Afrika, 3000
- Dr. J Fourie Medical Centre
-
Durban, Jižní Afrika, 4302
- Enhancing Care Foundation, Durban International Clinical Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2038
- Wits RHI Shandukani Research Centre, Wits Reproductive Health & HIV Institute
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2112
- Empilweni Service and Research Unit (ESRU)
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0087
- VX Pharma(Pty) Ltd
-
Soweto, Jižní Afrika, 2013
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- USF Clinic at Children's Medical Services (study visits and drug storage)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Grady Health System Ponce Center Family and Youth Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne Pediatric Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Children's Health Center, Pediatric Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children/Section of Immunology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 10005
- Joint Clinical Research Centre
-
Kampala, Uganda, 0000
- Makerere University, Johns Hopkins (MU-JHU) Research Collaboration
-
Kampala, Uganda
- Baylor College of Medicine Children's Foundation - Uganda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Skupina 1: Dospívající infikovaní HIV-1 (ve věku 12 až < 18 let a screeningová hmotnost ≥ 35 kg), kteří jsou virologicky suprimováni po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem.
Kohorta 2: HIV-1 infikované děti (ve věku 6 až < 12 let a screeningová hmotnost ≥ 25 kg), které jsou virologicky potlačeny po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem.
Kohorta 3: Děti infikované HIV-1 (ve věku ≥ 2 roky a screeningová hmotnost ≥ 14 až < 25 kg), které jsou virologicky potlačeny po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem.
Kohorta 4 Skupina 1: Děti infikované HIV-1 (ve věku ≥ 2 roky a screeningová hmotnost ≥ 14 až < 25 kg), které jsou virologicky potlačeny po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem a nejsou schopny polykat tablety.
- Zdokumentovaná plazmatická HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve stabilním režimu (nebo nedetekovatelná hladina HIV-1 RNA podle použitého místního testu, pokud je limit detekce ≥ 50 kopií/ml) po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou . Nepotvrzená virologická elevace ≥ 50 kopií/ml (přechodná detekovatelná virémie nebo "výkyvy") před screeningem jsou přijatelné. Pokud je spodní hranice detekce lokálního testu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (např. < 20 kopií/ml), hladina plazmatické HIV-1 RNA nemůže překročit 50 kopií/ml na dvou po sobě jdoucích HIV-1 RNA testy.
- Stabilní antiretrovirový režim 2 nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) v kombinaci s třetí látkou po dobu minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Jedinci, kteří podstupují úpravu dávky svého antiretrovirového režimu kvůli růstu nebo kteří mění lékovou formu(y), jsou považováni za pacienty na stabilním antiretrovirovém režimu.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m^2 podle Schwartzova vzorce
- Žádná zdokumentovaná nebo suspektní rezistence na emtricitabin (FTC), tenofovir (TFV) nebo inhibitory přenosu vláken integrázy (INSTI), včetně, ale bez omezení na, mutací rezistence reverzní transkriptázy K65R a M184V/I
Kohorta 4 Skupina 2-4: Děti infikované HIV-1 (ve věku ≥ 1 měsíc a hmotnost při screeningu ≥ 3 až < 14 kg), které dosud nebyly léčeny nebo jsou léčeny ARV ≥ 1 měsíc před screeningem
- Pozitivní konfirmační HIV test (potvrzující testování na bázi nukleové kyseliny, pokud je mladší 18 měsíců)
- Na stabilním ARV režimu po dobu ≥ 1 měsíce nebo bez předchozí léčby (jednotlivec je považován za dosud neléčenou, pokud byla ARV podávána pro prevenci přenosu z matky na dítě, ale nikoli pro léčbu HIV)
Pro < 1 rok věku, eGFR ≥ minimální normální hodnoty pro věk podle níže uvedených informací pomocí Schwartzova vzorce
- 30 ml/min/1,73 m^2 pro věk > 2 měsíce až ≤ 95 dnů
- 39 ml/min/1,73 m^2 pro věk ≥ 96 dnů až ≤ 6 měsíců
- 49 ml/min/1,73 m^2 pro věk > 6 měsíců až < 12 měsíců
- Pro ≥ 1 rok věku, eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2 pomocí Schwartzova vzorce
- Žádná dokumentovaná nebo suspektní rezistence vůči FTC, TFV nebo INSTI včetně, ale bez omezení na, mutace rezistence na reverzní transkriptázu K65R.
- Pro jedince < 14 kg bude povoleno množství M184V/I A HIV-1 RNA < 50 kopií/ml. Jedinci s HIV-1 RNA > 50 kopií/ml by neměli mít mutace rezistence FTC, TFV nebo INSTI.
- Poslední dávka nevirapinu (NVP) nebo efavirenzu (EFV), pokud je to relevantní, ≥ 14 dní před zařazením
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (12 až < 18 let a hmotnost ≥ 35 kg)
|
50/200/25 mg FDC tablety podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 (6 až < 12 let a hmotnost ≥ 25 kg)
|
50/200/25 mg FDC tablety podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3 (≥ 2 roky a hmotnost ≥ 14 až < 25 kg)
|
Tablety 30/120/15 mg FDC podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření Open-Label
Po 48. týdnu mohou mít účastníci v zemích, kde není k dispozici B/F/TAF, možnost dostávat sílu B/F/TAF FDC pro dospělé, nízkou dávku B/F/TAF FDC nebo B/F/TAF FDC TOS (na základě o věku a hmotnosti), dokud nebude k dispozici pro použití podle věku a hmotnosti účastníka nebo dokud nebude produkt přístupný účastníkům prostřednictvím přístupového programu.
|
50/200/25 mg FDC tablety podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
Ostatní jména:
Tablety 30/120/15 mg FDC podávané perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
Ostatní jména:
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (celková denní dávka 30/120/15 mg) FDC tablety podávané perorálně jako TOS, jednou denně.
Ostatní jména:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (celková denní dávka 15/60/7,52 mg) tablety FDC podávané perorálně jako TOS, dvakrát denně.
Ostatní jména:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (celková denní dávka 7,5/30/3,76
mg) FDC tablety podávané perorálně jako TOS, dvakrát denně.
Ostatní jména:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (celková denní dávka 3,76/15/1,88
mg) FDC tablety podávané perorálně jako TOS, dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4 Skupina 1 (≥ 2 roky a hmotnost ≥ 14 až < 25 kg)
Vzhledem k tomu, že kohorta 3 část A intenzivního hodnocení PK v týdnu 2 s nízkou dávkou tablety B/F/TAF FDC, účastníci se nezúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Účastníci obdrží tablety B/F/TAF FDC pro perorální suspenzi (TOS) jednou denně do 48. týdne. |
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (celková denní dávka 30/120/15 mg) FDC tablety podávané perorálně jako TOS, jednou denně.
Ostatní jména:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (celková denní dávka 15/60/7,52 mg) tablety FDC podávané perorálně jako TOS, dvakrát denně.
Ostatní jména:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (celková denní dávka 7,5/30/3,76
mg) FDC tablety podávané perorálně jako TOS, dvakrát denně.
Ostatní jména:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (celková denní dávka 3,76/15/1,88
mg) FDC tablety podávané perorálně jako TOS, dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4 Skupina 2 (věk ≥ 1 měsíc a hmotnost ≥ 10 až < 14 kg)
Účastníci se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2, po kterém budou i nadále dostávat B/F/TAF FDC TOS dvakrát denně až do týdne 48.
|
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (celková denní dávka 30/120/15 mg) FDC tablety podávané perorálně jako TOS, jednou denně.
Ostatní jména:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (celková denní dávka 15/60/7,52 mg) tablety FDC podávané perorálně jako TOS, dvakrát denně.
Ostatní jména:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (celková denní dávka 7,5/30/3,76
mg) FDC tablety podávané perorálně jako TOS, dvakrát denně.
Ostatní jména:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (celková denní dávka 3,76/15/1,88
mg) FDC tablety podávané perorálně jako TOS, dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4 Skupina 3 (věk ≥ 1 měsíc a hmotnost ≥ 6 až < 10 kg)
Účastníci se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2, po kterém budou i nadále dostávat B/F/TAF FDC TOS dvakrát denně až do týdne 48.
|
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (celková denní dávka 30/120/15 mg) FDC tablety podávané perorálně jako TOS, jednou denně.
Ostatní jména:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (celková denní dávka 15/60/7,52 mg) tablety FDC podávané perorálně jako TOS, dvakrát denně.
Ostatní jména:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (celková denní dávka 7,5/30/3,76
mg) FDC tablety podávané perorálně jako TOS, dvakrát denně.
Ostatní jména:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (celková denní dávka 3,76/15/1,88
mg) FDC tablety podávané perorálně jako TOS, dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4 Skupina 4 (věk ≥ 1 měsíc a hmotnost ≥ 3 až < 6 kg)
Účastníci se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2, po kterém budou i nadále dostávat B/F/TAF FDC TOS dvakrát denně až do týdne 48.
|
2 x B/F/TAF 15/60/7,5 mg (celková denní dávka 30/120/15 mg) FDC tablety podávané perorálně jako TOS, jednou denně.
Ostatní jména:
2 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (celková denní dávka 15/60/7,52 mg) tablety FDC podávané perorálně jako TOS, dvakrát denně.
Ostatní jména:
1 x B/F/TAF 3,75/15/1,88
mg (celková denní dávka 7,5/30/3,76
mg) FDC tablety podávané perorálně jako TOS, dvakrát denně.
Ostatní jména:
1 x B/F/TAF 1,88/7,5/0,94
mg (celková denní dávka 3,76/15/1,88
mg) FDC tablety podávané perorálně jako TOS, dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parametr: AUCtau bictegraviru
Časové okno: 2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu). Kohorty 1 a 2, část A, se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2 nebo v týdnu 4. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po -dávka. Část A kohorty 3 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávka. Účastníci kohorty 4 Skupiny 2, 3 a 4 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v čase 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. |
2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
|
PK parametr: Ctau bictegraviru
Časové okno: 2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
Ctau je definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu. Kohorty 1 a 2, část A, se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2 nebo v týdnu 4. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po -dávka. Část A kohorty 3 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávka. Účastníci kohorty 4 Skupiny 2, 3 a 4 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v čase 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. |
2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
|
Procento účastníků, u kterých se během týdne 24 objevily nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
|
Procento účastníků, u kterých se během 24. týdne objevily laboratorní abnormality související s léčbou
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
|
Parametr PK: Cmax TAF (Kohorta 4)
Časové okno: 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Účastníci kohorty 4 Skupiny 2, 3 a 4 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v čase 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce.
|
2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
|
Parametr PK: AUC0-24 z TAF (kohorta 4)
Časové okno: 2. týden pro kohortu 4: 0 (předběžné) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin podokně
|
Auclast je definován jako oblast pod koncentrací versus časová křivka od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace. Kohorta 4 skupiny 2, 3 a 4 účastníci se budou účastnit intenzivního hodnocení PK ve 2. týdnu. Vzorky budou odebrány při 0 (předdakování) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. |
2. týden pro kohortu 4: 0 (předběžné) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin podokně
|
|
Parametr PK: AUC0-24 bictegraviru (kohorta 4)
Časové okno: 2. týden pro kohortu 4: 0 (předběžné) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin podokně
|
Auclast je definován jako oblast pod koncentrací versus časová křivka od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace. Kohorta 4 skupiny 2, 3 a 4 účastníci se budou účastnit intenzivního hodnocení PK ve 2. týdnu. Vzorky budou odebrány při 0 (předdakování) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. |
2. týden pro kohortu 4: 0 (předběžné) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin podokně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, jak je definováno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
|
Podíl účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je definováno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
|
PK parametr: Tmax bictegraviru
Časové okno: 2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax. Kohorty 1 a 2, část A, se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2 nebo v týdnu 4. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po -dávka. Část A kohorty 3 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávka. Účastníci kohorty 4 Skupiny 2, 3 a 4 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v čase 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. |
2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
|
PK parametr: Cmax bictegraviru
Časové okno: 2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva. Kohorty 1 a 2, část A, se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2 nebo v týdnu 4. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po -dávka. Část A kohorty 3 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávka. Účastníci kohorty 4 Skupiny 2, 3 a 4 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v čase 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. |
2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
|
PK parametr: AUClast bictegraviru
Časové okno: 2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
AUClast je definována jako plocha pod koncentrací léčiva od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace. Kohorty 1 a 2, část A, se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2 nebo v týdnu 4. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po -dávka. Část A kohorty 3 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávka. Účastníci kohorty 4 Skupiny 2, 3 a 4 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v čase 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. |
2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
|
PK parametr: T1/2 bictegraviru
Časové okno: 2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
T1/2 je definován jako odhad terminálního eliminačního poločasu léčiva. Kohorty 1 a 2, část A, se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2 nebo v týdnu 4. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po -dávka. Část A kohorty 3 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávka. Účastníci kohorty 4 Skupiny 2, 3 a 4 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v čase 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. |
2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
|
PK parametr: Zdánlivá clearance (CL) bictegraviru
Časové okno: 2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
CL je definována jako systémová clearance léčiva po podání studovaného léčiva. Kohorty 1 a 2, část A, se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2 nebo v týdnu 4. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po -dávka. Část A kohorty 3 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávka. Účastníci kohorty 4 Skupiny 2, 3 a 4 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v čase 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. |
2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
|
Parametr PK: Zřejmý Vz bictegraviru
Časové okno: 2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
Vz je definován jako objem distribuce léčiva po podání studovaného léčiva. Kohorty 1 a 2, část A, se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2 nebo v týdnu 4. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po -dávka. Část A kohorty 3 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávka. Účastníci kohorty 4 Skupiny 2, 3 a 4 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v čase 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. |
2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
|
Parametr PK: AUCtau TAF a FTC
Časové okno: 2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu). Kohorty 1 a 2, část A, se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2 nebo v týdnu 4. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po -dávka. Část A kohorty 3 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávka. Účastníci kohorty 4 Skupiny 2, 3 a 4 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v čase 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. |
2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
|
Parametr PK: AUClast TAF a FTC (Kohorty 1, 2 a 3)
Časové okno: 2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce
|
AUClast je definována jako plocha pod koncentrací léčiva od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace. Kohorty 1 a 2, část A, se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2 nebo v týdnu 4. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po -dávka. Část A kohorty 3 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávka. |
2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Parametr PK: AUClast of FTC (Kohorty 4)
Časové okno: 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
AUClast je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace. Účastníci kohorty 4 Skupiny 2, 3 a 4 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v čase 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. |
2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
|
Parametr PK: Cmax TAF a FTC (Kohorty 1, 2 a 3)
Časové okno: 2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva. Kohorty 1 a 2, část A, se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2 nebo v týdnu 4. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po -dávka. Část A kohorty 3 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávka. |
2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce
|
|
Parametr PK: Cmax FTC (Kohorty 4)
Časové okno: 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Účastníci kohorty 4 Skupiny 2, 3 a 4 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v čase 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce.
|
2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
|
Parametr PK: Ctau TAF a FTC
Časové okno: 2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
Ctau je definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu. Kohorty 1 a 2, část A, se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2 nebo v týdnu 4. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po -dávka. Část A kohorty 3 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávka. Účastníci kohorty 4 Skupiny 2, 3 a 4 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v čase 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. |
2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
|
Parametr PK: Tmax TAF a FTC
Časové okno: 2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax. Kohorty 1 a 2, část A, se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2 nebo v týdnu 4. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po -dávka. Část A kohorty 3 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávka. Účastníci kohorty 4 Skupiny 2, 3 a 4 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v čase 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. |
2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
|
Parametr PK: T1/2 TAF a FTC
Časové okno: 2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
T1/2 je definován jako odhad terminálního eliminačního poločasu léčiva. Kohorty 1 a 2, část A, se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2 nebo v týdnu 4. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po -dávka. Část A kohorty 3 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávka. Účastníci kohorty 4 Skupiny 2, 3 a 4 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v čase 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. |
2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
|
Parametr PK: Zdánlivý CL TAF a FTC
Časové okno: 2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
CL je definována jako systémová clearance léčiva po podání studovaného léčiva. Kohorty 1 a 2, část A, se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2 nebo v týdnu 4. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po -dávka. Část A kohorty 3 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávka. Účastníci kohorty 4 Skupiny 2, 3 a 4 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v čase 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. |
2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
|
Parametr PK: Zdánlivý Vz TAF a FTC
Časové okno: 2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
Vz je definován jako objem distribuce léčiva po podání studovaného léčiva. Kohorty 1 a 2, část A, se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2 nebo v týdnu 4. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po -dávka. Část A kohorty 3 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v 0 (před podáním dávky), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávka. Účastníci kohorty 4 Skupiny 2, 3 a 4 se zúčastní intenzivního hodnocení PK v týdnu 2. Vzorky budou odebírány v čase 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce. |
2. nebo 4. týden pro kohorty 1 a 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; Týden 2 pro kohortu 3: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 8 a 24 hodin po dávce; 2. týden pro kohortu 4: 0 (před dávkou) 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
|
Procento účastníků, u kterých se během týdne 48 objevily naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Procento účastníků, u kterých se během 48. týdne vyskytly laboratorní abnormality související s léčbou
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Přijatelnost formulace B/F/TAF v den 1 (všechny kohorty)
Časové okno: Den 1
|
Účastníci nebo zákonní zástupci budou požádáni:
|
Den 1
|
|
Chuť formulace B/F/TAF v den 1 (všechny kohorty)
Časové okno: Den 1
|
Účastníci nebo zákonní zástupci budou dotázáni na chuť drogy ve studii (všechny kohorty)
|
Den 1
|
|
Přijatelnost formulace B/F/TAF ve 4. týdnu (všechny kohorty)
Časové okno: 4. týden
|
Účastníci nebo zákonní zástupci budou požádáni:
|
4. týden
|
|
Chuť formulace B/F/TAF ve 4. týdnu (všechny kohorty)
Časové okno: 4. týden
|
Účastníci nebo zákonní zástupci budou dotázáni na chuť drogy ve studii (všechny kohorty)
|
4. týden
|
|
Přijatelnost formulace B/F/TAF ve 24. týdnu (Kohorta 3 a kohorta 4)
Časové okno: 24. týden
|
Účastníci nebo zákonní zástupci budou požádáni:
|
24. týden
|
|
Chuť formulace B/F/TAF ve 24. týdnu (Kohorta 3 a kohorta 4)
Časové okno: 24. týden
|
Účastníci nebo zákonní zástupci budou dotázáni na chuť studovaného léku
|
24. týden
|
|
Přijatelnost formulace B/F/TAF ve 48. týdnu (Kohorta 3 a kohorta 4)
Časové okno: 48. týden
|
Účastníci nebo zákonní zástupci budou požádáni:
|
48. týden
|
|
Chuť formulace B/F/TAF ve 48. týdnu (Kohorta 3 a kohorta 4)
Časové okno: 48. týden
|
Účastníci nebo zákonní zástupci budou dotázáni na chuť studovaného léku
|
48. týden
|
|
Přijatelnost formulace B/F/TAF v 1. týdnu (Kohorta 4)
Časové okno: 1. týden
|
Účastníci nebo zákonní zástupci budou dotázáni, zda rozumějí pokynům, přípravě lékové formy studie a podávání a chuti studovaného léku
|
1. týden
|
|
Chuť formulace B/F/TAF v 1. týdnu (Kohorta 4)
Časové okno: 1. týden
|
Účastníci nebo zákonní zástupci budou dotázáni na chuť studovaného léku
|
1. týden
|
|
Přijatelnost B/F/TAF formulace v týdnu 2 (Kohorta 4)
Časové okno: 2. týden
|
Účastníci nebo zákonní zástupci budou dotázáni, zda rozumějí pokynům, přípravě lékové formy studie a podávání a chuti studovaného léku
|
2. týden
|
|
Chuť formulace B/F/TAF v týdnu 2 (Kohorta 4)
Časové okno: 2. týden
|
Účastníci nebo zákonní zástupci budou dotázáni na chuť studovaného léku
|
2. týden
|
|
Změna počtu CD4+ buněk od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
|
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozímu stavu v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech počtu CD4+ buněk v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech počtu CD4+ buněk v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
|
Výchozí stav, týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gaur AH, Cotton MF, Rodriguez CA, McGrath EJ, Helstrom E, Liberty A, Natukunda E, Kosalaraksa P, Chokephaibulkit K, Maxwell H, Wong P, Porter D, Majeed S, Yue MS, Graham H, Martin H, Brainard DM, Pikora C. Fixed-dose combination bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in adolescents and children with HIV: week 48 results of a single-arm, open-label, multicentre, phase 2/3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Sep;5(9):642-651. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00165-6. Epub 2021 Jul 22.
- Rodriguez CA, Natukunda E, Strehlau R, Venter EL, Rungmaitree S, Cunningham CK, Lalloo U, Kosalaraksa P, HellstrOm E, Liberty A, McGrath EJ, Kaur M, Leisegang R, Hindman JT, Vieira VA, Kersey K, Cotton MF, Rakhmanina N, Gaur AH. Pharmacokinetics and safety of coformulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in children aged 2 years and older with virologically suppressed HIV: a phase 2/3, open-label, single-arm study. Lancet HIV. 2024 May;11(5):e300-e308. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00327-2. Epub 2024 Apr 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-380-1474
- 2016-002345-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .