Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenofovir-alafenamid versus tenofovir-disoproxil-fumarát pro léčbu hepatitidy B a antigen-negativní hepatitidy B

22. září 2023 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tenofovir-alafenamidu (TAF) 25 mg QD versus tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) 300 mg QD pro léčbu HBeAg-negativní chronické hepatitidy B

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost tenofovir-alafenamidu (TAF) oproti tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) u dosud neléčených a již dříve léčených dospělých s hepatitidou B e antigen (HBeAg)-negativní chronickou hepatitidou infekce virem B (HBV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie GS-US-320-0108 je mezinárodní studie plánovaná k zápisu účastníků z globálních zemí, včetně Číny. Vzhledem k rozdílu v časové ose přezkumu v Číně však bylo dosaženo úplného zapsání do hlavní studie dříve, než se Čína mohla zúčastnit. Proto byly podrobnosti pro kohorty v Číně registrovány samostatně (NCT02836236) na ClinicalTrials.gov protože tyto kohorty nebudou součástí analýzy hlavní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

426

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Francie
      • Lyon cedex 04, Francie, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Hopital Civil de Strasbourg- CHU Service
  • Hongkong
      • Kwai Chung, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • New Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • Global Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500058
        • Centre for Liver Research & Diagnostic, Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indie, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
    • Mumbai
      • Parel, Mumbai, Indie, 400 012
        • Global Hospital Super Specialty & Transplant Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • S. R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola - Malpighi
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Pisana
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Japonsko
      • Kitakyushu, Japonsko, 803-8505
        • Shin-Kokura Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Musashino, Japonsko, 180-8610
        • Japan Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Fukuoka
    • Nagasaki
      • Omura-shi, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre Division of Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (GIRI)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H3
        • Liver and Intestinal Research Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 4B6
        • Dr. John Farley Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul Saint Mary Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University, Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06590
        • Ankara Üniversitesi Gastroenteroloji Bilim Dalı Cebeci
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Uludag Üniversitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpassa Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Diyarbakri
      • Diyarbakir, Diyarbakri, Krocan, 21280
        • Dicle University Medical Faculty Department of Infectious Diseases
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie Oddział
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • SPZOZ, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital
      • Wroclaw, Polsko, 50-349
        • Centrum Badan Klinicznych - Przychodnia Badan
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 030303
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament "Dr. Victor Babes"
      • Bucuresti, Rumunsko, 21105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr. Matei Bals
      • Constanta, Rumunsko, 900708
        • Spitatul Clinic de Boli Infectioase Constanta
      • Iasi, Rumunsko, 700506
        • Gastromedica Srl
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 021105
        • Institutul National De Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • 1st Moscow State Medical University University Clinical Hospital #3
      • Moscow, Ruská Federace, 121293
        • Limited Liability Company "Modern Medicine Clinic"
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Infectious Clinical Hospital #1 of Moscow Healthcare Department
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630084
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Scientific Research Institute of Clinical Immunology
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191167
        • Clinical Infectious Hospital named after S.P.Botkin
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Kirov Medical Military Academy
    • Novosibirsk
      • Koltsovo, Novosibirsk, Ruská Federace, 630559
        • Infection Center LLC Building 20, MSH #163 Territory Koltsovo
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts and The London NHS Trust Royal London Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
        • Asian Pacific Liver Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University California San Francisco (UCSF)
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Care
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11354
        • Sing Chan Private Practice
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New Discovery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Xiaoli Ma, PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA DVMC
  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů
  • Dospělí samci a netěhotné, nekojící samice
  • Zdokumentovaný důkaz chronické infekce HBV

  • Hepatitis e antigen (HBeAg)-negativní, chronická hepatitida B se všemi následujícími:

    • HBeAg-negativní a protilátky proti hepatitidě Be (HBeAb) pozitivní při screeningu
    • Screening HBV DNA ≥ 2 x 10^4 IU/ml
    • Screeningová hladina alaninaminotransferázy (ALT) v séru > 60 U/L (muži) nebo > 38 U/L (ženy) a ≤ 10 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Účastníci dosud neléčení (definovaní jako < 12 týdnů perorální antivirové léčby jakýmkoli nukleosidem nebo nukleotidovým analogem), účastníci se zkušenostmi s léčbou OR (definovaní jako účastníci splňující všechna vstupní kritéria [včetně kritérií HBV DNA a sérové ​​ALT] a s ≥ 12 týdny léčby předchozí léčba jakýmkoli nukleosidem nebo nukleotidovým analogem)
  • Předchozí léčba interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným) musí skončit alespoň 6 měsíců před vstupní návštěvou.
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Normální EKG

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Kojící ženy
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni během studie používat „účinnou“, protokolem specifikovanou metodu(y) antikoncepce
  • Souběžná infekce virem hepatitidy C, HIV nebo virem hepatitidy D
  • Důkazy hepatocelulárního karcinomu
  • Jakákoli anamnéza nebo současný důkaz klinické jaterní dekompenzace
  • Abnormální hematologické a biochemické parametry, včetně aspartátaminotransferázy (AST) > 10 x ULN
  • Přijatý transplantát solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Malignita v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou specifických rakovin, které jsou vyléčeny chirurgickou resekcí; jedinci, kteří jsou hodnoceni pro možnou malignitu, nejsou způsobilí
  • V současné době se léčí imunomodulátory (např. kortikosteroidy), zkoumanými látkami, nefrotoxickými látkami nebo látkami schopnými modifikovat renální vylučování
  • Jedinci užívající pokračující léčbu léky, které se nemají používat s tenofovir-alafenamidem nebo tenofovir-disoproxyl-fumarátem, nebo jedinci se známou přecitlivělostí na studované léky, metabolity nebo pomocné látky přípravku
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které vyšetřovatel posoudil jako potenciálně narušující compliance účastníků
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že účastník nebude pro studii vhodný nebo nebude schopen splnit požadavky na dávkování

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAF 25 mg
TAF + TDF placebo po dobu 96 týdnů (na změnu 1 a 2) nebo 144 týdnů (na změnu 3).
Lék: TAF
25 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Lék: Placebo TDF
Tableta se podává perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: TDF 300 mg
TDF + TAF placebo po dobu 96 týdnů (na změnu 1 a 2) nebo 144 týdnů (na změnu 3).
Lék: TDF
300 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Viread®
Lék: TAF Placebo
Tableta se podává perorálně jednou denně
Experimentální: Otevřený TAF

Všichni účastníci, kteří dokončí dvojitě zaslepené období (96 týdnů nebo 144 týdnů), budou způsobilí dostávat otevřenou TAF do 384. týdne studie.

Po ukončení studijní léčby mohou účastníci buď přejít na komerčně dostupnou anti-HBV léčbu ve své zemi, nebo budou sledováni každé 4 týdny po dobu až 24 týdnů bez léčby (sledování bez léčby (TFFU)) za účelem posouzení bezpečnosti .
Lék: TAF
25 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s DNA viru hepatitidy B (HBV) < 29 IU/ml
Časové okno: 48. týden
Primární cílový ukazatel účinnosti byl určen dosažením HBV DNA < 29 IU/ml ve 48. týdnu.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentní změna BMD páteře od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kyčelních kostí (BMD) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s proteinurií vyvolanou léčbou pomocí analýzy moči (měrkou) do 48. týdne
Časové okno: Až 48 týdnů
Stupně 1 (mírné), 2 (střední) a 3 (závažné) byly nejvyšší stupně po zahájení léčby pro bílkoviny v moči za použití metody dipstick.
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-320-0108
  • 2013-000626-63 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBeAg-negativní chronická hepatitida B

Klinické studie na TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit