Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stejný den restartování B/F/TAF u pacientů s HIV po přerušení NNRTI

12. února 2025 aktualizováno: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Účinnost a přetrvávání stejného dne Re-Start s B/F/TAF u pacientů s HIV, kteří zažili přerušení předchozích režimů založených na NNRTI v Číně

V Číně se volné umělecké režimy první linie obvykle skládají ze dvou inhibitorů nukleosidové reverzní transkriptázy (NRTI) a inhibitoru nenukleosidové reverzní transkriptázy (NNRTI). Ke konci roku 2022 dostávalo umění přibližně 1,135 milionu jednotlivců, což dosáhlo míry pokrytí 92,8%, a to z velké části kvůli účasti na programech bezplatného léčby. Přibližně 36 000 pacientů však ukončilo léčbu, především kvůli vedlejším účinkům spojeným s efavirenzem (EFV), běžnou NNRTI. Výzvy, které představují vedlejší účinky a profily odolnosti stávajících NNRTIS, zdůrazňují potřebu efektivního opětovného opětovného iniciace ART ke zlepšení celkového pokrytí léčby. Institus, zejména B/F/TAF (bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid), prokazuje účinné potlačení viru a vyšší bariéru vůči rezistenci než NNRTIS. B/F/TAF prokázala účinnost u pacientů s mutacemi rezistence, což z něj činí silný kandidát na opětovné iniciaci ve stejném dne, zejména v oblastech omezených na zdroje, kde může být testování genotypové rezistence k dispozici. Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a účinnost rychlého restartování B/F/TAF u pacientů s přerušením léčby z předchozích režimů NNRTI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Chian, Beijing, Čína, 102206
        • National Center for AlDS/STD Control and Prevention,China CDC,NO.155, Changbai Road,Changping District,Beijing
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s 18 lety nebo vyšší.
  • Přerušení předchozího režimu založeného na NNRTI po dobu delší než 90 dnů.
  • Žádné známé CRCL <30ml/min nebo závažné poškození jater.
  • Žádná známá nebo podezřelá odolnost vůči BIC.
  • Žádné známé těhotenství

Kritéria pro vyloučení:

•• Pacienti, kteří jsou těhotní.

  • Pacienti, kteří mají abnormální ukazatele funkce játra a ledvin (třída C Child-Pugh, CRCL <30). Koinfekce viru hepatitidy neslouží jako kritérium vyloučení.
  • Pacienti, kteří mají test historické rezistence, což ukazuje na léčivo odolný vůči testu BIC nebo základní rezistence, což ukazuje na rezistenci vůči BIC.
  • Pacienti, kteří jsou psychiatrické onemocnění nebo aktivní koinfekce tuberkulózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AIDS pacientům, kteří ukončili NNRTI déle než 90 dní
Pacienti s HIV jakéhokoli pohlaví ve věku starších 18 let, kteří byli mimo předchozí režim NNRTI déle než 90 dní a kteří mají virovou zátěž HIV-1 větší než 50 kopií/ul. V této studii bude v této studii restartovat léčbu ve stejný den a po dobu jednoho roku bude provádět sledování pacientů.
Lék: Režim ： BIC+FTC+TAF
Stejný den restartování „BIC+FTC+TAF“ mezi pacienty s HIV, kteří zažili přerušení předchozích režimů založených na NNRTI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost opětovného iniciace B/F/TAF
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Vyhodnoťte účinnost po opětovné iniciaci B/F/TAF, jak bylo stanoveno dosažením nedetekovatelného HIV-RNA (<50 kopií/ml).
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav rezistence na drogy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech
Popište stav rezistence na léčivo
Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech
Důvody pro přerušení předchozí terapie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 týdnu
Popište důvody přerušení předchozí terapie
Od zápisu do konce léčby po 1 týdnu
Účinnost B/F/TAF
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 12. týdnu, týdne24 a týdne 48
Vyhodnoťte účinnost B/F/TAF (úspěch HIV-1 RNA <50 kopií/ml a HIV-1 RNA <200 kopií/ml) mezi těmito účastníky rychle restartují B/F/TAF
Od zápisu do konce léčby ve 12. týdnu, týdne24 a týdne 48
Perzistence na B/F/TAF.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech
Vyhodnoťte perzistenci na B/F/TAF během studijního období a popište důvody přerušení B/F/TAF, pokud k tomu dojde.
Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech
Změny parametrů kvality života a spokojenosti s léčbou
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 21. týdnu a 48
Popište změny parametrů kvality života a spokojenosti s léčbou
Od zápisu do konce léčby ve 21. týdnu a 48
Bezpečnost a snášenlivost na B/F/TAF
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost na B/F/TAF během studijního období.
Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech
Vznik rezistence na drogy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech
Popište vznik rezistence na léčivo rozvinutý během studijního období.
Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-US-380-7381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Režim ： BIC+FTC+TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit