Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biodistribution, Dosimetry, and Safety of 68Ga-EV203 in Hematological Malignancies

23. června 2026 aktualizováno: He-Qing Yi, Zhejiang Cancer Hospital

A Clinical Translational Study Evaluating the Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Safety of 68Ga-EV203 Injection in Patients With Hematological Malignancies

The goal of this clinical trial is to evaluate the biodistribution, radiation dosimetry, safety, and time-dependent image quality of ^68^Ga-EV203 injection in patients with hematological malignancies (multiple myeloma, non-Hodgkin lymphoma, or acute myeloid leukaemia), aged 18-75 years, who are able to lie still for 0.5 h and have no contraindications (e.g., pregnancy, recent radiotherapy, etc.).

The main questions it aims to answer are:

What are the biodistribution (organ uptake, %ID, SUV) and radiation absorbed doses (mGy/MBq) of ^68^Ga-EV203 in target organs and the whole body?

What is the safety profile of ^68^Ga-EV203, as measured by adverse events and serious adverse events?

How does the PET/CT image quality differ between the 30-, 60-, 90-, and 120-minute time points after injection?

If there is a comparison group: Researchers will compare the positive percent agreement (PPA) and positive predictive value agreement (PPrA) of ^68^Ga-EV203 PET/CT against ^18^F-FDG PET/CT to see if the new tracer offers comparable or superior diagnostic performance in detecting CXCR4-positive lesions.

Participants will:

Receive a single intravenous injection of 74-296 MBq of ^68^Ga-EV203.

Undergo whole-body PET/CT scans at 30 min, 60 min, 90 min, and 120 min post-injection on the same day.

Return within 3-7 days (but at least 2 days later) for a standard ^18^F-FDG PET/CT scan after fasting for ≥5 h.

Attend a safety follow-up visit at day 8-14 for physical examination, vital signs, and laboratory tests (blood count, coagulation, and biochemistry).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years (inclusive) at screening.
  • Able to lie still on the scanning bed for 0.5 hours.
  • Willing to sign informed consent and able to comply with protocol requirements.
  • Histologically/cytologically confirmed diagnosis of multiple myeloma (MM), non-Hodgkin lymphoma (NHL), or acute myeloid leukaemia (AML) according to the 2022 WHO Classification of Haematolymphoid Tumours.

Exclusion Criteria:

  • Has claustrophobia or any other condition that prevents tolerance of imaging procedures
  • Has undergone major surgery within 3 months prior to screening, or plans to undergo surgery during the study period.
  • Has received any other radiopharmaceutical imaging agent or therapeutic radiopharmaceutical within 30 days prior to screening.
  • Is pregnant or lactating at screening.
  • Is a woman of childbearing potential or a man who does not agree to use effective contraception during the study (from signing informed consent) and for 3 months after study drug administration.
  • Has a known allergy to alcohol or any component of the investigational product, or has other allergies judged by the investigator to increase the participant's risk.
  • Has clinically significant cardiovascular disease within 6 months prior to screening (e.g., myocardial infarction, unstable angina, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled severe arrhythmia).
  • Has uncontrolled hypertension, or a history of coagulopathy or coagulation disorders.
  • Has been diagnosed with another malignancy (other than the target haematological disease) within 5 years prior to 68Ga-EV203 administration.
  • Has received any systemic anti-cancer therapy within 2 weeks prior to planned 68Ga-EV203 administration, or radiotherapy within 8 weeks prior to planned administration.
  • Has any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-EV203 PET/CT Biodistribution, Dosimetry, and Safety Evaluation in Hematological Malignancies
Diagnostický test: 68Ga-EV203 PET/CT
This arm is distinguished by: (1) a novel CXCR4-targeting cyclic peptide, 68Ga-EV203, with >10-fold higher binding affinity than the benchmark 68Ga-Pentixafor, enabling superior tumor-to-background contrast. (2) Four sequential whole-body PET/CT scans at 30, 60, 90, and 120 min post-injection to construct time-activity curves and compute organ-specific absorbed doses (mGy/MBq) and effective dose (mSv/MBq) using OLINDA/EXM-a formal dosimetry endpoint absent in routine diagnostic imaging. (3) Mandatory paired 18F-FDG PET/CT within 3-7 days for direct intrapatient head-to-head diagnostic comparison . (4) Strict enrollment limited to three defined hematological subtypes (MM, NHL, AML) per WHO 2022, with explicit washout periods (≥2 weeks from last anticancer therapy, ≥8 weeks from radiotherapy). (5) A 14-day safety follow-up including laboratory tests (CBC, coagulation, biochemistry) and rigorous contraception requirements for 3 months post-dose.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Injected Dose (%ID) and Standardized Uptake Values (SUVmean and SUVmax) in Target Organs Measured by PET/CT Imaging
Časové okno: Day 1 - PET/CT scans are acquired at 30 minutes (±5 minutes), 60 minutes (±10 minutes), 90 minutes (±10 minutes), and 120 minutes (±15 minutes) after intravenous injection of 68Ga-EV203.
Radioactivity concentration in major organs (including brain, lungs, heart, liver, spleen, kidneys, bladder, bone, and gastrointestinal tract) is quantified as percentage of injected dose (%ID) and mean/maximum standardized uptake values (SUVmean/SUVmax) using three-dimensional volumes of interest (VOIs). Data will be summarized using descriptive statistics (mean, standard deviation, median, minimum, and maximum) across all participants.
Day 1 - PET/CT scans are acquired at 30 minutes (±5 minutes), 60 minutes (±10 minutes), 90 minutes (±10 minutes), and 120 minutes (±15 minutes) after intravenous injection of 68Ga-EV203.
Organ-Specific Radiation Absorbed Doses (mGy/MBq) and Whole-Body Effective Dose (mSv/MBq) Calculated via OLINDA/EXM Software
Časové okno: Day 1 - PET/CT scans are acquired at 30 minutes (±5 minutes), 60 minutes (±10 minutes), 90 minutes (±10 minutes), and 120 minutes (±15 minutes) after intravenous injection of 68Ga-EV203.
Time-activity curves (fitted with single- or bi-exponential models) are integrated to obtain cumulated activity for each organ. Absorbed doses (mGy/MBq) and whole-body effective dose (mSv/MBq) are computed using validated dosimetry software (OLINDA/EXM or MIRDcalc) with ICRP reference phantoms. Results will be reported as mean, standard deviation, and range across participants.
Day 1 - PET/CT scans are acquired at 30 minutes (±5 minutes), 60 minutes (±10 minutes), 90 minutes (±10 minutes), and 120 minutes (±15 minutes) after intravenous injection of 68Ga-EV203.
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) Graded by NCI-CTCAE Version 5.0
Časové okno: Adverse event monitoring begins from the time of injection on Day 1 and continues through the safety follow-up visit, which occurs between Day 8 and Day 14 post-injection.
All adverse events and serious adverse events occurring from study drug administration through the final safety visit are recorded and graded for severity according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Data will be summarized as frequencies and percentages of participants experiencing each type and grade of event.
Adverse event monitoring begins from the time of injection on Day 1 and continues through the safety follow-up visit, which occurs between Day 8 and Day 14 post-injection.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tumor-to-Background Ratios (TBR) Derived from PET/CT Images at Four Consecutive Post-Injection Time Points
Časové okno: Day 1 - PET/CT scans are acquired at 30 minutes (±5 minutes), 60 minutes (±10 minutes), 90 minutes (±10 minutes), and 120 minutes (±15 minutes) after intravenous injection of 68Ga-EV203.
Tumor-to-background ratios (lesion SUVmax divided by liver SUVmean and by blood-pool SUVmean) are calculated at 30, 60, 90, and 120 minutes after injection to evaluate time-dependent image quality. Differences across time points will be summarized using paired descriptive statistics (means and standard deviations).
Day 1 - PET/CT scans are acquired at 30 minutes (±5 minutes), 60 minutes (±10 minutes), 90 minutes (±10 minutes), and 120 minutes (±15 minutes) after intravenous injection of 68Ga-EV203.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2026-483

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hematologické malignity B

Klinické studie na 68Ga-EV203 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit