Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologicky vedená radiační terapie pro léčbu pacientů s kostními metastázami

14. září 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Pilotní studie BgRT pro kostní metastázy

Tato klinická studie testuje bezpečnost a účinnost jednodávkové léčby biologickou řízenou radiační terapií (BgRT) při léčbě pacientů s bolestivou rakovinou, která se rozšířila z místa, kde poprvé začala (primární místo), do kosti (kostní metastázy). Kostní metastázy mohou mít za následek výraznou bolest a snížení kvality života. Jednofrakční radiační terapie (SFRT) může poskytnout ekvivalentní úlevu od bolesti ve srovnání s vícefrakční radiační terapií, ale léčba SFRT obecně vede k vyššímu počtu přeléčení. BgRT je nová a inovativní forma dodávání záření, která využívá signál generovaný pozitronovou emisní tomografií k vedení externí radiační terapie. Jedná se o technologický průlom, který využívá živá, průběžně aktualizovaná data během celého léčebného sezení k určení, kam přesně aplikovat radioterapii biologicky aktivních nádorů. Podání BgRT může být bezpečné a účinné při léčbě pacientů s bolestivými kostními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit odpověď na bolest pomocí 14 šedé (Gy) jediné frakce (SF)-BgRT pro pacienty s bolestivými kostními metastázami.

DRUHÝ CÍL:

I. Vyhodnotit pacientem hlášenou kvalitu života související se zdravím (QOL), klinicky hodnocenou toxicitu podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 5.0, radiografický důkaz progrese onemocnění na léčených místech a míru re- ozáření.

OBRYS:

Pacienti podstoupí jednu frakci BgRT v den 0. Pacienti podstoupí pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) ve studii a volitelně během sledování.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2 týdnech, 3 měsících a poté každé 3 měsíce po dobu až 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yi-Jen Chen, MD
  • Telefonní číslo: 626-218-4589
  • E-mail: yichen@coh.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Jen Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce

    • V případě potřeby bude souhlas získán podle institucionálních směrnic
  • Věk: ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Patologická diagnostika rakoviny
  • Bolestivé kostní metastázy z jakékoli solidní rakoviny (tj. skóre alespoň 2 na stupnici 0-10, 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest)
  • Je povoleno současné ošetření až 3 radiačních polí
  • Standardizované maximum hodnoty vychytávání (SUVmax) cílových kostních lézí na diagnostickém PET > 6
  • Velikost cílové kostní léze 1,5-5 cm
  • Hodnocení před screeningem potvrzuje, že intervence může být podána bez překročení pokynů pro omezení dávky
  • Mohou být zahrnuti pacienti s mozkovými metastázami, ale mozkové metastázy musí být léčeny před zařazením a následné zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) 3 měsíce po léčbě ukazuje stabilní nálezy
  • Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců podle názoru ošetřujících zkoušejících
  • Bez systémové terapie alespoň jeden týden před a jeden týden po studijní intervenci
  • Pacienti schopní dokončit hodnocení bolesti a průzkumy kvality života, kteří nemají kognitivní poruchu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí radiační terapií na místa ošetření
  • Neléčená komprese míchy
  • Patologická zlomenina v hodnoceném místě
  • Závažné lékařské komorbidity vylučující radioterapii
  • Nelze podstoupit PET/CT vyšetření
  • Těhotné a/nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože tyto látky mohou mít potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky
  • Úsudek zkoušejícího, že pacient není vhodný k účasti ve studii a že je nepravděpodobné, že by pacient dodržel studijní postupy, omezení a požadavky
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou, pacientů s kognitivními poruchami/, kteří nejsou schopni vyplnit studijní materiály: hodnocení/dotazníky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (BgRT)
Pacienti podstoupí jednu frakci BgRT v den 0. Pacienti podstoupí PET/CT ve studii a volitelně během sledování.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Záření: Obrazem řízená radiační terapie
Podstoupit BgRT
Ostatní jména:
  • IGRT
  • radiační terapie řízená obrazem
  • Obrazem vedená radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Sledování až 1 rok
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute. Toxicita je definována jako jakákoli gastrointestinální, genitourinární, plicní nebo skeletomuskulární toxicita ≥ 3. stupně, která je považována za přinejmenším možná související se studovanou léčbou a vyskytuje se do 3 měsíců po léčbě.
Sledování až 1 rok
Reakce na bolest
Časové okno: Sledování až 1 rok
Bude hodnoceno pomocí mezinárodních konsenzuálních koncových bodů hodnotících kombinaci závažnosti bolesti a spotřeby analgetik. Progrese bolesti odráží buď (a) zvýšení skóre nejhorší bolesti o 2 nebo více bez snížení denního miligramového ekvivalentu morfinu (MME), nebo (b) žádnou změnu skóre nejhorší bolesti nebo 1 bod nad výchozí hodnotou a zvýšení denního MME alespoň 25 %. Neurčitá odpověď pak označuje všechny ostatní odpovědi. Celková odpověď je definována jako součet kompletní odpovědi a částečné odpovědi po 3 měsících po jednofrakční radiační terapii řízené biologickými postupy.
Sledování až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti opětovného ozáření
Časové okno: Po 1 roce sledování
Po 1 roce sledování
Radiografický důkaz progrese onemocnění
Časové okno: Sledování až 1 rok
Radiografický důkaz progrese onemocnění na léčených místech bude hodnocen pomocí zobrazovacích skenů.
Sledování až 1 rok
Kvalita života související se zdravím hlášená pacientem (QOL)
Časové okno: Sledování až 1 rok
QOL bude hodnocena pomocí modulu European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Bone Metastases Module.
Sledování až 1 rok
Výskyt chronických toxických účinků souvisejících s lékařem
Časové okno: Sledování až 1 rok
Toxicita je definována jako jakákoli gastrointestinální, genitourinární, plicní nebo skeletomuskulární toxicita ≥ 3. stupně, která je považována za přinejmenším možná související se studovanou léčbou a vyskytuje se do 3 měsíců po léčbě. Chronické toxické účinky související s lékařem budou posouzeny pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0.
Sledování až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23937 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-06473 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit