Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-1826 pro injekční podání v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi u subjektů s NSCLC

16. dubna 2025 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená klinická studie fáze IB/II o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SHR-1826 v kombinaci s jinou protinádorovou léčbou u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je otevřená, multicentrická, vícedávková studie fáze IB/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SHR-1826 pro injekci u subjektů s NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shun Lu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas.
  2. 18-75 let starší, bez omezení pohlaví.
  3. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  4. S předpokládanou délkou života ≥ 3 měsíce.
  5. Patologicky diagnostikovaný NSCLC.
  6. Být schopen poskytnout čerstvou nebo archivovanou nádorovou tkáň.
  7. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1.
  8. Přiměřená funkce orgánů.
  9. Během klinických studií je nutná antikoncepce a těhotenské testy musí být negativní u žen ve fertilním věku do 7 dnů před první dávkou.

Kritéria vyloučení:

  1. Meningeální metastázy v anamnéze nebo klinické příznaky metastáz do centrálního nervového systému.
  2. Předchozí nebo souběžně existující malignity.
  3. Komprese míchy, která nebyla radikálně léčena operací a/nebo radioterapií, byla vyloučena.
  4. Nekontrolovatelná bolest související s nádorem.
  5. podstoupili během 28 dnů před prvním podáním větší chirurgický zákrok než diagnózu nebo biopsii; Menší traumatický chirurgický zákrok do 7 dnů před první dávkou.
  6. 4 týdny před zahájením studijní léčby podstoupili léčbu jinými zkoumanými léky.
  7. Nevyřešené toxicity CTCAE 5.0>2. stupně z předchozí protinádorové léčby.
  8. Se špatně kontrolovaným nebo těžkým kardiovaskulárním onemocněním.
  9. Aktivní hepatitida B a hepatitida C.
  10. Pacienti s anamnézou imunodeficience.
  11. Závažná infekce 30 dní před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: SHR-1826
SHR-1826 pro vstřikování.
Lék: SHR-1316
SHR-1316 pro vstřikování.
Lék: SHR-9839
SHR-9839 pro injekci.
Lék: SHR-8068
SHR-8068 pro vstřikování.
Lék: Ametinib mesylát
Ametinib mesylát.
Lék: BP-102
BP-102 pro injekci.
Lék: Karboplatina
Karboplatina pro injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Protilátka odolná vůči léčivu (ADA) k SHR-1826
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Koncentrace SHR-1826 v krvi
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Koncentrace volného toxinu v krvi
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1826-201-LC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na SHR-1826

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit