Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib/II injekce SHR-8068 v léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

17. srpna 2022 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ib/II SHR-8068 v kombinaci s adebrelimabem a chemoterapií na bázi platiny v léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost SHR-8068 v kombinaci s adebrelimabem u pacientů s pokročilým NSCLC Vyhodnotit účinnost SHR-8068 v kombinaci s adebrelimabem a chemoterapií na bázi platiny u pacientů s pokročilým NSCLC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

168

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Chest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haohui Fang
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinghua Han
    • Chengdu
      • Chengdu, Chengdu, Čína, 610000
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Zhang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongsheng Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína, 530022
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiyi He
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Zatím nenabíráme
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Zhang
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563003
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liang Zhou
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gunjun Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441000
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongzhong Luo
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Mao
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Zatím nenabíráme
        • North Jiangsu People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lingfeng Min
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130103
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Cheng
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Tumor Hospital of Shandong First Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baosheng Li
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Čína, 650106
        • Zatím nenabíráme
        • Yunnan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18~75 let, muž i žena
  2. Stádium 1: patologicky diagnostikovaní, nevyléčitelní pacienti s NSCLC, u kterých selhala standardní léčba
  3. Stádium 2: mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu relabujícího nebo metastatického NSCLC; nepodstoupili předchozí systémovou léčbu jejich rekurentního nebo metastatického NSCLC; PD-L1 TPS
  4. Alespoň jedna měřitelná léze na základě kritérií RECIST v1.1
  5. Skóre ECOG PS: 0-1 bodů
  6. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce
  7. Dobrá úroveň funkce orgánů
  8. Pacienti se dobrovolně zapojili do studie a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivační mutací EGFR, pozitivním fúzním genem ALK nebo známým fúzním genem ROS1
  2. Neléčené metastázy v mozku; nebo spojené s meningeálními metastázami, kompresí míchy atd.
  3. Nekontrolovaný pleurální, perikardiální nebo ascites s klinickými příznaky
  4. Těžké poškození kostí způsobené metastázami nádorových kostí
  5. Trpící jinými zhoubnými nádory v posledních 3 letech nebo ve stejnou dobu
  6. Přítomnost jakéhokoli aktivního nebo známého autoimunitního onemocnění
  7. Systémová léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy během 2 týdnů před první dávkou
  8. Mají klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou dobře kontrolovány
  9. K závažné infekci došlo během 1 měsíce před první dávkou
  10. Minulé nebo současné aktivní intersticiální plicní onemocnění vyžadující léčbu, neinfekční pneumonie vyžadující léčbu glukokortikoidním systémem; současná aktivní pneumonie nebo test funkce plic potvrdily závažné poškození funkce plic
  11. S aktivní plicní tuberkulózou
  12. Známá pozitivní anamnéza testu na virus lidské imunodeficience nebo syndrom získané imunodeficience, známá aktivní virová hepatitida
  13. Známá anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  14. Naočkováno živou atenuovanou vakcínou do 28 dnů před první dávkou
  15. Známá alergická reakce na jiné monoklonální protilátky
  16. Přijato > 30 Gy plicní radioterapie během 6 měsíců před první dávkou; podstoupila rozsáhlou chirurgickou léčbu, systémovou chemoterapii, imunoterapii nebo jiné léky klinické studie během 4 týdnů před první dávkou; do 2 týdnů před první dávkou Přijatá paliativní radioterapie; perorální molekulárně cílené léky, vysazené na méně než 5 poločasů před první dávkou; selhání zotavení z toxicity a/nebo komplikací předchozích intervencí do NCI-CTC AE ≤1 stupeň
  17. Podle úsudku výzkumníka existují další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo způsobit její poloviční ukončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-8068 v kombinaci s adebrelimabem
Lék: SHR-8068；Adebrelimab
SHR-8068: sterilní injekce, 50 mg/10 ml, intravenózní infuze Adebrelimab: injekce, 600 mg/12 ml, intravenózní infuze
Experimentální: SHR-8068 v kombinaci s adebrelimabem a chemoterapií na bázi platiny
Lék: SHR-8068；adebrelimab a chemoterapie na bázi platiny
SHR-8068: Intravenózní infuze Adebrelimab: injekce, intravenózní infuze Pemetrexed disodná injekce: , intravenózní kapka Paklitaxel na injekci (vázaný na album): intravenózní kapka Injekce paklitaxelu: intravenózní kapka Injekce karboplatiny: intravenózní kapka Injekce cisplatiny: intravenózní kapka
Experimentální: Adebrelimab v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny
Lék: Adebrelimab；chemoterapie na bázi platiny
Adebrelimab: intravenózní infuze Pemetrexed disodná sůl na injekci: intravenózní kapka Paklitaxel na injekci (vázaný na album): intravenózní kapka Injekce paklitaxelu: intravenózní kapka Injekce karboplatiny: intravenózní kapka Injekce cisplatiny: intravenózní kapka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Doba pozorování je 21 dní po první dávce
Doba pozorování je 21 dní po první dávce
Míra objektivní odpovědi, stanovená pomocí kritérií RECIST v1.1, definovaná jako nejlepší celková odpověď (úplná nebo částečná odpověď) ve všech časových bodech hodnocení;
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění, stanovená pomocí kritérií RECIST v1.1
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Přežití bez progrese hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-8068-II-201-NSCLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na SHR-8068；Adebrelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit