- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06434103
Klinická studie SHR-A1921 v kombinaci s adebrelimabem a SHR-8068 s nebo bez karboplatiny v léčbě pokročilého NSCLC
2. dubna 2026 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Otevřená, multicentrická studie fáze I/II s SHR-A1921 v kombinaci s adebrelimabem a SHR-8068 s nebo bez karboplatiny v léčbě pokročilého NSCLC
Studie hodnotící snášenlivost a účinnost SHR-A1921 v kombinaci s adbelizumabem a SHR-8068 s nebo bez karboplatiny u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se připojíte ke klinické studii a podepíšete informovaný souhlas, dodržování je dobré, může spolupracovat při sledování;
- věk 18-75 let v době podpisu informovaného souhlasu;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené pacienty s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nebuněčným karcinomem plic, kteří nejsou způsobilí pro chirurgickou resekci nebo radikální souběžnou chemoradioterapii;
- Alespoň jedna měřitelná léze konzistentní s RECIST v1.1;
- skóre ECOG PS: 0-1;
- Úroveň funkce orgánů je dobrá;
Kritéria vyloučení:
- Neléčené (ozařování nebo operace) metastázy centrálního nervového systému nebo doprovázené meningeálními metastázami, kompresí míchy atd.;
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo peritoneální výpotek s klinickými příznaky;
- Předchozí nebo koexistující maligní novotvary;
- Přítomnost jakéhokoli aktivního nebo známého autoimunitního onemocnění;
- Mít klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou dobře kontrolovány;
- Lidé s minulou nebo současnou intersticiální pneumonií/intersticiální plicní chorobou;
- Známé alergické reakce na kteroukoli složku SHR-A1921, Adebrelimab nebo závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky;
- dříve dostávali inhibitory topoizomerázy I (včetně, ale bez omezení na ně, irinotekan, topotekan), TROP-2ADC nebo léky ADC obsahující inhibitory topoizomerázy I; dříve léčená anti-PD-1/PD-L1 protilátkou nebo anti-CTLA-4 protilátkou;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHR-A1921 v kombinaci s Adebrelimabem a SHR-8068 s nebo bez karboplatiny
|
SHR-A1921:Specifikovaná dávka ve stanovené dny.
SHR-8068: Specifikovaná dávka ve stanovené dny.
Adebrelimab: Specifikovaná dávka ve stanovené dny.
Karboplatina: Specifikovaná dávka ve stanovené dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
DLT
Časové okno: 21 dní po první dávce
|
21 dní po první dávce
|
|
ORR na základě hodnocení RECIST v1.1.
Časové okno: Všechny zařazené subjekty byly hodnoceny každých 6 nebo 9 týdnů počínaje první dávkou až do 2 let
|
Všechny zařazené subjekty byly hodnoceny každých 6 nebo 9 týdnů počínaje první dávkou až do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Všechny informované subjekty podepsaly informovaný souhlas od začátku do konce období sledování bezpečnosti, až 2 roky
|
Všechny informované subjekty podepsaly informovaný souhlas od začátku do konce období sledování bezpečnosti, až 2 roky
|
|
DCR na základě hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Všechny zařazené subjekty byly hodnoceny každých 6 nebo 9 týdnů počínaje první dávkou až do 2 let
|
Všechny zařazené subjekty byly hodnoceny každých 6 nebo 9 týdnů počínaje první dávkou až do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-A1921-205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .