Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie SHR-A1921 v kombinaci s adebrelimabem a SHR-8068 s nebo bez karboplatiny v léčbě pokročilého NSCLC

2. dubna 2026 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze I/II s SHR-A1921 v kombinaci s adebrelimabem a SHR-8068 s nebo bez karboplatiny v léčbě pokročilého NSCLC

Studie hodnotící snášenlivost a účinnost SHR-A1921 v kombinaci s adbelizumabem a SHR-8068 s nebo bez karboplatiny u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se připojíte ke klinické studii a podepíšete informovaný souhlas, dodržování je dobré, může spolupracovat při sledování;
  2. věk 18-75 let v době podpisu informovaného souhlasu;
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pacienty s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nebuněčným karcinomem plic, kteří nejsou způsobilí pro chirurgickou resekci nebo radikální souběžnou chemoradioterapii;
  4. Alespoň jedna měřitelná léze konzistentní s RECIST v1.1;
  5. skóre ECOG PS: 0-1;
  6. Úroveň funkce orgánů je dobrá;

Kritéria vyloučení:

  1. Neléčené (ozařování nebo operace) metastázy centrálního nervového systému nebo doprovázené meningeálními metastázami, kompresí míchy atd.;
  2. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo peritoneální výpotek s klinickými příznaky;
  3. Předchozí nebo koexistující maligní novotvary;
  4. Přítomnost jakéhokoli aktivního nebo známého autoimunitního onemocnění;
  5. Mít klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou dobře kontrolovány;
  6. Lidé s minulou nebo současnou intersticiální pneumonií/intersticiální plicní chorobou;
  7. Známé alergické reakce na kteroukoli složku SHR-A1921, Adebrelimab nebo závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky;
  8. dříve dostávali inhibitory topoizomerázy I (včetně, ale bez omezení na ně, irinotekan, topotekan), TROP-2ADC nebo léky ADC obsahující inhibitory topoizomerázy I; dříve léčená anti-PD-1/PD-L1 protilátkou nebo anti-CTLA-4 protilátkou;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-A1921 v kombinaci s Adebrelimabem a SHR-8068 s nebo bez karboplatiny
Lék: SHR-A1921；Adebrelimab；SHR-8068；karboplatina
SHR-A1921:Specifikovaná dávka ve stanovené dny. SHR-8068: Specifikovaná dávka ve stanovené dny. Adebrelimab: Specifikovaná dávka ve stanovené dny. Karboplatina: Specifikovaná dávka ve stanovené dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DLT
Časové okno: 21 dní po první dávce
21 dní po první dávce
ORR na základě hodnocení RECIST v1.1.
Časové okno: Všechny zařazené subjekty byly hodnoceny každých 6 nebo 9 týdnů počínaje první dávkou až do 2 let
Všechny zařazené subjekty byly hodnoceny každých 6 nebo 9 týdnů počínaje první dávkou až do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: Všechny informované subjekty podepsaly informovaný souhlas od začátku do konce období sledování bezpečnosti, až 2 roky
Všechny informované subjekty podepsaly informovaný souhlas od začátku do konce období sledování bezpečnosti, až 2 roky
DCR na základě hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Všechny zařazené subjekty byly hodnoceny každých 6 nebo 9 týdnů počínaje první dávkou až do 2 let
Všechny zařazené subjekty byly hodnoceny každých 6 nebo 9 týdnů počínaje první dávkou až do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1921-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na SHR-A1921；Adebrelimab；SHR-8068；karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit