Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie belzutifanu (MK-6482) a zanzalintinibu u pacientů s renálním karcinomem (RCC) (LITESPARK-034/LS-034/MK-6482-034)

27. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie belzutifanu + zanzalintinibu versus belzutifan + placebo u pacientů s pokročilým RCC, u kterých došlo k progresi během nebo po léčbě PD-1/L1 a VEGF-TKI v sekvenci nebo v kombinaci (LITESPARK-034)

Vědci hledají nové způsoby léčby pokročilého renálního karcinomu (RCC).

Standardní (obvyklá) léčba pro určité osoby s RCC je belzutifan (studijní lék), což je cílená terapie. Cílená terapie je léčba, která pracuje na ovládání růstu a šíření specifických typů rakovinných buněk. Vědci chtějí zjistit, zda přidání další cílené terapie zvané zanzalintinib (další studijní lék) může léčit více lidí s pokročilým RCC než samotný belzutifan.

Cílem této studie je zjistit, zda lidé, kteří dostávají belzutifan a zanzalintinib, žijí celkově déle a bez zhoršení rakoviny ve srovnání s lidmi, kteří dostávají belzutifan a placebo.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

758

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • La Rioja, Argentina, X5004BAL
        • Nábor
        • Centro Oncológico Riojano Integral ( Site 0256)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +543804436443X108
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426AHB
        • Nábor
        • Centro Oncologico Korben ( Site 0254)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +541159507952
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Nábor
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0250)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +542234963224
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800ALB
        • Nábor
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0255)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +543584620273
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Nábor
        • Sanatorio Parque ( Site 0251)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5493416955611
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Pozastaveno
        • Macquarie University ( Site 2700)
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev Hospital ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00 45 38689191
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4591167472
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3120 512 9111
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97247772688
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 97239378074
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 97235303030
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center ( Site 2901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82-2-3010-5977
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center ( Site 2902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82-2-3410-1767
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82-2-2228-8138
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-185
        • Nábor
        • AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 2118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48570783100
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
        • Nábor
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 2107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48225725959
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 656 53
        • Nábor
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +420543132216
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 185 47
        • Nábor
        • Metropolitan Hospital ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302104809667
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34914269393

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Histologicky potvrzená diagnóza neoperabilního, pokročilého renálního karcinomu (RCC) s jasnobuněčnou složkou (se sarkomatoidními rysy nebo bez nich), tj. RCC ve stadiu IV podle American Joint Committee on Cancer (8. vydání)
  • Měřitelné onemocnění podle Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Pacient nepodstoupil více než 3 předchozí systémové léčebné režimy pro RCC, včetně pouze 1 předchozí terapie anti-Programmed Cell Death-1/Programmed Cell Death 1 Ligand 1

Kriteria pro vyloučení:

Kriteria pro vyloučení: Hlavní kritéria pro vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Přítomnost některého z následujících: hodnota pulzního oxymetru <92% v klidu, potřeba přerušované dodatečné oxygenace nebo potřeba chronické dodatečné oxygenace
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění do 12 měsíců od první dávky studijní intervence
  • Hluboká žilní trombóza do 3 měsíců před randomizací, pokud není stabilní, asymptomatická a léčena terapeutickou antikoagulací po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací
  • Leuková ejekční frakce ≤50% nebo pod normálním rozmezím instituce (nebo místní laboratoře) stanovená multigated acquisition nebo echokardiografií
  • Větší chirurgický zákrok do 8 týdnů před randomizací
  • Aktuální pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění
  • Historie infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Známý další maligní nádor, který progreduje nebo vyžadoval aktivní léčbu v posledních 3 letech
  • Historie transplantace solidního orgánu
  • Nedostatečné zotavení z většího chirurgického zákroku nebo přetrvávající chirurgické komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belzutifan + Zanzalintinib
Účastníci budou po dobu přibližně 24 měsíců dostávat 120 mg belzutifanu perorálně a 60 mg zanzalintinibu jednou denně.
Tableta pro orální podání.
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Tableta pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • XL092
Aktivní komparátor: Belzutifan + Placebo
Účastníci budou dostávat 120 mg belzutifanu perorálně a placebové přípravky odpovídající zanzalintinibu jednou denně po dobu přibližně 24 měsíců.
Tableta pro orální podání.
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Tableta Zanzalintinib-matching placeba pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců
PFS je definováno jako čas od randomizace k první zdokumentované progresi onemocnění podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) založené na zaslepeném nezávislém centrálním posouzení (BICR) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 30 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 50 měsíců
OS je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 50 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Přibližně až 30 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR.
Přibližně až 30 měsíců
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 30 měsíců
DOR je definováno jako interval od prvního doloženého důkazu CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1 až do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u účastníků s nejlepší potvrzenou odpovědí CR nebo PR. Podle RECIST 1.1 je PD definováno jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm. Objevení se jedné nebo více nových lézí je také považováno za PD.
Až přibližně 30 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenají jednu nebo více nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění, které je časově spojeno s užíváním léčivého přípravku nebo postupu stanoveného protokolem, bez ohledu na to, zda je považováno za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem.
Jakékoli zhoršení předem existujícího stavu, které je časově spojeno s užíváním produktu zadavatele, je také AE.
Bude hlášen počet účastníků, u kterých došlo k AE.
Až přibližně 25 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu ve studii z důvodu nežádoucího účinku
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku nebo postupem stanoveným v protokolu, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným v protokolu.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je časově spojeno s užíváním produktu zadavatele, je také nepříznivým účinkem.
Bude hlášen počet účastníků, kteří ukončí studijní léčbu z důvodu nepříznivého účinku.
Až přibližně 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre celkového zdravotního stavu (položka 29) a kvality života (položka 30) dotazníku European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní hodnota a až přibližně 25 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení celkové kvality života (QoL) onkologických pacientů. Odpovědi účastníků na otázky týkající se Globálního zdravotního stavu (GHS; "Jak byste ohodnotili své celkové zdraví v uplynulém týdnu?") a QoL ("Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života v uplynulém týdnu?") jsou hodnoceny na 7bodové škále (1=velmi špatné až 7=výborné). Kombinované skóre GHS (položka 29) a QoL (položka 30) se vypočítá zprůměrováním hrubých skóre těchto 2 položek a následnou lineární transformací pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Změna oproti výchozí hodnotě v kombinovaném skóre GHS a QoL bude prezentována.
Základní hodnota a až přibližně 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre fyzického fungování EORTC QLQ-C30 (položky 1-5)
Časové okno: Výchozí hodnoty a až přibližně 25 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník určený k posouzení celkové kvality života (QoL) pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na 5 otázek týkajících se jejich fyzického fungování (položky 1 až 5) jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=Vůbec ne až 4=Velmi). Kombinované skóre položek 1 až 5 bylo vypočítáno zprůměrováním hrubých skóre těchto 5 položek a následnou lineární transformací pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinovaná skóre se pohybují v rozmezí 0-100. Vyšší skóre indikuje lepší výsledek. Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre fyzického fungování EORTC QLQ-C30 (položky 1-5) bude prezentována.
Výchozí hodnoty a až přibližně 25 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě u kombinovaného skóre funkce role dle EORTC QLQ-C30 (položky 6 a 7)
Časové okno: Základní hodnota a až přibližně 25 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-C30 je specifický dotazník zdravotně související kvality života pro onkologické pacienty. Skóre role fungování je založeno na odpovědích účastníků na otázky hodnocené na 4bodové škále (1=Vůbec ne až 4=Velmi). Kombinované skóre bylo vypočítáno průměrováním hrubých skóre položek 6 a 7 a následnou aplikací lineární transformace pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinovaná skóre se pohybují v rozmezí 0-100. Vyšší skóre indikuje lepší roli fungování. Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre role fungování EORTC QLQ-C30 (položky 6 a 7).
Základní hodnota a až přibližně 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v příznacích onemocnění pomocí bodového skóre Funkčního hodnocení léčby rakoviny – Index příznaků ledvin – příznaky související s onemocněním (FKSI-DRS) (položky 1–9)
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 25 měsíců
Index FKSI-DRS se skládá z 9položkového dotazníku, který hodnotí míru příznaků účastníků způsobených rakovinou ledvin. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0=vůbec ne až 4=velmi). Celkové skóre FKSI-DRS se pohybuje od 0 (nejzávažnější příznaky) do 36 (žádné příznaky), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a až přibližně 25 měsíců
Čas do zhoršení (TTD) v kombinovaném skóre globálního zdravotního stavu EORTC QLQ-C30 (položka 29) a kvality života (položka 30)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení kvality života (QoL) pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázky týkající se celkového zdravotního stavu (GHS) ("Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?") a kvality života (QoL) ("Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během minulého týdne?") byly hodnoceny na 7bodové škále (1 = velmi špatné až 7 = vynikající). Kombinované skóre GHS (položka 29) a QoL (položka 30) bylo vypočítáno jako průměr hrubých skóre těchto dvou položek s následnou lineární transformací pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje v rozmezí 0–100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. TTD bylo definováno jako doba od výchozího stavu do prvního výskytu záporné změny (poklesu) ≥10 bodů od výchozího stavu v kombinovaném skóre GHS-QoL. Delší TTD znamená lepší výsledek.
Až přibližně 25 měsíců
TTD v hodnocení fyzického fungování EORTC QLQ-C30 (položky 1-5)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení celkové kvality života (QoL) onkologických pacientů. Odpovědi účastníků na 5 otázek týkajících se jejich fyzického fungování (položky 1 až 5) jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (1=Vůbec ne až 4=Velmi). Kombinované skóre položek 1 až 5 bylo vypočítáno zprůměrováním hrubých skóre 5 položek a následnou lineární transformací pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje v rozmezí 0–100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. TTD bylo definováno jako čas od výchozího stavu do prvního výskytu změny ≥10 bodů směrem k negativnímu posunu (poklesu) oproti výchozímu stavu ve fyzickém fungování (položky 1 až 5). Delší TTD znamená lepší výsledek.
Až přibližně 25 měsíců
TTD v hodnocení EORTC QLQ-C30 Role Functioning (položky 6 a 7)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-C30 slouží k hodnocení celkové kvality života (QoL) onkologických pacientů. Odpovědi účastníků na otázky týkající se jejich role a fungování (položky 6 a 7) jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=Vůbec ne až 4=Velmi). Kombinované skóre položek 6 a 7 bylo vypočteno jako průměr surových skóre těchto položek, načež byla aplikována lineární transformace k normalizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje v rozmezí 0–100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. TTD bylo definováno jako doba od výchozího bodu do prvního výskytu ≥10bodového negativního změny (poklesu) oproti výchozímu bodu ve fungování role (položky 6 a 7). Delší TTD znamená lepší výsledek.
Až přibližně 25 měsíců
TTD ve symptomech onemocnění pomocí skóre FKSI-DRS (položky 1-9)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
TTD je definováno jako čas od první dávky studijní léčby do data zhoršení skóre FKSI-DRS. Index FKSI-DRS se skládá z dotazníku s 9 položkami, který hodnotí rozsah příznaků účastníka způsobených rakovinou ledvin. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici (0=vůbec ne až 4=velmi). Celkové skóre FKSI-DRS se pohybuje od 0 (nejzávažnější příznaky) do 36 (žádné příznaky), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Zhoršení je definováno jako 3bodový pokles (tj. nižší skóre) ve skóre příznaků a čas ke skutečnému zhoršení je čas do prvního výskytu 3 nebo více poklesů oproti výchozí hodnotě s potvrzením podle pravidla pravého cenzorování (poslední pozorování). Delší TTD znamená lepší výsledek.
Až přibližně 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6482-034
  • U1111-1311-4692 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2024-516993-31-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • LITESPARK-034 (Jiný identifikátor: MSD)
  • MK-6482-034 (Jiný identifikátor: MSD)
  • LS-034 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Belzutifan

Předplatit