Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 Belzutifanu (PT2977, MK-6482) pro léčbu karcinomu ledviny (RCC) spojeného s Von Hippel Lindau (VHL) (MK-6482-004)

7. dubna 2026 aktualizováno: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení PT2977 pro léčbu renálního karcinomu spojeného s von Hippel Lindauovou chorobou

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala belzutifan jako léčbu RCC související s VHL onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie fáze 2 vyhodnotí účinnost a bezpečnost belzutifanu u účastníků s onemocněním VHL, kteří mají alespoň 1 měřitelný nádor RCC. Belzutifan bude podáván perorálně a léčba bude kontinuální. Účastníci budou rentgenologicky hodnoceni přibližně 12 týdnů po zahájení léčby a poté každých 12 týdnů, přičemž ve studii budou pokračovat minimálně 3 roky a poté každých 24 týdnů nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno. Budou také hodnoceny změny v nádorech non-RCC souvisejících s VHL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hospital Georges Pompidou
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospital
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu von Hippel Lindauovy choroby na základě změny VHL zárodečné linie
  • Má alespoň 1 měřitelný solidní tumor RCC a žádný tumor RCC, který vyžaduje okamžitý chirurgický zákrok. Diagnóza RCC může být radiologická (histologická diagnóza není vyžadována). Účastníci mohou mít nádory spojené s onemocněním VHL v jiných orgánových systémech

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí léčbu belzutifanem nebo jiným inhibitorem HIF-2α
  • podstoupil jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu (zahrnuje léčbu antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem [VEGF] nebo jakoukoli systémovou zkoumanou protinádorovou látku)
  • Má okamžitou potřebu chirurgického zákroku pro léčbu nádoru
  • Má známky metastatického onemocnění na screeningovém zobrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open Label Belzutifan
Účastníci dostávají 120 mg belzutifanu perorálně jednou denně. Účastníci mohou pokračovat v podávání belzutifanu v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity související s léčbou nebo jednoznačné progrese onemocnění.
Lék: Belzutifan
120 mg jednou denně (tři 40 mg perorální tablety jednou denně).
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) u nádorů RCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Do cca 4 let
ORR je definováno jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří mají nejlépe potvrzenou odpověď kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cíle léze) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). ORR bude posouzena nezávislou revizní komisí (ICR) pro primární analýzu.
Do cca 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of Response (DOR) u nádorů RCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Do cca 4 let
DOR je definován jako interval od prvního zdokumentovaného průkazu CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1 do progresivního onemocnění (PD) resp. smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u účastníků vykazujících nejlépe potvrzenou reakci CR nebo PR. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Do cca 4 let
Čas do odpovědi (TTR) u nádorů RCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Do cca 4 let
TTR je definován jako interval od začátku studijní léčby do první dokumentace odpovědi podle RECIST 1.1 a vypočítá se pro účastníky s nejlépe potvrzenou odpovědí CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí).
Do cca 4 let
Přežití bez progrese (PFS) u nádorů RCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Do cca 4 let
PFS je definován jako interval od začátku studijní léčby do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Do cca 4 let
Time to Surgery (TTS) u nádorů RCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Do cca 4 let
TTS byl definován jako interval od začátku studijní léčby do data operace.
Do cca 4 let
ORR u nádorů bez RCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Do cca 4 let
ORR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají nejlépe potvrzenou odpověď CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1.
Do cca 4 let
DOR u nádorů bez RCC spojených s nemocí VHL
Časové okno: Do cca 4 let
DOR je definován jako interval od prvního zdokumentovaného důkazu CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1,1 do PD nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u účastníků vykazujících nejlépe potvrzenou odpověď CR nebo PR. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Do cca 4 let
TTR u nádorů bez RCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Do cca 4 let
TTR je definován jako interval od začátku studijní léčby do první dokumentace odpovědi podle RECIST 1.1 a vypočítá se pro účastníky s nejlépe potvrzenou odpovědí CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí).
Do cca 4 let
PFS u nádorů bez RCC spojených s onemocněním VHL
Časové okno: Do cca 4 let
PFS je definován jako interval od začátku studijní léčby do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Do cca 4 let
TTS u nádorů bez RCC spojených s nemocí VHL
Časové okno: Do cca 4 let
TTS byl definován jako interval od začátku studijní léčby do data operace.
Do cca 4 let
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 4 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka bez ohledu na její příčinný vztah ke studijní léčbě. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně jakéhokoli klinicky významného abnormálního výsledku laboratorního testu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už je či není považováno za související se studovaným lékem.
Do cca 4 let
Počet účastníků, kteří zažili vážnou nepříznivou událost (SAE)
Časové okno: Do cca 4 let
SAE je jakákoli AE vyskytující se v jakékoli dávce a bez ohledu na kauzalitu, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou neschopnost nebo podstatné narušení schopnost vést normální životní funkce, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou u potomka účastníka užívajícího studovaný lék nebo jde o důležitou lékařskou událost.
Do cca 4 let
Plazmatická koncentrace Belzutifanu
Časové okno: Týden 1 a 3: před dávkou, 2 a 5 hodin po dávce, týden 5, 9 a 13: po dávce.
Vzorky krve pro stanovení koncentrace belzutifanu budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech před a po podání léčby.
Týden 1 a 3: před dávkou, 2 a 5 hodin po dávce, týden 5, 9 a 13: po dávce.
Plazmatická koncentrace metabolitu Belzutifanu
Časové okno: Týden 1 a 3: před dávkou, 2 a 5 hodin po dávce, týden 5, 9 a 13: po dávce.
Vzorky krve pro stanovení koncentrace metabolitu belzutifanu budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech před a po podání léčby.
Týden 1 a 3: před dávkou, 2 a 5 hodin po dávce, týden 5, 9 a 13: po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6482-004
  • PT2977-202 (Jiný identifikátor: Peloton Study ID)
  • MK-6482-004 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2018-000125-30 (Číslo EudraCT)
  • 2023-509119-99-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1309-6063 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VHL - Von Hippel-Lindauův syndrom

Klinické studie na Belzutifan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit