Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Merck Belzutifan PAS

26. listopadu 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Neintervenční postregistrační studie Belzutifanu u dospělých pacientů s renálním karcinomem spojeným s von Hippel Lindauovou nemocí, neuroendokrinním nádorem pankreatu a/nebo hemangioblastomem centrálního nervového systému.

Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii hodnotící účinnost a bezpečnost léčby belzutifanem v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

  • Mezi novými uživateli belzutifanu s RCC spojeným s onemocněním VHL popsat podíl pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu reduktivní operaci renálního tumoru (např. nefrektomii) nebo lokálně řízenou terapii (např. radiofrekvenční ablaci).
  • Mezi novými uživateli belzutifanu s hemangioblastomem CNS spojeným s VHL, popsat podíl pacientů, kteří podstoupili alespoň jeden chirurgický zákrok na snížení tumoru CNS (např. kraniektomii) nebo lokálně řízenou terapii (např. radiační terapii).

Sekundární cíle

Mezi všemi novými uživateli belzutifanu ¹, abychom popsali:

- Podíl pacientů s SAE vzniklými při léčbě, včetně povahy těchto příhod.

Léčebné vzorce včetně:

  • Délka terapie
  • Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu, doba do ukončení léčby a souhrn důvodů pro přerušení
  • Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu, doba do přerušení léčby, délka přerušení léčby a souhrn důvodů přerušení léčby
  • Podíl pacientů se snížením dávky a důvod pro snížení dávky.
  • Mezi novými uživateli belzutifanu s RCC spojeným s onemocněním VHL a samostatně s hemangioblastomem CNS spojeným s onemocněním VHL popsat:
  • Podíl pacientů, u kterých se rozvine metastatické onemocnění (pouze pro RCC)
  • Podíl pacientů s výskytem nového nádoru nebo typu nádoru spojeného s onemocněním VHL

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

MD Anderson Cancer Center

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Diagnostikováno onemocněním VHL na základě zárodečného testu nebo klinické diagnózy
  • Ošetřující lékař rozhodl (dle svého uvážení) zahájit první léčbu belzutifanem (tj. belzutifan „noví uživatelé“) v rámci předepisovacích podmínek na schválené etiketě přípravku
  • Podepsaný informovaný souhlas před nebo do 30 dnů po prvním zahájení léčby belzutifanem

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová systémová léčba do 2 týdnů před datem indexu
  • Nelze vyjádřit souhlas s účastí ve studii
  • Anamnéza metastáz souvisejících s onemocněním VHL nebo pokročilé rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
Podíl pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok nebo jiný nádorový redukční postup.
Prostřednictvím dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0221
  • NCI-2024-06807 (Identifikátor registru: Clinical Trials Reporting Program)
  • MK-6482-026 (Jiný identifikátor: MSD Belzutifan)
  • EUPAS108114 (Identifikátor registru: RWD Catalogues - EU PAS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Belzutifan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit