Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu jídla u zdravých dobrovolníků s tabletami Belzutifan (PT2977, MK-6482)

5. listopadu 2020 aktualizováno: Peloton Therapeutics, Inc.

Jednodávková, otevřená, randomizovaná studie vlivu jídla u zdravých dobrovolníků s tabletami PT2977

Tato 1. fáze studie s jednorázovou dávkou bude prováděna u dospělých mužů a žen (N = 16), kteří jsou obecně v dobrém zdravotním stavu a byli vybráni pro účast ve studii podle výběrových kritérií. Tato studie bude hodnotit účinek potravy na farmakokinetiku belzutifanových tablet. Studie se bude skládat ze dvou období a bude probíhat křížově.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou náhodně rozděleny ve stejném počtu do dvou sekvencí podmínek jídla (nalačno a bez půstu). Sériové vzorky krve budou odebírány po podání dávky v každém období. Subjekty budou omezeny na klinický výzkum po určitou část každého období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž po vazektomii;
  • Je-li ve fertilním věku, ochotný praktikovat metody antikoncepce;
  • Pokud je ve fertilním věku, musí být netěhotná a nekojící a musí mít před zařazením do studie negativní výsledek těhotenského testu v séru;
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 32 kg/m2; ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a poskytnout souhlas s přístupem k lékařským údajům;
  • Ochota a schopnost spolupracovat se všemi aspekty protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli očkování během 30 dnů před začátkem této studie a v průběhu studie;
  • Abnormální krevní tlak nebo tepová frekvence;
  • Abnormální screeningový elektrokardiogram (EKG);
  • Obdržení jakéhokoli zkoumaného činidla do 30 dnů;
  • Pozitivní historie zneužívání drog nebo pozitivní výsledek testu na zneužívání drog;
  • Ženy, které plánují těhotenství nebo jsou těhotné či kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Půst
Tablety Belzutifanu užívané po půstu
Lék: Belzutifan
Tablety Belzutifan
Ostatní jména:
  • PT2977
  • MK-6482,
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepůst
Belzutifan užívaný po požití vysoce kalorického jídla
Lék: Belzutifan
Tablety Belzutifan
Ostatní jména:
  • PT2977
  • MK-6482,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace belzutifanu hodnocené v podmínkách nalačno i bez lačnění a porovnány
Časové okno: 9 dní v každé rameni nalačno i bez půstu
Vzorky krve k posouzení koncentrací belzutifanu budou odebírány po celou dobu odběru vzorků
9 dní v každé rameni nalačno i bez půstu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peloton Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6482-002
  • PT2977-103 (JINÝ: Pelaton Study ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Belzutifan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit