Studie vlivu jídla u zdravých dobrovolníků s tabletami Belzutifan (PT2977, MK-6482)
5. listopadu 2020 aktualizováno: Peloton Therapeutics, Inc.
Jednodávková, otevřená, randomizovaná studie vlivu jídla u zdravých dobrovolníků s tabletami PT2977
Tato 1. fáze studie s jednorázovou dávkou bude prováděna u dospělých mužů a žen (N = 16), kteří jsou obecně v dobrém zdravotním stavu a byli vybráni pro účast ve studii podle výběrových kritérií.
Tato studie bude hodnotit účinek potravy na farmakokinetiku belzutifanových tablet.
Studie se bude skládat ze dvou období a bude probíhat křížově.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou náhodně rozděleny ve stejném počtu do dvou sekvencí podmínek jídla (nalačno a bez půstu).
Sériové vzorky krve budou odebírány po podání dávky v každém období.
Subjekty budou omezeny na klinický výzkum po určitou část každého období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
- Spaulding Clinical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž po vazektomii;
- Je-li ve fertilním věku, ochotný praktikovat metody antikoncepce;
- Pokud je ve fertilním věku, musí být netěhotná a nekojící a musí mít před zařazením do studie negativní výsledek těhotenského testu v séru;
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 32 kg/m2; ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a poskytnout souhlas s přístupem k lékařským údajům;
- Ochota a schopnost spolupracovat se všemi aspekty protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli očkování během 30 dnů před začátkem této studie a v průběhu studie;
- Abnormální krevní tlak nebo tepová frekvence;
- Abnormální screeningový elektrokardiogram (EKG);
- Obdržení jakéhokoli zkoumaného činidla do 30 dnů;
- Pozitivní historie zneužívání drog nebo pozitivní výsledek testu na zneužívání drog;
- Ženy, které plánují těhotenství nebo jsou těhotné či kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Půst
Tablety Belzutifanu užívané po půstu
|
Tablety Belzutifan
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepůst
Belzutifan užívaný po požití vysoce kalorického jídla
|
Tablety Belzutifan
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace belzutifanu hodnocené v podmínkách nalačno i bez lačnění a porovnány
Časové okno: 9 dní v každé rameni nalačno i bez půstu
|
Vzorky krve k posouzení koncentrací belzutifanu budou odebírány po celou dobu odběru vzorků
|
9 dní v každé rameni nalačno i bez půstu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6482-002
- PT2977-103 (JINÝ: Pelaton Study ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .