Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Belzutifanu (MK-6482) u účastníků s pokročilým renálním karcinomem (MK-6482-013)

30. ledna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie 2. fáze MK-6482 u účastníků s pokročilým renálním karcinomem

Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost dvou dávek belzutifanu u účastníků s pokročilým renálním karcinomem (RCC) s jasnobuněčnou složkou po předchozí terapii.

Primární hypotézou je, že vyšší dávka belzutifanu je lepší než standardní dávka z hlediska míry objektivní odpovědi (ORR).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University ( Site 1007)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health - Box Hill Hospital ( Site 1003)
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 1001)
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • GZA Sint Augustinus ( Site 2003)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 2005)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liege ( Site 2002)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent ( Site 2004)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven ( Site 2001)
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 5004)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202AZ
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 5001)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 5003)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
        • Isala klinieken ( Site 5002)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 5000)
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 9053)
      • Dublin, Irsko, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 9051)
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 4004)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 4001)
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 4002)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 4003)
  • Ruská Federace
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 117997
        • Federal state budgetary institution Russian Research Centre of radiology and nuclear medicine ( Site
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 129090
        • City Clinical Oncology Hospital No. 1 ( Site 6004)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 6001)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 6002)
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 9001)
    • England
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 9003)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 9004)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 9000)
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0025)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0007)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0003)
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology P.C ( Site 0028)
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0038)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0026)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0031)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • UT West Cancer Center ( Site 0032)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates ( Site 0015)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas ( Site 0004)
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0013)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 0037)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0001)
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0017)
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology ( Site 0008)
  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 28
        • General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 1102)
      • Chaidari, Attiki, Řecko, 12 462
        • Athens University Hospital ATTIKON ( Site 1100)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Řecko, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 1101)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého/metastatického RCC s jasnobuněčnou složkou
  • Má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR
  • Může předložit archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou biopsii jádra nebo excizní biopsie nádorové léze, která nebyla dříve ozářena
  • Prodělal progresi onemocnění při systémové léčbě nebo po systémové léčbě anti-programovanou buněčnou smrtí 1 (PD-1)/Ligandem 1 (L1) pro lokálně pokročilý nebo metastatický RCC. Léčba anti-PD-1/L1 může být monoterapie nebo v kombinaci s jinými látkami, jako je anticytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty (CTLA4) nebo vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) cílený inhibitor tyrosinkinázy ( TKI). Bezprostředně předcházející linie léčby musela být anti-PD-1/L1 terapie
  • Dostal ne více než 3 předchozí systémové režimy pro lokálně pokročilý nebo metastatický RCC
  • Podstoupil pouze 1 předchozí terapii anti-PD-1/L1 pro lokálně pokročilý nebo metastatický RCC
  • Vyléčil se ze všech AE v důsledku předchozích terapií na ≤ 1. stupeň nebo výchozí stav, s výjimkou ≤ 2. stupně neuropatie nebo AE ≤ 2. stupně vyžadující léčbu nebo hormonální substituci
  • Má skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) alespoň 70 % hodnocené během 10 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Mužský účastník se může zúčastnit, pokud se zdrží heterosexuálního styku nebo souhlasí s užíváním antikoncepce během období intervence a alespoň 7 dní po poslední dávce studijní intervence
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek: Není (žena ve fertilním věku) WOCBP nebo WOCBP, která souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období intervence a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní intervence
  • WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum) do 24 hodin před první dávkou studijní intervence

Kritéria vyloučení:

  • Má hypoxii (údaj pulzního oxymetru <92 % v klidu), vyžaduje přerušovaný doplňkový kyslík nebo vyžaduje chronický doplňkový kyslík
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ [např. podstoupili potenciálně kurativní terapii
  • Má známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má klinicky významné srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu ≤ 6 měsíců ode dne 1 podávání studovaného léku nebo městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Má středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater (Child-Pugh B nebo C)
  • dostával faktory stimulující kolonie (např. faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF], faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF] nebo rekombinantní erytropoetin [EPO]) ≤ 28 dní před první dávkou studie zásah
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala spolupráci s požadavky studie
  • Není schopen polknout perorálně podaný lék nebo má gastrointestinální poruchu ovlivňující absorpci (např. gastrektomie, částečná střevní obstrukce, malabsorpce)
  • Má známou přecitlivělost nebo alergii na účinnou farmaceutickou složku nebo jakoukoli složku lékových forem studie (belzutifan)
  • byl dříve léčen belzutifanem nebo jiným inhibitorem hypoxií indukovatelného faktoru (HIF)-2α
  • Dostal jakýkoli typ inhibitoru kinázy s malou molekulou (včetně zkoumaného inhibitoru kinázy) ≤ 2 týdny před randomizací
  • Dostal jakýkoli typ systémové protinádorové protilátky (včetně zkoumané protilátky) ≤ 4 týdny před randomizací
  • Podstoupil předchozí radioterapii ≤ 2 týdny před první dávkou studijní intervence. Účastníci se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací a nepotřebují kortikosteroidy
  • Prodělal větší chirurgický zákrok ≤ 3 týdny před první dávkou studijní intervence
  • V současné době užívá buď silné (fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin a třezalka tečkovaná) nebo středně silné (např. bosentan, efavirenz, modafinil) induktory cytochromu P450 (CYP)3A4, které nelze přerušit dobu studia
  • V současné době se účastní studie zkoumající látky nebo v současné době používá zkušební zařízení
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má aktivní tuberkulózu (TBC)
  • Má diagnózu imunodeficience
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B (HBV) nebo známé aktivní infekce hepatitidy C (HCV).
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka zúčastnit se, názor ošetřujícího vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belzutifan 200 mg
Účastníci dostávají 200 mg belzutifanu perorálně jednou denně (QD) až do progrese onemocnění nebo přerušení.
Lék: Belzutifan
Ústní podání
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Experimentální: Belzutifan 120 mg
Účastníci dostávají 120 mg belzutifanu perorálním podáváním, QD, až do progrese onemocnění nebo vysazení.
Lék: Belzutifan
Ústní podání
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na jednu odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
ORR bylo definováno jako procento účastníků, kteří měli kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1. Bylo prezentováno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením na základě RECIST 1.1.
Do cca 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 podle posouzení BICR
Časové okno: Do cca 27 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Bylo prezentováno PFS hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním přehledem.
Do cca 27 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 podle posouzení BICR
Časové okno: Do cca 27 měsíců
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR: alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1,1, byl DOR definován jako čas od první dokumentovaný důkaz CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo smrti. Byla prezentována DOR hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením.
Do cca 27 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) podle RECIST 1.1 podle posouzení BICR
Časové okno: Do cca 27 měsíců
CBR je definováno jako procento účastníků, kteří mají kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) nebo stabilní onemocnění (SD: Ani dostatečné snížení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.) ≥6 měsíců podle RECIST 1.1. Bude uvedeno procento účastníků s CBR.
Do cca 27 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 27 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie. Byl prezentován počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více AE.
Do cca 27 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 26 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s intervencí studie. Byl prezentován počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Do cca 26 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Belzutifanu
Časové okno: Týdny 1 a 3 v den 1: před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny. 5. týden v den 1: pouze před dávkou
Vzorky krve byly získány v určených časových bodech pro stanovení Cmax belzutifanu.
Týdny 1 a 3 v den 1: před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny. 5. týden v den 1: pouze před dávkou
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) Belzutifanu
Časové okno: Týdny 1 a 3 v den 1: před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny. 5. týden v den 1: pouze před dávkou
Vzorky krve byly získány v určených časových bodech pro stanovení Ctrough belzutifanu.
Týdny 1 a 3 v den 1: před dávkou a 1, 2 a 4 hodiny. 5. týden v den 1: pouze před dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6482-013
  • MK-6482-013 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2020-001907-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Belzutifan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit