Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Belzutifanu (MK-6482) u účastníků s poruchou funkce ledvin (MK-6482-021)

19. března 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie s jednou dávkou ke zkoumání vlivu poškození ledvin na farmakokinetiku MK-6482

Primárním účelem této studie je porovnat plazmatickou farmakokinetiku (PK) belzutifanu (MK-6482) po jednorázové perorální dávce 120 mg u účastníků s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) před a po hemodialýze (HD) navzájem a také na zdravých účastníků kontroly. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky 120 mg belzutifanu u účastníků s ESRD a rozsah belzutifanu odstraněného HD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účastníky se zdravou funkcí ledvin

  • Podle posudku vyšetřovatele je v dobrém zdravotním stavu.
  • Mužští účastníci souhlasí s tím, že se budou dlouhodobě zdržovat heterosexuálního styku, nebo musí souhlasit s používáním antikoncepce podle pokynů.
  • Účastnice musí mít nedětský potenciál.

Pro účastníky s ESRD

  • S výjimkou poruchy ledvin je podle názoru zkoušejícího v dobrém zdravotním stavu.
  • Má ESRD udržovaný ve stabilním režimu alespoň 3krát týdně HD po dobu alespoň 3 měsíců před počátečním podáním studijní intervence.
  • Mužští účastníci souhlasí s tím, že se budou dlouhodobě zdržovat heterosexuálního styku, nebo musí souhlasit s používáním antikoncepce podle pokynů.
  • Účastnice musí mít nedětský potenciál.

Kritéria vyloučení:

Pro účastníky se zdravou funkcí ledvin

  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální (GI), kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění.
  • Má v anamnéze rakovinu (malignitu).
  • Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem).
  • Obdržel jakoukoli neživou vakcínu počínaje 14 dny před intervencí ve studii nebo je naplánován na aplikaci jakékoli neživé vakcíny do 30 dnů po intervenci ve studii (kromě koronavirového onemocnění 2019 [COVID-19]).

Účastníci s ESRD

  • Má v anamnéze rakovinu (malignitu).
  • Vyžadoval často se objevující HD (≥3) během jednoho roku před počáteční dávkou studijní intervence.
  • Je pozitivní na HBsAg, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.
  • Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem).
  • obdržel jakoukoli neživou vakcínu počínaje 14 dny před intervencí ve studii nebo je naplánován na aplikaci jakékoli neživé vakcíny do 30 dnů po intervenci ve studii (kromě COVID-19)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belzutifan u účastníků s ESRD
V období 1 obdrží účastníci s ESRD jednu perorální dávku Belzutifan 120 mg v den 1 po HD. V období 2 obdrží účastníci s ESRD jednu perorální dávku Belzutifan 120 mg v den 1 před HD. Každé období je 4 dny.
Lék: Belzutifan
Tři 40mg tablety podané jako jedna perorální 120mg dávka.
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Experimentální: Belzutifan u zdravých účastníků
V období 1 obdrží zdraví účastníci jednu, perorální dávku Belzutifan 120 mg v den 1 dne 4denního období.
Lék: Belzutifan
Tři 40mg tablety podané jako jedna perorální 120mg dávka.
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod plazmatickou koncentrační křivkou Belzutifan od 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Předpovídat a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobení
AUC0-inf byla definována jako oblast pod křivkou koncentrace Belzutifan od času nula do nekonečna. Shromážděné vzorky krve předcházejí a při více časových bodech byly použity k stanovení AUC0-inf belzutifan v plazmě.
Předpovídat a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobení
Plocha pod plazmatickou koncentrační křivkou Belzutifan od hodiny 0 do 24 (AUC0-24)
Časové okno: Předpovídat a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 a 24 hodin podobení
AUC0-24 byla definována jako oblast pod křivkou koncentrace Belzutifan od času nula do 24 hodin po dávce. Shromážděné vzorky krve předcházejí a při více časových bodech byly podoby podoby použity ke stanovení AUC0-24 Belzutifan v plazmě.
Předpovídat a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 a 24 hodin podobení
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) Belzutifan
Časové okno: Předpovídat a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobení
CMAX je maximální koncentrace Belzutifan pozorovaného v plazmě. Shromážděné vzorky krve předcházejí a při více časových bodech byly použity po určení CMAX Belzutifan v plazmě.
Předpovídat a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobení
Čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX) Belzutifan
Časové okno: Předpovídat a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobení
TMAX je doba, kdy je Belzutifan přítomen při maximální koncentraci pozorované v plazmě. Shromážděné vzorky krve předcházejí a při více časových bodech byly použity po stanovení TMAX Belzutifan v plazmě.
Předpovídat a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobení
Zjevný terminál poločas (T½) plazmatického belzutifan
Časové okno: Předpovídat a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobení
T1/2 je definován jako čas potřebný k rozdělení plazmatické koncentrace Belzutifan na polovinu. Shromážděné vzorky krve předcházejí a při více časových bodech byly použity ke stanovení zjevného terminálu T1/2 Belzutifan v plazmě.
Předpovídat a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin podobení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dialyzační clearance Belzutifan založená na plazmě (CLD, plazma)
Časové okno: Pre-Dialysis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 a 4 hodiny po dialýze v den 1 období 2 (studijní den ~ 12)
CLD, plazma je definována jako měřítko rozsahu Belzutifan odstraněného HD. Vzorky krve odebrané při předpisy a na více časových bodech po průměry byly použity k měření rozsahu Belzutifan při odstraňování plazmy pomocí HD.
Pre-Dialysis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 a 4 hodiny po dialýze v den 1 období 2 (studijní den ~ 12)
Procento účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 32 dní
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu nebo postupu specifikovaného protokolu, ať už je to související s léčivým produktem nebo postupem specifikovaným protokolem. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, který je dočasně spojeno s použitím produktu sponzora, je také AE. Procento účastníků, kteří zažili AE, je hlášeno.
Až 32 dní
Procento účastníků, kteří přeruší intervenci studie kvůli AE
Časové okno: Až 12 dní
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu nebo postupu specifikovaného protokolu, ať už je to související s léčivým produktem nebo postupem specifikovaným protokolem. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, který je dočasně spojeno s použitím produktu sponzora, je také AE. Procento účastníků, kteří přerušili intervenci studie v důsledku AE.
Až 12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6482-021
  • MK-6482-021 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Belzutifan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit