Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Belzutifanu (MK-6482) u účastníků s poruchou funkce ledvin (MK-6482-021)

26. dubna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie s jednou dávkou ke zkoumání vlivu poškození ledvin na farmakokinetiku MK-6482

Primárním účelem této studie je porovnat plazmatickou farmakokinetiku (PK) belzutifanu (MK-6482) po jednorázové perorální dávce 120 mg u účastníků s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) před a po hemodialýze (HD) navzájem a také na zdravých účastníků kontroly. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky 120 mg belzutifanu u účastníků s ESRD a rozsah belzutifanu odstraněného HD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účastníky se zdravou funkcí ledvin

  • Podle posudku vyšetřovatele je v dobrém zdravotním stavu.
  • Mužští účastníci souhlasí s tím, že se budou dlouhodobě zdržovat heterosexuálního styku, nebo musí souhlasit s používáním antikoncepce podle pokynů.
  • Účastnice musí mít nedětský potenciál.

Pro účastníky s ESRD

  • S výjimkou poruchy ledvin je podle názoru zkoušejícího v dobrém zdravotním stavu.
  • Má ESRD udržovaný ve stabilním režimu alespoň 3krát týdně HD po dobu alespoň 3 měsíců před počátečním podáním studijní intervence.
  • Mužští účastníci souhlasí s tím, že se budou dlouhodobě zdržovat heterosexuálního styku, nebo musí souhlasit s používáním antikoncepce podle pokynů.
  • Účastnice musí mít nedětský potenciál.

Kritéria vyloučení:

Pro účastníky se zdravou funkcí ledvin

  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální (GI), kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění.
  • Má v anamnéze rakovinu (malignitu).
  • Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem).
  • Obdržel jakoukoli neživou vakcínu počínaje 14 dny před intervencí ve studii nebo je naplánován na aplikaci jakékoli neživé vakcíny do 30 dnů po intervenci ve studii (kromě koronavirového onemocnění 2019 [COVID-19]).

Účastníci s ESRD

  • Má v anamnéze rakovinu (malignitu).
  • Vyžadoval často se objevující HD (≥3) během jednoho roku před počáteční dávkou studijní intervence.
  • Je pozitivní na HBsAg, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.
  • Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem).
  • obdržel jakoukoli neživou vakcínu počínaje 14 dny před intervencí ve studii nebo je naplánován na aplikaci jakékoli neživé vakcíny do 30 dnů po intervenci ve studii (kromě COVID-19)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belzutifan v účastnících s ESRD
Účastníci s ESRD dostanou jednu dávku belzutifanu 120 mg perorálně v den 1 4denního léčebného období (období 1), po kterém následuje ≥7denní vymývací období. Účastníci dostanou další jednotlivou dávku belzutifanu 120 mg perorálně v den 1 4denního léčebného období (období 2).
Lék: Belzutifan
Tři 40mg tablety podané jako jedna perorální 120mg dávka.
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Experimentální: Belzutifan ve zdravých účastnících
Účastníci ve zdravé odpovídající kontrolní skupině dostanou jednu dávku belzutifanu 120 mg perorálně v den 1 4denního léčebného období (období 1).
Lék: Belzutifan
Tři 40mg tablety podané jako jedna perorální 120mg dávka.
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace belzutifanu od hodiny 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané před podáním dávky a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení AUC0-inf belzutifanu.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace belzutifanu od 0 do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané před podáním dávky a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení AUC0-24 belzutifanu.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) belzutifanu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané před podáním dávky a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Cmax belzutifanu.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) belzutifanu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané před podáním dávky a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Tmax belzutifanu.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas (t½) plazmatického belzutifanu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve odebrané před podáním dávky a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení zdánlivého terminálního t1/2 belzutifanu.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dialyzační clearance belzutifanu na základě plazmy (CLD, plazma)
Časové okno: Před dialýzou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 a 4 hodiny po dialýze v den 1 období 2 (den studie ~12)
Vzorky krve odebrané před dialýzou a ve více časových bodech po dialýze budou použity k měření rozsahu odstranění belzutifanu pomocí HD.
Před dialýzou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5 a 4 hodiny po dialýze v den 1 období 2 (den studie ~12)
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až přibližně 29 dní
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE. Bude hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
Až přibližně 29 dní
Počet účastníků, kteří ukončili studii kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 29 dní
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE. Bude uveden počet účastníků, kteří studii přerušili z důvodu AE.
Až přibližně 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6482-021
  • MK-6482-021 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Belzutifan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit