Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní stav po odstranění meningeomu spodiny lebky

22. října 2023 aktualizováno: Daniel M. Prevedello, Ohio State University

Předoperační a pooperační kognitivní stav u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro resekci meningeomu spojeného s frontálním a temporálním lalokem

Účelem této prospektivní studie je zhodnotit dlouhodobé kognitivní výsledky pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro resekci meningeomu spojeného s frontálním a temporálním lalokem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměří na pacienty, kteří podstupují resekci meningeomu na lebce lokalizovaného ve frontálním nebo temporálním laloku kraniotomií nebo endoskopickým endonazálním přístupem. Studie bude porovnávat kognitivní funkce na začátku, šest týdnů po operaci a jeden rok po operaci. Kognitivní testování, které se provádí na začátku, bude souborem hodnocení klinické péče provedeným týmem pro patologii řeči a bude zahrnovat testy RBANS, MoCA, PROMIS-29 a NeuroQOL-kognitivní funkce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Prevdello, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii budou způsobilí pacienti ve věku od 18 do 89 let. Budou zahrnuti pacienti podstupující resekci meningeomu lokalizovaného ve frontálních nebo temporálních lalocích prostřednictvím kraniotomie nebo endoskopické endonazální operace pro klinické účely. Pokud pacient již dříve chirurgicky odstranil meningeom, bude stále zahrnut. Do studie však nebudou zahrnuti všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu podstoupili předchozí ozařování mozku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má meningiom spojený s frontálními nebo temporálními laloky
  • Subjekt má podstoupit otevřenou kraniotomii nebo endoskopickou endonazální operaci
  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt musí být podle názoru zkoušejícího psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně dodržovat tento protokol, včetně požadovaných následných návštěv, vyplňování požadovaných formulářů, a musí být schopen porozumět a dát písemný informovaný souhlas.
  • Předchozí operace pacienta nevyloučí, protože dojde k novému základnímu kognitivnímu hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je vězeň
  • Pacientovi je 90 let nebo starší
  • Těhotná žena
  • Předchozí záření do mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Meningiomová skupina
Tato skupina bude zahrnovat všechny pacienty ve studii bez ohledu na lokalizaci (frontální nebo temporální lalok) nebo chirurgický přístup (endoskopická endonazální nebo kraniotomie). Do souboru bude zahrnuto padesát pacientů
Jiný: Dlouhodobé kognitivní testování
Tito pacienti podstoupí kognitivní testování standardní péče na začátku, šest týdnů po operaci a jeden rok po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
Kognitivní funkce budou srovnány na začátku a jeden rok po operaci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce založené na chirurgickém přístupu s využitím opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 12 měsíců
Budou hodnoceni pacienti rozděleni podle přístupu a celkové kognitivní funkce.
12 měsíců
Kognitivní funkce založené na umístění nádoru pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti budou rozděleni podle lokalizace nádoru a budou hodnoceny kognitivní funkce.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komorbidity na základě dotazníku kvality života PROMIS-29
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení předoperačních a pooperačních komorbidit a jejich vlivu na kognitivní funkce po operaci. Komorbidity budou založeny na klinických výsledcích hodnocených primárním zkoušejícím, spoluřešiteli a týmem pro patologii řeči.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University Wexner Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019H0340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebude docházet ke sdílení dat jednotlivých účastníků s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhodobé kognitivní testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit