Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování nebo radiační terapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným meningeomem II. stupně, který byl zcela odstraněn chirurgicky

5. května 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Fáze III studie pozorování versus ozařování u hrubého totálně resekovaného meningeomu II. stupně

Tato randomizovaná studie fáze III zkoumá, jak dobře funguje radiační terapie ve srovnání s pozorováním u pacientů s nově diagnostikovaným meningeomem II. stupně, který byl zcela odstraněn chirurgicky. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit z hlediska přežití bez progrese (PFS) rozsah klinického přínosu přidání adjuvantní radioterapie (RT) k hrubé totální resekci (GTR) u pacientů s nově diagnostikovaným stupněm II Světové zdravotnické organizace (WHO) meningeom.

DRUHÉ CÍLE:

I. Celkové přežití (OS). II. Přežití specifické pro onemocnění (DSS). III. Toxicita (stupeň 3+, bez očekávané alopecie). IV. Neurokognitivní funkce (NCF). V. Výsledky a pacientem hlášené výsledky (PRO) měření. VI. Dodržování protokolově specifických cílových a normálních tkáňových parametrů. VII. Měření shody centrální versus patologie mateřské instituce. VIII. Konstrukce tkáňových mikročipů a hodnocení mitotického indexu pHH3 a molekulárních korelací s OS.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen po provedení totální totální resekce.

ARM I: Pacienti podstupují pozorování.

ARM II: Pacienti podstupují radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 6,5-7 týdnů v celkovém počtu 33 frakcí (59,4 Gy ve 33 denních frakcích po 1,8 Gy).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 3, 6 a 12 měsících, každých 6 měsíců ve 2. a 3. roce, poté každoročně po dobu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

163

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Pozastaveno
        • Tata Memorial hospital
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Nábor
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 82-424-6042
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fumiyuki Yamasaki
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Nábor
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 81-49-276-2028
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitsuaki Shirahata
      • Tokyo, Japonsko, 104 0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshitaka Narita
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shigeru Yamaguchi
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Nábor
        • Iwate Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 81-19-613-7111
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takaaki Beppu
    • Tokyo
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Nábor
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Motoo Nagane
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Nábor
        • Keio University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 03 5363-3848
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masahiro Toda
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Pozastaveno
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Aktivní, ne nábor
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Pozastaveno
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Pozastaveno
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derek S. Tsang
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Nábor
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bassam S. Abdulkarim
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Pozastaveno
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Aktivní, ne nábor
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Pozastaveno
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-602-4111
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor J. Barani
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Pozastaveno
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Pozastaveno
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Pozastaveno
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aakash Batra
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
        • Nábor
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher U. Jones
        • Kontakt:
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aakash Batra
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha A. Seaward
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aakash Batra
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 323-865-0451
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric L. Chang
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Los Angeles General Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric L. Chang
        • Kontakt:
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha A. Seaward
      • Ontario, California, Spojené státy, 91761
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aakash Batra
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Aktivní, ne nábor
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Aktivní, ne nábor
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha A. Seaward
      • Rohnert Park, California, Spojené státy, 94928
        • Nábor
        • Rohnert Park Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Nábor
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher U. Jones
        • Kontakt:
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • Nábor
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Nábor
        • South Sacramento Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher U. Jones
        • Kontakt:
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha A. Seaward
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Nábor
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher U. Jones
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 860-545-5363
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexis M. Demopoulos
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Aktivní, ne nábor
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas A. Blondin
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Aktivní, ne nábor
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Aktivní, ne nábor
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Aktivní, ne nábor
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Spojené státy, 19973
        • Aktivní, ne nábor
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Aktivní, ne nábor
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory J. Kubicek
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory J. Kubicek
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory J. Kubicek
        • Kontakt:
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atif M. Hussein
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Aktivní, ne nábor
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory J. Kubicek
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Aktivní, ne nábor
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos A. Alemany
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • Nábor
        • AdventHealth East Orlando
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos A. Alemany
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 407-303-8110
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Nábor
        • Memorial Hospital West
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atif M. Hussein
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 954-265-4325
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory J. Kubicek
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Pozastaveno
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-778-1868
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-778-1868
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-851-7115
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bree R. Eaton
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam W. Nowlan
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Aktivní, ne nábor
        • Northside Hospital
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Aktivní, ne nábor
        • Northside Hospital-Forsyth
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Nábor
        • Piedmont Fayette Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam W. Nowlan
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Nábor
        • Piedmont Newnan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam W. Nowlan
        • Kontakt:
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Nábor
        • Piedmont Henry Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam W. Nowlan
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-425-1800
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • Queen's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-545-8548
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Y. Lee
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Nábor
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-547-6881
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Y. Lee
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Sachdev
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-355-3046
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Koshy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ken Tatebe
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Aktivní, ne nábor
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Pozastaveno
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinai Gondi
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Pozastaveno
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Pozastaveno
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 708-226-4357
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anupama Chundury
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinai Gondi
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Aktivní, ne nábor
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Aktivní, ne nábor
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-6727
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 502-562-3429
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrianna H. Masters
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Nábor
        • UofL Health Medical Center Northeast
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrianna H. Masters
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Aktivní, ne nábor
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Bath, Maine, Spojené státy, 04530
        • Nábor
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew D. Cheney
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Nábor
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • Nábor
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Aktivní, ne nábor
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Pozastaveno
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Pozastaveno
        • Chelsea Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Nábor
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Pozastaveno
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Pozastaveno
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Pozastaveno
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Pozastaveno
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Nábor
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleanor M. Walker
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Nábor
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret E. Friday
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth W. Merrell
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiayi Huang
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Aktivní, ne nábor
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiayi Huang
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiayi Huang
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Pozastaveno
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Pozastaveno
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Russo
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • Jersey Shore Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-776-4240
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Eduardo Silva Correia
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 732-235-7356
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce G. Haffty
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Pozastaveno
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • Nábor
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Navid Redjal
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Aktivní, ne nábor
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Aktivní, ne nábor
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benny J. Liem
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Nábor
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 718-780-3677
          • E-mail: Adg9003@nyp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hani L. Ashamalla
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Aktivní, ne nábor
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-746-1848
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan P. Knisely
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Aktivní, ne nábor
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Meritz
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Aktivní, ne nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John H. Suh
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Case Western Reserve University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prashant Vempati
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua D. Palmer
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Pozastaveno
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Aktivní, ne nábor
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Nábor
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prashant Vempati
        • Kontakt:
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Nábor
        • ProMedica Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven J. Rubin
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Nábor
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prashant Vempati
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. S. Thompson
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Aktivní, ne nábor
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Aktivní, ne nábor
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Aktivní, ne nábor
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Aktivní, ne nábor
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heath B. Mackley
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Nábor
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heath B. Mackley
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Nábor
        • Lewistown Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heath B. Mackley
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Aktivní, ne nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Pozastaveno
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Aktivní, ne nábor
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
        • Nábor
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heath B. Mackley
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Nábor
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heath B. Mackley
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Pozastaveno
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Aktivní, ne nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Aktivní, ne nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Aktivní, ne nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Aktivní, ne nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Aktivní, ne nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Aktivní, ne nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zabi Wardak
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Staženo
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • Nábor
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grant K. Hunter
        • Kontakt:
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Nábor
        • Logan Regional Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grant K. Hunter
        • Kontakt:
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grant K. Hunter
        • Kontakt:
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Nábor
        • McKay-Dee Hospital Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grant K. Hunter
        • Kontakt:
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Nábor
        • Utah Valley Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grant K. Hunter
        • Kontakt:
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Nábor
        • Riverton Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grant K. Hunter
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Nábor
        • LDS Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grant K. Hunter
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Nábor
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Russo
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Aktivní, ne nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Aktivní, ne nábor
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Nábor
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett A. Morris
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett A. Morris
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Nábor
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
      • Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
        • Nábor
        • Drexel Town Square Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Connelly
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-0505
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Nábor
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Nábor
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Nábor
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-405-6866
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Nábor
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Huang
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 715-422-7718

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘED REGISTRACÍ KROK 1:
  • Pacient musí mít nově diagnostikovaný unifokální intrakraniální meningiom, totálně resekovaný a histologicky potvrzený jako WHO stupeň II na základě patologických nálezů v zařazující instituci; Hodnocení WHO bude přiděleno podle kritérií WHO 2016
  • Hrubá totální resekce (GTR) bude interpretována jako modifikovaný Simpsonův stupeň 1-3 bez hrubého reziduálního durálního nebo extradurálního tumoru; GTR musí být potvrzena jak modifikovaným Simpsonovým stupněm, tak pooperačním nálezem magnetické rezonance (MRI)
  • Registrace v kroku 1 musí proběhnout do 180 dnů od prvního chirurgického zákroku; během tohoto 180denního intervalu je povolena druhá operace k dosažení GTR, ale i při druhé operaci musí registrace kroku 1 proběhnout do 180 dnů od počáteční resekce
  • Pro registraci v kroku 1 musí operující neurochirurg poskytnout modifikovaný Simpsonův stupeň
  • GTR musí být potvrzena na pooperačním zobrazení po poslední operaci; u pacientů je vyžadováno předložení předoperačních i pooperačních MRI; pokud je provedena druhá operace, je vyžadováno předložení pooperační MRI a předoperační MRI je vyžadováno pouze v případě, že je získáno; všechny sekvence získané v předoperačním a pooperačním MR zobrazení je třeba předložit National Radiology Group (NRG) Oncology k registraci do studie; zobrazování po zápisu musí zahrnovat trojrozměrný zkažený gradient (SPGR), před a po gadoliniem zesílený trojrozměrný gradient echo (MP-RAGE) nebo turbo pole echo (TFE) MRI sken a axiální T2 zeslabenou inverzi tekutinou sekvence obnovy (FLAIR); pro dosažení přijatelné kvality obrazu by trojrozměrný sken SPGR, MP-RAGE nebo TFE axiální MRI se zvýšeným kontrastem gadolinia měl používat nejmenší možnou tloušťku axiálního řezu nepřesahující 1,5 mm; pooperační magnetická rezonance musí být dokončena v dostatečném čase, aby umožnila registraci v kroku 1 do 180 dnů od počáteční resekce; stejné podmínky platí pro nastavení druhého chirurgického zákroku, i když je-li dokončen druhý chirurgický zákrok, registrace kroku 1 musí stále proběhnout po 180 dnech počátečního chirurgického zákroku; Zobrazování počítačovou tomografií (CT) není vyžadováno, ale lze jej získat, pokud je to žádoucí klinicky, například k posouzení kalcifikace nebo hyperostózy
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
  • Pokud je pacient primárně anglicky mluvící, pacient se musí zúčastnit NCF a pacientem hlášené části studie; pokud je pacient primárně francouzsky nebo španělsky mluvící, musí se pacient účastnit části studie o výsledcích hlášených pacientem
  • POZNÁMKA: Centrální kontrola patologie musí proběhnout mezi kroky 1 a 2 registrace; po obdržení vhodných patologických vzorků proběhne centrální patologické vyšetření do 15 dnů a musí potvrdit WHO meningiom II. stupně, než může pacient přistoupit ke kroku 2 registrace a randomizace
  • PŘED REGISTRACÍ KROK 2:
  • Histologicky potvrzená diagnóza meningeomu II. stupně WHO potvrzená centrálním patologickým přehledem před registrací v kroku 2
  • Anamnéza/fyzické vyšetření, včetně neurologického vyšetření do 60 dnů před registrací v kroku 2
  • Stav pooperační výkonnosti Zubrod 0-1 během 60 dnů před registrací v kroku 2
  • Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, sérový těhotenský test získaný do 14 dnů před registrací v kroku 2 musí být negativní, a pokud je žena randomizována k radiační léčbě, musí souhlasit s užíváním antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Meningiom pochvy optického nervu, spinální nebo jiný extrakraniální meningiom, mnohočetné meningeomy, hemangiopericytom
  • Definitivní důkaz metastatického meningeomu
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózního karcinomu kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let (karcinom in situ prsu, dutiny ústní, děložního čípku, melanom in situ nebo jiné neinvazivní malignity jsou přípustné)
  • Předchozí radioterapie pokožky hlavy, lebky, mozku nebo spodiny lebky a meningeomy vyvolané zářením

  • Závažná zdravotní onemocnění nebo psychiatrická poškození, která podle názoru vyšetřovatelů zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie a/nebo vyloučí informovaný souhlas; tyto zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci v době registrace v kroku 2
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před registrací v kroku 2
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující intravenózní antibiotika v době registrace v kroku 2
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace v kroku 2
    • Neurofibromatóza typu II (NF2)
    • Onemocnění s podstatným zvýšením citlivosti a rizika vedlejších účinků z radiační terapie (ataxie telangiektázie, syndrom zlomu Nijmegen a virus lidské imunodeficience (HIV) s počtem CD4 < 200 buněk/mikrolitr); Testování na HIV není vyžadováno pro způsobilost k tomuto protokolu a známí HIV pozitivní pacienti jsou způsobilí za předpokladu, že jsou léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) a mají počet CD4 >= 200 buněk/mikrolitr během 30 dnů před krokem 2. Registrace
    • Neschopnost podstoupit MRI s kontrastem a bez kontrastu (např. klaustrofobie, implantát nebo cizí těleso nekompatibilní s MRI atd.) nebo příjem gadolinia; všimněte si, že pacientům s těžkou klaustrofobií je tato studie povolena, pokud jsou ochotni a schopni podstoupit MRI s adekvátní sedací nebo anestezií
  • Těhotenství a/nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM I (pozorování)
Pacienti podstupují pozorování. Pacienti navíc podstupují sběr MRI a krve v průběhu studie.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Jiný: Klinické pozorování
Podstoupit pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
Experimentální: ARM II (Radiační terapie)
Pacienti podstupují radiační terapii IMRT nebo protonového paprsku 5 dní v týdnu po dobu 6,5–7 týdnů pro celkem 33 frakcí v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti navíc podstupují sběr MRI a krve v průběhu studie.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (postup)
Záření: Radiační terapie protonovým svazkem
Podstoupit radioterapii protonovým paprskem
Ostatní jména:
  • Protonová radiační terapie
  • PBRT
  • Proton
  • Protonová EBRT
  • Protonová externí radioterapie
  • Záření, protonový paprsek
  • PROTONOVÁ terapie
  • Protony radiační terapie zevním paprskem (postup)
  • Externí radioterapie (protony)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotila až 10 let
Metoda Kaplan-Meier bude použita pro výpočet rychlostí PFS pro každou ze dvou ramen. Poměr rizika (HR) na účinek léčby bude vypočítán pomocí modelu COX proporcionální nebezpečí. K testování rozdílu v PFS mezi oběma rameny bude použit jednostranný test log-rank.
Od randomizace po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotila až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od randomizace po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, posouzeno na 3 roky
Bude vypočítáno na základě Kaplan-Meier křivky. K určení upraveného léčebného účinku na PFS bude použit model proporcionálního rizika Cox s charakteristikami předúpravy pacienta jako kovariáty.
Od randomizace po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, posouzeno na 3 roky
PFS
Časové okno: Od randomizace po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotila až 5 let
Bude vypočítáno na základě Kaplan-Meier křivky. K určení upraveného léčebného účinku na PFS bude použit model proporcionálního rizika Cox s charakteristikami předúpravy pacienta jako kovariáty.
Od randomizace po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co přijde na prvním místě, vyhodnotila až 5 let
Přežití specifické pro nemoc (DSS)
Časové okno: Od randomizace k úmrtí související s nemocí, hodnoceno až 10 let
Bude vypočítáno pomocí kumulativní incidence pro každou rameno. HR pro účinek léčby na DSS se vypočítá pomocí Grayovy metody pod přístupem konkurenčního rizika, přičemž smrt v důsledku příčiny související s netrázněmi považuje se za konkurenční riziko. Multivariační analýza na DSS bude provedena pomocí jemného šedého modelu, s charakteristikami před léčbou pacientem jako kovariáty.
Od randomizace k úmrtí související s nemocí, hodnoceno až 10 let
Sazby DSS
Časové okno: Za 3 roky
Bude vypočítáno pomocí kumulativní incidence pro každou rameno. HR pro účinek léčby na DSS se vypočítá pomocí Grayovy metody pod přístupem konkurenčního rizika, přičemž smrt v důsledku příčiny související s netrázněmi považuje se za konkurenční riziko. Multivariační analýza na DSS bude provedena pomocí jemného šedého modelu, s charakteristikami před léčbou pacientem jako kovariáty.
Za 3 roky
Sazby DSS
Časové okno: Za 5 let
Bude vypočítáno pomocí kumulativní incidence pro každou rameno. HR pro účinek léčby na DSS se vypočítá pomocí Grayovy metody pod přístupem konkurenčního rizika, přičemž smrt v důsledku příčiny související s netrázněmi považuje se za konkurenční riziko. Multivariační analýza na DSS bude provedena pomocí jemného šedého modelu, s charakteristikami před léčbou pacientem jako kovariáty.
Za 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny, hodnoceno až 10 let
K určení upraveného léčebného účinku na OS bude použit model proporcionálního rizika COX s charakteristikami před léčbou pacientem jako kovariáty.
Od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny, hodnoceno až 10 let
Sazby OS
Časové okno: Za 5 let
Bude vypočítáno na základě Kaplan-Meier křivky. K určení upraveného léčebného účinku na OS bude použit model proporcionálního rizika COX s charakteristikami před léčbou pacientem jako kovariáty.
Za 5 let
Výskyt nežádoucích účinků (bez alopecie)
Časové okno: Až 3 roky
Bude měřena Kritériami Národních rakovinných institutů Common Terminology pro nežádoucí účinky verze 4 (verze 5 od 5. dubna 2018).
Až 3 roky
Míra adherence k cílovému a normálnímu tkáňovému parametru protokolu
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Míra shody patologie centrální versus rodič-instituce
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Prognostická hodnota biomarkeru exprese 34-genu
Časové okno: Až 5 let
Bude generovat Kaplan-Meierovy křivky pro různé podskupiny rizika definované skóre rizika, samostatně pro pooperační pozorování a pooperační radioterapie. Test log-rank bude použit k testování rozdílu v klinických výsledcích (PFS a OS) mezi podskupinami molekulárního rizika (odděleně pro pooperační pozorovací rameno a pooperační radioterapii). K odhadu prognostického účinku prognostického účinku genové exprese definovaných rizikových skupin na klinické výsledky úpravy pro charakteristiky pacienta před léčbou a léčebnou rameni bude použit pro odhad prognostického účinku rizikových skupin definovaných genu na rizikové skupiny definovaných genem na klinické výsledky.
Až 5 let
Prediktivní hodnota biomarkeru exprese 34-genu
Časové okno: Až 5 let
Bude formálně hodnoceno testem statistické interakce mezi skupinou molekulárních rizik (nízká/střední versus vysoká) a léčbou (pozorování versus radioterapie). Kaplan-meier křivky PFS a OS mezi léčebnými rameny se zobrazí samostatně mezi nízkým/středním rizikem a vysoce rizikovými skupinami. Bude vytvořen model proporcionálního rizika COX, včetně léčené skupiny, skupiny rizik genové exprese, termínu interakce mezi skupinou léčby a rizikem genové exprese a dalších charakteristik pacienta před léčbou. Interakční test bude založen na oboustranném testu na úrovni 0,05 v modelu Cox proporcionální rizika. Rozdíl léčby mezi radiační terapií a pozorováním bude také testován v rámci každé podskupiny rizika genové exprese v multivariabilním modelu COX proporcionálních rizik, která se přizpůsobí jiným charakteristikám pacienta.
Až 5 let
Změna neurokognitivní funkce (NCF) hodnocená pomocí příznakových zásob MD Anderson s mozkovým nádorem (MDASI-BT)
Časové okno: Výchozí hodnota až 60 měsíců
Bude používat T-test s 2-vzorkem s jednostrannou hladinou významnosti 0,05, s Bonferroniho úpravou, aby odpovídalo neurokognitivní funkci a hodnocení symptomů, což má za následek celkovou chybu typu I 0,1, bude 72% statistická síla detekovat velikost středního efektu 0,5 standardní odchylky (SD) pro srovnání změny po nárazové randomizaci a kontrolní paže. Porovná výsledky NCF mezi IMRT s protonovou terapií.
Výchozí hodnota až 60 měsíců
Změna u pacienta hlášená výsledky (Pro), jak bylo hodnoceno MDASI-BT
Časové okno: Výchozí hodnota až 60 měsíců
Bude používat T-test s 2-vzorkem s jednostrannou hladinou významnosti 0,05, s Bonferroniho úpravou, aby odpovídala neurokognitivní funkci a hodnocení symptomů, což má za následek celkovou chybu typu I 0,1, bude 72% statistická síla pro detekci střední velikosti 0,5 standardní odchylky pro porovnání změny a kontrolní rande a kontrolní paže. Porovná výsledky Pro mezi IMRT s protonovou terapií.
Výchozí hodnota až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Vogelbaum, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-BN003 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-01619 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakraniální meningiom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit