Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nežádoucích příhod, změn v aktivitě onemocnění a toho, jak se perorální ABBV-101 pohybuje tělem u dospělých účastníků s malignitami B-buněk

2. listopadu 2026 aktualizováno: AbbVie

První studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti degradátoru BTK, ABBV-101, u účastníků s malignitami B-buněk

Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) is a cancer that arises from the transformation of normal B and T lymphocytes (white blood cells). The purpose of this study is to assess the safety, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of ABBV-101 in adult participants in relapsed or refractory (R/R) non-Hodgkin's lymphomas: chronic lymphocytic leukemia (CLL), small lymphocytic lymphoma (SLL), diffuse large b-cell lymphoma (DLBCL), non-germinal center B cell (GCB) DLBCL, mantle cell lymphoma (MCL), follicular lymphoma (FL), marginal zone lymphoma (MZL), Waldenström macroglobulinemia (WM), or transformed indolent NHL. Adverse events will be assessed.

ABBV-101 is an investigational drug being developed for the treatment of NHL. This study is a dose escalation phase to determine the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) of ABBV-101. Approximately 200 adult participants with multiple NHL subtypes will be enrolled in the study in sites world wide.

Participants will receive escalating oral doses of ABBV-101, until the MAD/MTD is determined, as part of the approximately 88 month study duration.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, and side effects.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 253663
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 253664
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 253666
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 253665
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 256248
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 253662
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII /ID# 260317
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255172
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 253531
      • Milan, Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 253532
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 253530
  • Izrael
    • Central District
      • Tsrifin, Central District, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 254566
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 260375
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal - Hopital Saint-Luc /ID# 253428
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 257431
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264566
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 253742
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 254636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 259657
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 257435
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 256242
    • England
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 255171
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 253670
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2BU
        • UCLH NHS FT - University College Hospital /ID# 260202
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road /ID# 252351
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center /ID# 263020
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University - Palo Alto /ID# 249683
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 252237
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 249347
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 249302
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-2827
        • University of Cincinnati /ID# 249299
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-6036
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine /ID# 250341
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260447
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 260450
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 253654
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 253655
      • Salamanca, Španělsko, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253656
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260196

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • For Dose Escalation only (including backfill): Participants have received at least two prior systemic therapies, have no available therapies known to provide clinical benefit (e.g., standard chemotherapy or HCT), have measurable disease requiring treatment, and have a documented diagnosis for one of the following third line or later B-cell malignancies, from one of the following world health organization (WHO)-defined histologies (Swerdlow et al 2016):

    • Chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL)

      1. For Dose Escalation backfill only - Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi)/Bruton's tyrosine kinase degrader (BTKd)-naïve CLL/SLL. Participants with a documented diagnosis of CLL/SLL who have received at least one prior systemic therapy that cannot be a BTK inhibitor or degrader, and, with the exception of BTK pathway agents, have no available therapies known to provide clinical benefit (e.g., standard chemotherapy or HCT), and have measurable disease requiring treatment.
      2. For Dose Escalation backfill only - BTKi/BCL-2i combination regimen-exposed 2L CLL/SLL. Participants with a documented diagnosis of CLL/SLL who have received one prior systemic therapy with a BTKi and BCL-2i combination regimen, have no available therapies known to provide clinical benefit (e.g., standard chemotherapy or HCT), and have measurable disease requiring treatment.

    • Chimeric antigen receptor T-cells (CAR-T)/hematopoietic cell transplant (HCT) relapsed/refractory (R/R) or ineligible diffuse large b-cell lymphoma (DLBCL) from the following histologies: DLBCL not otherwise specified (NOS) (germinal center B cell [GCB] and non-GCB DLBCL), T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma, primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma, intravascular large B-cell lymphoma, anaplastic lymphoma kinase positive (ALK+) large B-cell lymphoma, high-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, and high-grade B-cell lymphoma NOS.

    • Mantle cell lymphoma (MCL)

    • Follicular lymphoma [FL] (grades 1-3b)

    • Marginal zone lymphoma [MZL] (splenic, extranodal, and nodal)

    • Waldenström macroglobulinemia (WM)

    • Transformed indolent non-Hodgkin's lymphoma (iNHL)

  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0, 1, or 2. For EU only: Participant has an ECOG PS of 0 or 1.

  • Participant has a life expectancy >= 12 weeks.

  • Prior Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi) is allowed.

  • Adequate hematologic, renal, and hepatic function per the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Previously treated with a Bruton's tyrosine kinase (BTK) degrader, except ABBV-101.
  • Known active central nervous system (CNS) disease, or primary CNS lymphoma. Participants with prior CNS disease that have been effectively treated may be eligible.
  • Uncontrolled active systemic infection requiring systemic treatment that is ongoing or was completed <= 14 days before the first dose of study drug, or active cytomegalovirus infection.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dose Escalation: ABBV-101

Participants with relapsed or refractory (R/R) Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) will receive escalating doses of ABBV-101, until the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) is determined, as part of the approximately 88 month study duration.
Lék: ABBV-101

Oral:Tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Adverse Events (AE)
Časové okno: Up to Approximately 88 Months

AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 88 Months
Change in Laboratory Parameters
Časové okno: Up to Approximately 88 Months

Number of participants with clinically significant change from baseline in clinical laboratory test results like hematology will be reported.
Up to Approximately 88 Months
Change in Vital Signs
Časové okno: Up to Approximately 88 Months

Number of participants with clinically significant change from baseline in vital signs like systolic and diastolic blood pressure will be reported.
Up to Approximately 88 Months
Change in Electrocardiogram (ECG)
Časové okno: Up to Approximately 88 Months

12-lead resting ECGs will be recorded. Parameters include RR interval, PR interval, QT interval, and QRS duration.
Up to Approximately 88 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of ABBV-101
Časové okno: Up to Approximately 88 Months

Maximum observed serum concentration of ABBV-101.
Up to Approximately 88 Months
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-101
Časové okno: Up to Approximately 88 Months

Time to Cmax of ABBV-101.
Up to Approximately 88 Months
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of ABBV-101
Časové okno: Up to Approximately 88 Months

Area under the serum concentration versus time curve (AUC) of ABBV-101.
Up to Approximately 88 Months
Number of Participants with Response of Partial Response (PR) or Better Response (Overall Response) per Disease-Specific Criteria
Časové okno: Up to Approximately 88 Months

Number of participants with response of PR or better response (overall response) per disease-specific criteria.
Up to Approximately 88 Months
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to Approximately 88 Months

DOR is defined for participants achieving PR or better as the time from the initial response per Investigator review to disease progression or death of any cause, whichever occurs earlier.
Up to Approximately 88 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M23-647
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2023-503594-38-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit