Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nežádoucích příhod, změn v aktivitě onemocnění a toho, jak se perorální ABBV-101 pohybuje tělem u dospělých účastníků s malignitami B-buněk

1. června 2026 aktualizováno: AbbVie

První studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti degradátoru BTK, ABBV-101, u účastníků s malignitami B-buněk

Non-Hodgkinův lymfom (NHL) je rakovina, která vzniká přeměnou normálních B a T lymfocytů (bílých krvinek). Účelem této studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost ABBV-101 u dospělých účastníků s relabujícími nebo refrakterními (R/R) non-Hodgkinovými lymfomy: třetí linie nebo pozdější léčba (3L) + chronická lymfocytární leukémie (CLL), malý lymfocytární lymfom (SLL), difuzní velkobuněčný b-lymfom (DLBCL), negerminální centrum B buněk (GCB) DLBCL, lymfom z plášťových buněk (MCL), folikulární lymfom (FL), lymfom marginální zóny (MZL ), Waldenströmova makroglobulinémie (WM) nebo transformovaná indolentní NHL. Budou vyhodnoceny nežádoucí příhody.

ABBV-101 je výzkumný lék vyvíjený pro léčbu NHL. Tato studie bude zahrnovat fázi eskalace dávky ke stanovení maximální podané dávky (MAD)/maximální tolerované dávky (MTD) ABBV-101 a fázi expanze dávky ke stanovení změny aktivity onemocnění u účastníků s CLL nebo non-GCB DLBCL. Do studie na místech po celém světě bude zařazeno přibližně 128 dospělých účastníků s více podtypy NHL.

Ve fázi eskalace dávky budou účastníci studie dostávat eskalující orální dávky ABBV-101 ve 28denních cyklech, dokud nebude stanovena MAD/MTD. Ve fázi expanze dávky účastníci studie dostávají perorální ABBV-101 ve 28denních cyklech.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy ve schválené instituci (nemocnici nebo klinice). Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými posudky, krevními testy a vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint-Louis /ID# 253663
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 253664
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 253666
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 253665
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 256248
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 253662
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 260317
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255172
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 253531
      • Milan, Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 253532
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 253530
  • Izrael
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 254566
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251123
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 251122
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 259608
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 250684
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 261837
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 250680
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260375
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 253483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame Hospital /ID# 253428
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 257431
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264566
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 253742
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 254636
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 259657
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 257435
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 256242
    • England
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 255171
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 260202
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 253670
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284-1812
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 252351
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center /ID# 263020
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University - Palo Alto /ID# 249683
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree /ID# 252237
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 249347
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 249302
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 249323
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 252240
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health - Monter Cancer Center /ID# 250422
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center /ID# 249324
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-2800
        • UC Health - Cincinnati /ID# 249299
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-6036
        • Oncology Assoc. of Oregon PC - WVCI and Research Ctr - Springfield /ID# 249309
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania /ID# 250341
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 249293
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 260447
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 260450
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 253654
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 253655
      • Salamanca, Španělsko, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253656
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 260196

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze pro eskalaci dávky (část 1): Účastníci s dokumentovanou diagnózou pro jednu z následujících 3L+ B-buněčných malignit, z jedné z následujících histologií definovaných WHO (Swerdlow et al 2016):

    • Chronická lymfocytární leukémie (CLL)
    • Malý lymfocytární lymfom (SLL)
    • Chimérický antigenní receptor T-buněk (CAR-T)/transplantace hematopoetických buněk (HCT) relabující/refrakterní (R/R) nebo nezpůsobilý difuzní velkobuněčný b-lymfom (DLBCL) z následujících histologií: DLBCL jinak nespecifikováno (NOS) ( germinální centrum B buněk [GCB] a non-GCB DLBCL), velkobuněčný B-lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty, primární mediastinální (thymický) velkobuněčný B-lymfom, intravaskulární velkobuněčný B-lymfom, pozitivní kináza anaplastického lymfomu ( ALK+) velkobuněčný B-lymfom, B-buněčný lymfom vysokého stupně s přestavbami MYC a BCL2 a/nebo BCL6 a B-buněčný lymfom vysokého stupně NOS.
    • Lymfom z plášťových buněk (MCL)
    • Folikulární lymfom [FL] (stupně 1-3b)
    • Lymfom okrajové zóny [MZL] (slezinný, extranodální a nodální)
    • Waldenströmova makroglobulinémie (WM)
    • Transformovaný indolentní non-Hodgkinův lymfom (iNHL)
  • Pouze pro rozšíření dávky (část 2): Účastníci s dokumentovanou diagnózou CLL, kteří jsou 3L+, včetně těch s mutací Brutonovy tyrozinkinázy (BTK) nebo CAR-T/HCT R/R nebo nezpůsobilých non-GCB DLBCL, kteří jsou 3L+ s histologií na základě kritéria stanovená Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
  • Má stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Účastník má předpokládanou délku života >= 12 týdnů.
  • Předchozí Brutonův inhibitor tyrozinkinázy (BTKi) je povolen.
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce podle protokolu.
  • Účastníci s předchozím onemocněním centrálního nervového systému (CNS), kteří byli účinně léčeni, mohou být způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčeno degradátorem Brutonovy tyrosinkinázy (BTK).
  • Známé aktivní onemocnění CNS nebo primární lymfom CNS.
  • Nekontrolovaná aktivní systémová infekce nebo aktivní cytomegalovirová infekce, známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekce hepatitidy B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1: Dose Escalation ABBV-101
Participants with relapsed or refractory (R/R) Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) will receive escalating doses of ABBV-101, until the maximum administered dose (MAD)/Maximum tolerated dose (MTD) is determined, as part of the approximately 100 month study duration.
Lék: ABBV-101
Orální: Tablet
Experimentální: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R & Treatment-Naive CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive chronic lymphocytic lymphoma (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Lék: ABBV-101
Orální: Tablet
Experimentální: Part 2A: Dose Expansion ABBV-101 R/R non-GCB DLBCL
Participants with R/R non-germinal center B cell (GCB) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm, as part of the approximately 100 month study duration.
Lék: ABBV-101
Orální: Tablet
Experimentální: Part 2B: Dose Expansion ABBV-101 + Venetoclax in CLL/SLL
Participants with R/R and treatment-naive CLL/SLL will receive ABBV-101 at the dose determined in the dose escalation arm in combination with venetoclax, as part of the approximately 100 month study duration.
Lék: Venetoclax
Ústní
Lék: ABBV-101
Orální: Tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna laboratorních parametrů
Časové okno: Až Cca dva roky
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě ve výsledcích klinických laboratorních testů, jako je hematologie.
Až Cca dva roky
Změna vitálních funkcí
Časové okno: Až Cca dva roky
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí, jako je systolický a diastolický krevní tlak, od výchozí hodnoty.
Až Cca dva roky
Změna na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až Cca dva roky
Zaznamená se 12svodové klidové EKG. Mezi parametry patří interval RR, interval PR, interval QT a trvání QRS.
Až Cca dva roky
Number of Participants with Adverse Events (AE)
Časové okno: Up to Approximately 100 Months
AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 100 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) ABBV-101
Časové okno: Až přibližně jeden rok
Maximální pozorovaná koncentrace ABBV-101 v séru.
Až přibližně jeden rok
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-101
Časové okno: Až přibližně jeden rok
Čas do Cmax ABBV-101.
Až přibližně jeden rok
Oblast pod křivkou koncentrace séra versus čas (AUC) ABBV-101
Časové okno: Až přibližně jeden rok
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas (AUC) ABBV-101.
Až přibližně jeden rok
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až Cca dva roky
DOR je definován pro účastníky, kteří dosáhnou PR nebo lepší, jako doba od počáteční reakce na hodnocení zkoušejícího do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až Cca dva roky
Počet účastníků s reakcí částečné odpovědi (PR) nebo lepší odpovědi (celková odpověď) na kritéria specifická pro nemoc
Časové okno: Až přibližně dva roky
Počet účastníků s reakcí PR nebo lepší odpovědi (celková odpověď) na kritéria specifická pro onemocnění.
Až přibližně dva roky
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of Venetoclax
Časové okno: Up to Approximately One Year
Maximum observed serum concentration of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Time to Cmax (Tmax) of Venetoclax
Časové okno: Up to Approximately One Year
Time to Cmax of venetoclax.
Up to Approximately One Year
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of Venetoclax
Časové okno: Up to Approximately One Year
Area under the serum concentration versus time curve (AUC) of venetoclax.
Up to Approximately One Year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M23-647
  • 2023-503594-38-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit