Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací léčba Venetoclaxem u pacientů s AML v dobrém zdravotním stavu

17. listopadu 2025 aktualizováno: Eman Ibrahim Abdelshakour, Sohag University

Údržba léčby založené na Venetoclaxu po dosažení úplné remise u vhodných pacientů s AML

tato studie prozkoumá účinnost udržovací terapie SC cytarabinem + venetoclaxem s ohledem na přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s AML v dobrém stavu, kteří dosáhli CR po vysoce agresivní chemoterapii jako most k BMT, nebo pokud bude BMT z jakéhokoli jiného důvodu odloženo nebo zrušeno.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

tato studie je prospektivní, fáze III, randomizovaná, otevřená, intervenční studie zahrnující mladé vhodné pacienty, kteří budou dostávat udržovací venetoklax + podkožní cytarabin jako most k BMT nebo pokud bude BMT odložena

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Walaa G Mohamed, Lecturer

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Nábor
        • Sohag University
        • Kontakt:
      • Sohag, Egypt
        • Nábor
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk: 18–60 let. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro okamžitou transplantaci kostní dřeně. Nově diagnostikovaní pacienti s AML, kteří dosáhli CR po 1. linii léčby. Rezistentní/recidivující pacienti s AML, kteří dosáhli CR po 2. linii léčby.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou v CR. Věk: mladší než 18 nebo starší než 60 let. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
obdrží subkutánní cytarabin + venetoklax až do transplantace kostní dřeně nebo po dobu 12 cyklů u pacientů, kteří nepodstoupí BMT, subkutánní cytarabin (20 mg) podávaný ve dnech 1-7, venetoklax (100 mg) podávaný ve dnech 1-7, vorikonazol 200 mg 1x2 podávaný ve dnech 1-7 + nejlepší podpůrná péče BSC
Lék: SC cytarabin + Venetoclax
SC Cytarabin (20 mg) podávaný ve dnech 1-7,,Venetoklax (100 mg) podávaný ve dnech 1-7,,Vorikonazol 200 mg 1x2 podávaný ve dnech, Nejlepší podpůrná péče podle potřeby. Až 12 cyklů nebo do doby, kdy pacienti podstoupí transplantaci kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Venclexta
Žádný zásah: Skupina B
Pacienti obdrží pouze nejlepší podpůrnou péči (BSC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka přežití bez onemocnění DFS
Časové okno: 24 měsíců
čas od dosažení kompletní remise do relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů s AML vhodných pro údržbu SC cytarabinu plus venetoklaxu po intenzivní chemoterapii
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elsayed M Ali, Professor, Faculty of medicine Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, Gaidzik VI, Paschka P, Roberts ND, et al. Genomic classification and prognosis in acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2016;374:2209-21. 2. DiNardo CD, Erba HP, Freeman SD, Wei AH. Acute myeloid leukaemia. Lancet. 2023;401:2073-86. 3. Miranda-Filho A, Piñeros M, Ferlay J, et al: Epidemiological patterns of leukaemia in 184 countries: A population-based study. Lancet Haematol 5:e14-e24, 2018

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-25-9---3MD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na SC cytarabin + Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit