Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antenatal High-Risk Pregnancy Intervention Bundle in Rural Nepal

15. července 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Implementing and Evaluating an Antenatal High-Risk Pregnancy Intervention Bundle in Rural Nepal

The proposed study will assess and implement a comprehensive antenatal HRP screening and telehealth follow-up program in rural Nepal. The main questions it aims to answer are:

  1. To estimate the burden of HRPs using the existing Antenatal Risk-Score Checklist in rural Nepal
  2. Assess acceptability, feasibility, preliminary effectiveness, and implementation outcomes of the HRP bundle at the primary healthcare in Nepal

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nepál
    • Bagmati
      • Melamchi, Bagmati, Nepál
        • Melamchi Primary Health Care Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • all pregnant women above who are receiving antenatal care at Melamchi Primary Health Care Center

Exclusion Criteria:

  • life-threatening maternal or fetal conditions requiring immediate tertiary-level care
  • unable to provide informed consent due to cognitive or language barriers
  • do not have access to a mobile phone for telehealth consultations.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard of Care
Usual prenatal care, including on-site consultation and visits from health facility staff
Aktivní komparátor: High Risk Pregnancy (HRP) Bundle Intervention Arm
The intervention arm would include 1. identification of high-risk pregnancy 2. Teleconsultation with expert consultant 3. weekly call with patient navigator 4. training of health care provider for HRP care, and 5. visits in the weekly prenatal telehealth clinic
Jiný: High Risk Pregnancy Bundle
The intervention would include 1. identification of high-risk pregnancy 2. Teleconsultation with expert consultant 3. weekly call with patient navigator 4. training of health care provider for HRP care, and 5. visits in the weekly prenatal telehealth clinic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maternal Near Miss
Časové okno: up to 60 days postpartum
life-threatening complication during pregnancy, childbirth, or within 42 days postpartum, but survives with appropriate medical intervention (We will use WHO criteria)
up to 60 days postpartum

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatal death
Časové okno: Up to 28 days after birth
Number of neonatal deaths, defined as death of a liveborn infant within the first 28 days of life
Up to 28 days after birth
Low Apgar Score at 5 Minutes
Časové okno: At 5 minutes after birth
Number of infants with an Apgar score less than 7 at 5 minutes after birth
At 5 minutes after birth
Neonatal Intensive Care Unit Admission
Časové okno: Up to 30 days after birth
Number of infants admitted to a neonatal intensive care unit
Up to 30 days after birth
Need for Mechanical Ventilation
Časové okno: up to 30 days after birth
Number of infants requiring mechanical ventilation
up to 30 days after birth
Neonatal Respiratory Distress Syndrome
Časové okno: Up to 30 days after birth
Number of infants diagnosed with respiratory distress syndrome
Up to 30 days after birth
Neonatal Hypoglycemia
Časové okno: Up to 48 hours after birth
Number of infants with hypoglycemia, defined as less than 45 mg/dl
Up to 48 hours after birth
Low Birth Weight
Časové okno: At birth
Number of infants with birth weight less than 2500 grams
At birth
Composite Adverse Neonatal Outcome
Časové okno: up to 30 days after birth
Number of infants with at least one of the following: neonatal death, Apgar score less than 7 at 5 minutes, NICU admission, need for mechanical ventilation, respiratory distress syndrome, hypoglycemia
up to 30 days after birth
Antenatal Risk Screening Rate
Časové okno: Up to 24 months
Proportion of pregnant women enrolled in the study who undergo antenatal risk screening using the Antenatal Risk-Score Checklist
Up to 24 months
Referral Rate
Časové okno: Up to 24 months
Percentage of pregnant women referred to higher levels of care based on risks identified through antenatal risk screening
Up to 24 months
Telehealth Consultation Utilization Rate
Časové okno: Up to 24 months
Proportion of pregnant women in the High Risk Pregnancy Bundle Intervention Arm who utilize at least 80% of their recommended telehealth consultations
Up to 24 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acceptability of Intervention Measure (AIM) Score
Časové okno: up to 24 months
We will assess the acceptability of each intervention component (risk-screening scoring system, teleconsultation, weekly patient navigator calls, and provider training) using the mean total score and standard deviation (SD) of the Acceptability of Intervention Measure (AIM), administered at both the patient and provider level.
up to 24 months
Intervention Appropriateness Measure (IAM) Score
Časové okno: Up to 24 months
We will assess the appropriateness of each intervention component (risk-screening scoring system, teleconsultation, weekly patient navigator calls, and provider training) using the mean total score and standard deviation (SD) of the Intervention Appropriateness Measure (IAM), administered at both the patient and provider level.
Up to 24 months
Feasibility of Intervention Measure (FIM) Score
Časové okno: Up to 24 months
We will assess the feasibility of each intervention component (risk-screening scoring system, teleconsultation, weekly patient navigator calls, and provider training) using the mean total score and standard deviation (SD) of the Feasibility of Intervention Measure (FIM), administered at both the patient and provider level.
Up to 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anju Ranjit, MD MPH, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Archana Shrestha, Kathmandu University School of Medicine/Dhulikhel Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 26-46873

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data will be shared, including quantitative survey data on primary outcomes (maternal near-miss) and secondary outcomes (maternal mortality, composite neonatal outcomes, stillbirth rate, preterm delivery, implementation outcomes), socio-demographic and reproductive health data, and chronic health condition data. Qualitative data (de-identified transcripts) from focus group discussions and in-depth interviews on implementation barriers and facilitators will also be shared. Process tracking data (service utilization records, monthly reports) may be shared in aggregate form. Personally identifiable information will be removed prior to sharing. Data will be shared in standard formats (e.g., Stata) in accordance with ICPSR standards, accompanied by a codebook and questionnaire to support interpretation.

Časový rámec sdílení IPD

Individual participant data and supporting information will be available beginning at the time of publication of the associated study results. Data will remain available indefinitely upon request following publication, with no specified end date.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identified data will be accessible to qualified researchers and program implementers who submit a formal data request and agree to comply with applicable ethical guidelines and data use terms. Requestors will have access to de-identified quantitative datasets, qualitative transcripts, and associated metadata (questionnaire, codebook). Potentially identifying variables will be classified under restricted access and made available only through a secure virtual data enclave (e.g., DSDR/ICPSR) for approved researchers. Data will be archived on a secure server at Dhulikhel Hospital-Kathmandu University Hospital, with a backup at UCSF. Requests will be reviewed by the study's Principal Investigators or designated project coordinator. A Certificate of Confidentiality will safeguard participant information throughout the access process.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikové těhotenství

Klinické studie na High Risk Pregnancy Bundle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit